Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KidneyCare Immuno-optimization in Renal Allografts (KIRA)

24. marts 2023 opdateret af: CareDx

KidneyCare Immuno-optimering i renal allografts

Dette er en ublindet, randomiseret, fire-arm interventionel forskningsundersøgelse, der indskriver patienter, der gennemgår nyretransplantation. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om patienter med lav risiko for afstødning sikkert kan reducere doserne af deres post-transplanterede immunsuppressionsmedicin ved hjælp af en kombination af tests, der inkluderer donorspecifikke antistoffer (DSA), histologi (der ser på væv fra donoren). graft) og donorafledt cellefrit DNA (AlloSure). Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 2:1-forhold i en af ​​to immunoptimeringsarme (interventionsarme) eller de tilsvarende observationsarme (kontrolarme). To tredjedele af deltagerne i undersøgelsen vil få truffet deres beslutning om at reducere immunsuppression baseret på disse testresultater, og den anden tredjedel vil få beslutningen truffet på baggrund af standardbehandlings klinisk vurdering og laboratorietest. Undersøgelsen vil omfatte to yderligere parametre, der undersøges - AlloMap Kidney-genekspressionsprofileringstesten og iBox-forudsigelsesalgoritmen, men disse vil ikke blive brugt aktivt til at træffe nogen beslutninger som en del af forsøget. AlloSure, AlloMap Kidney og iBox er de tre komponenter i KidneyCare-panelet udviklet af CareDx.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent randomiseret, kontrolleret fire-arms interventionsstudie af nyretransplanterede modtagere, der modtager KidneyCare (AlloSure-Nyre, AlloMap Kidney og iBox) overvågningstest. Kvalificerede patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og giver samtykke, vil gennemgå standard immuninduktion i henhold til deres centerprotokol og påbegynde et post-transplantationsvedligeholdelsesregime med tacrolimus og mycophenolatmofetil (MMF), med eller uden steroider efter transplantation. Hvis alle forudsætningskriterier er opfyldt efter 3 måneder, vil deltagerne blive randomiseret, og deltagere i interventionsarmene vil påbegynde protokolliseret immunoptimering, med formålet med studiet at være den gradvise eliminering af ét immunsuppressivt middel (enten MMF eller steroider) og optimering af dosering af calcineurinhæmmere (CNI). Eventuelle immunoptimeringsændringer i kontrol-/observationsarmene vil ske baseret på klinikerens skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  2. Patienter i alderen 18 år eller ældre
  3. cPRA <20% & ingen prædannet DSA på tidspunktet for transplantation (ved hjælp af centerspecifik tærskel)
  4. Modtager (eller planlagt modtager, hvis præ-transplantation) af enlig, førstegangs, afdød (DBD/DCD) eller levende donor nyretransplantation
  5. Planlagt post-transplantation vedligeholdelse immunsuppression regime bestående af tacrolimus og MMF, med eller uden prednison
  6. Negativ virtuel krydsmatch (udført af transplantationscenter)
  7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under forsøget
  8. Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  1. Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet under forsøget
  2. Foruddannet DSA- eller ABO-inkompatibel transplantation
  3. Kronisk oral steroidbrug (uanset grund)
  4. Planlagt immunsuppressionsregime efter transplantation med anvendelse af cyclosporin, azathioprin, mTOR-hæmmere og/eller co-stimulerende blokkere
  5. Donororgan fra identiske tvillinger eller tidligere nyretransplantation
  6. Multivisceral transplantation (hjerte/nyre, nyre/pancreas, lever/nyre osv.) eller historie med hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  7. Deltager med en forventet levetid på mindre end 6 måneder eller er uegnet til immunoptimering (inklusive de patienter med øget risiko for tilbagefald af primær sygdom med reduktion i post-transplantation immunsuppression)
  8. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
  9. Deltagere, der i øjeblikket eller tidligere har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgslægemiddel/-produkt inden for de seneste 12 uger
  10. Enhver tilstand, der ville udelukke protokolbiopsier (f.eks. patienter på livslang antikoagulering, for hvem antikoagulation ikke kan holdes sikkert)

Randomiseringskriterier (vurderet til 3 måneder)

Deltageren må ikke fortsætte med randomisering, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  1. Vedligeholdelse af immunsuppression, der inkluderer cyclosporin, azathioprin, mTOR-hæmmere og/eller co-stimulerende blokkere
  2. Baseline proteinuri ≥0,5 g/dag (bekræftet ved gentagen måling)
  3. Baseline eGFR <45 ml/min (gennemsnit af 3 seneste tidligere aflæsninger)
  4. Eventuelle episoder med biopsi-bevist akut afstødning (TCMR ≥1A eller ABMR) siden transplantationstidspunktet
  5. Enhver intervaldetektion af de novo DSA siden transplantationstidspunktet (pr. centerspecifik tærskelværdi)
  6. AlloSure-resultat >0,5 % ved 3. måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Steroid kontrolarm
133 patienter, der gennemgår nyreplejeovervågning med immunoptimering efter klinikerens skøn
Diagnostisk test: Nyrepleje
Brug af KidneyCare-platformen som et værktøj til med succes at forstærke immunsuppressive midler gennem regelmæssig overvågning, hvilket muliggør minimering af doser og antallet af midler.
Eksperimentel: Steroid immuno-optimeringsarm
267 patienter, der gennemgår nyreplejeovervågning med protokoliseret AlloSure-guidet immunoptimering af steroider/CNI
Diagnostisk test: Nyrepleje
Brug af KidneyCare-platformen som et værktøj til med succes at forstærke immunsuppressive midler gennem regelmæssig overvågning, hvilket muliggør minimering af doser og antallet af midler.
Medicin: steroid
optimering af steroider
Aktiv komparator: Tacrolimus og mycophenolatmofetil (MMF) kontrolarm
133 patienter, der gennemgår nyreplejeovervågning med immunoptimering efter klinikerens skøn
Diagnostisk test: Nyrepleje
Brug af KidneyCare-platformen som et værktøj til med succes at forstærke immunsuppressive midler gennem regelmæssig overvågning, hvilket muliggør minimering af doser og antallet af midler.
Eksperimentel: MMF immunoptimeringsarm
267 patienter, der gennemgår nyreplejeovervågning med protokoliseret AlloSure-guidet immunoptimering af MMF/CNI
Diagnostisk test: Nyrepleje
Brug af KidneyCare-platformen som et værktøj til med succes at forstærke immunsuppressive midler gennem regelmæssig overvågning, hvilket muliggør minimering af doser og antallet af midler.
Medicin: MMF
optimering af MMF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 12 måneder, non-inferiority
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​KidneyCare som værktøj til succesfuld justering af immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering. (sikkerhedsslutpunkt)
12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 24 måneder, non-inferiority
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​KidneyCare som værktøj til succesfuld justering af immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering. (sikkerhedsslutpunkt)
24 måneder
Interstitiel fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) kvantificeret af Banff Working Group biopsigrad(er) 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​KidneyCare som værktøj til succesfuld justering af immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering. (sikkerhed)
12 måneder
Interstitiel fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) kvantificeret af Banff Working Group biopsigrad(er) 24 måneder efter transplantation
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​KidneyCare som værktøj til succesfuld justering af immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering. (sikkerhed)
24 måneder
Transplantation glomerulopati (TG) 12 måneder efter transplantation, kvantificeret ved biopsi-baseret histopatologi grad(er)
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​KidneyCare som værktøj til succesfuld justering af immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering. (sikkerhed)
12 måneder
Transplantation glomerulopati (TG) 24 måneder efter transplantation, kvantificeret ved biopsi-baseret histopatologi grad(er)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​KidneyCare som værktøj til succesfuld justering af immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering. (sikkerhed)
24 måneder
Samlet antal biopsier udført efter transplantation, inklusive både overvågning og klinisk indicerede biopsier
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​KidneyCare som værktøj til succesfuld justering af immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering. (effektivitet)
24 måneder
Antal klinisk indicerede biopsier planlagt og udført i de første 12 måneder efter transplantationen
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​KidneyCare som værktøj til succesfuld justering af immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering. (effektivitet)
12 måneder
Antal klinisk indicerede biopsier planlagt og udført i de 24 måneder efter transplantationen
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​KidneyCare som værktøj til succesfuld justering af immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering. (effektivitet)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk vurdering af vævsbiopsi med parret AlloSure dd-cfDNA-resultat - udført både 'For Cause' og 'Surveillance' ved hjælp af standardbiopsi og HistoMap molekylær vurdering ved hjælp af nCounter.
Tidsramme: 24 måneder
Identificer korrelation mellem dd-cfDNA og histopatologisk allotransplantatafstødning baseret på alle kliniske biopsier.
24 måneder
Resultater af DSA-test, udført som skitseret i testskemaet
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign hastigheder for de-novo DSA-antistofdannelse i immunoptimerings- og kontrolgrupper.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk relevante infektioner blandt forsøgsdeltagere (defineret som infektion, der kræver indlæggelse på døgnet til udredning/behandling)
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af alle medicinske hændelser i hele undersøgelsens varighed.
24 måneder
Korrelation mellem longitudinelle AlloMap Nyrescores / iBox-resultater og dosering af immunsuppressive midler
Tidsramme: 24 måneder
Vurder anvendeligheden af ​​AlloMap Nyre- og iBox-resultater med henblik på immunoptimering og post-transplantationsovervågning
24 måneder
Korrelation mellem longitudinelle AlloMap Nyrescores / iBox-resultater og eFGR.
Tidsramme: 24 måneder
Vurder anvendeligheden af ​​AlloMap Nyre- og iBox-resultater med henblik på immunoptimering og post-transplantationsovervågning
24 måneder
Korrelation mellem longitudinelle AlloMap-nyrescores / iBox-resultater og dnDSA-rate.
Tidsramme: 24 måneder
Vurder anvendeligheden af ​​AlloMap Nyre- og iBox-resultater med henblik på immunoptimering og post-transplantationsovervågning
24 måneder
Korrelation mellem tværsnit af AlloMap nyreresultater / iBox-resultater og afvisning (TCMR, ABMR) på histologi fra årsags- og overvågningsbiopsier.
Tidsramme: 24 måneder
Vurder anvendeligheden af ​​AlloMap Nyre- og iBox-resultater med henblik på immunoptimering og post-transplantationsovervågning
24 måneder
Korrelation mellem tværsnit af AlloMap nyreresultater / iBox-resultater og sværhedsgrad/gradering af transplantationsglomerulopati og IFTA på for-årsags- og overvågningsbiopsier
Tidsramme: 24 måneder
Vurder anvendeligheden af ​​AlloMap Nyre- og iBox-resultater med henblik på immunoptimering og post-transplantationsovervågning
24 måneder
Immunsuppressionsdosering
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af kumulativ immunsuppression eksponering i hver arm (gennemsnitlig daglig dosis over tid)
24 måneder
Immunsuppression Eksponering
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af slutdosis af hvert immunsuppressivt middel ved afslutningen af ​​undersøgelsen i hver arm (tacrolimus, mycophenolat/Myfortic, prednison)
24 måneder
Forekomst af viræmi (inklusive BK & CMV), defineret som kopier/ml ud over detektionsgrænsen
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af alle medicinske hændelser i hele undersøgelsens varighed
24 måneder
PCR viral belastning over tid (defineret som tid til opløsning efter indledende identifikation af infektion)
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af alle medicinske hændelser i hele undersøgelsens varighed
24 måneder
Forekomst af eventuelle associerede slutorganmanifestationer af viral infektion
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af alle medicinske hændelser i hele undersøgelsens varighed
24 måneder
Ændringer i immunsuppression, defineret som ændringen i den gennemsnitlige daglige dosis (mg/dag) af immunsuppressive midler
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af alle medicinske hændelser i hele undersøgelsens varighed
24 måneder
Forekomst af proteinuri, defineret ved urinprotein til kreatinin-forhold >0,5g/g, bekræftet på serielle prøver
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af alle medicinske hændelser i hele undersøgelsens varighed
24 måneder
Antal klinisk definerede og/eller biopsi-bekræftede allotransplantatafstødningshændelser, inklusive den specifikke histologiske diagnose, der er stillet, og hvis behandlet, beskrivelse og varighed af terapeutisk regime
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af alle medicinske hændelser i hele undersøgelsens varighed
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CareDx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SN-C-00013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger