Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku daridorexantu u subjektů ve věku 10 až < 18 let s poruchou insomnie

5. března 2026 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, polysomnografická studie pro zjištění dávek hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku vícedávkového perorálního podávání daridorexantu u pediatrických pacientů ve věku 10 až < 18 let s Porucha nespavosti

Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku vícedávkového perorálního podávání daridorexantu u pediatrických pacientů ve věku 10 až < 18 let s poruchou nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • MC Zdrave 1 Ltd.
      • Pleven, Bulharsko, 508
        • MHAT "Heart and Brain" (SJSC)
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • University Hospital (UMHAT) Sveti Georgi
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • MC ReSpiro Ltd.
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • MC Kalimat
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • MC Sun I Zdrave ("Sleep and health") Ltd.
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • MC Inspiro
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • MC Sanamedik Ltd.
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • IRCCS Ospedale Bellaria
      • Florence, Itálie, 50139
        • Meyer Children's Hospital
      • Genova, Itálie, 16147
        • Institute Giannina Gaslini
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Advanced Sleep Research Berlin GmbH
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité -Universitätsmedizin Berlin
      • Datteln, Německo, 45711
        • Vestische Caritas-Kliniken GmbH, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • München, Německo, 80333
        • ProSomno
      • Schwerin, Německo, 19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Hope Research Network
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital (TGH)
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Móstoles, Španělsko, 28938
        • HM Puerta del Sur, Unidad del Sueño
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia - Sleep Unit
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01004
        • Hospital Universitario Araba
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico - Neurocentro della Svizzera Italiana, Sleep Medicine Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) od pečovatele, tj. rodiče/zákonného zástupce před jakýmkoli postupem nařízeným studií nebo podle místních předpisů.
  • Písemný souhlas musí být získán od subjektů příslušného věku, kteří mohou souhlas dát, jak stanoví pečovatel a místní regulační nebo institucionální kontrolní komise (IRB) / nezávislé etické komise (IEC).
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 10 a < 18 let v době podpisu ICF.

  • Chronická porucha spánku v souladu s Mezinárodní klasifikací poruch spánku (ICSD), 3. vydání nebo porucha insomnie v souladu s kritérii DSM-5 při screeningu, jak je doloženo prohlášeními dítěte a/nebo pečovatele:

    1. Potíže s nastartováním nebo udržením spánku nebo časné ranní probuzení s neschopností vrátit se do spánku,
    2. Potíže se spánkem byly přítomny nejméně 3 měsíce před screeningem,
    3. Potíže se spánkem se objevují alespoň 3 noci v týdnu,
    4. Přetrvávání potíží se spánkem, navzdory dostatečné spánkové hygieně nebo nefarmakologické léčbě,
    5. Problém se spánkem nastává i přes přiměřenou věkově vhodnou dobu a příležitost ke spánku,
    6. Problém spánku není způsoben přímými farmakologickými účinky jakékoli souběžné medikace (např. amfetaminů, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu) podle úsudku výzkumníka,
    7. Vlastní hlášení nebo hlášení pečovatele o špatné kvalitě a/nebo kvantitě spánku ovlivňující denní výkon subjektu,
  • Skóre škály poruch spánku pro děti (SDSC) > 16 v doméně obtížnosti iniciace nebo udržení spánku při screeningu.

  • Adolescent of Child-Baring Potential (AoCBP):

    1. Negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test v moči při Randomizaci.
    2. Souhlas s provedením těhotenských testů moči během studie, podle rozvrhu aktivit a do 5 dnů po ukončení studijní léčby.
    3. Souhlas s používáním přijatelné účinné metody antikoncepce ze screeningu do 5 dnů po ukončení studijní léčby.
  • Kritéria pro zařazení platná pouze pro podskupinu dětí s nespavostí a komorbidní neurovývojovou poruchou: Musí mít zdokumentovanou anamnézu NDD (včetně ASD nebo ADHD) podle kritérií DSM-5, jak bylo potvrzeno kontrolou lékařských záznamů při screeningu. Použití stimulantů CNS je povoleno, pokud se zahájí alespoň 4 týdny před screeningem, jsou stabilní a očekává se, že zůstanou stabilní během studie až do EOT. Stimulanty CNS se doporučuje užívat ráno.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost < 25 kg.
  • Denní zdřímnutí ≥ 1 h denně alespoň 3 dny v týdnu během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakákoli celoživotní historie poruch dýchání souvisejících se spánkem, jako je obstrukční spánková apnoe, na základě lékařských záznamů subjektu. Poznámka: Subjekt, jehož porucha dýchání byla léčena tonzilektomií/adenoidektomií, zůstává způsobilá.
  • Jakákoli jiná diagnostikovaná porucha spánku a bdění, jak je definována v DSM-5 nebo ICSD-3 (např. syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu spánku a bdění, parasomnie, narkolepsie) při screeningu.

  • Kterákoli z následujících podmínek souvisejících se sebevraždou:

    1. Jakákoli sebevražedná myšlenka se záměrem, s plánem nebo bez něj při screeningu, tj. odpověď „Ano“ na otázky 4 nebo 5 v části života o sebevražedných myšlenkách (návštěva 1) a návštěva (návštěva 2) verze C-SSRS© . Účastníci, kteří na kteroukoli z těchto otázek odpoví „ano“, musí být předáni zkoušejícímu k následnému vyhodnocení.
    2. Historie pokusu o sebevraždu v části o sebevražedném chování doživotní verze C-SSRS© při návštěvě 1.
  • Jakýkoli akutní nebo nestabilní významný zdravotní stav (např. záchvatová porucha, bipolární porucha, schizofrenie), výsledky hematologických/biochemických testů, výsledky EKG odchylující se od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu, který by znemožnil účast ve studii nebo by mohl subjektu zabránit v splňující požadavky studie podle úsudku zkoušejícího.
  • Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro jakoukoli indikaci je povolena pouze tehdy, pokud byla zahájena alespoň 1 měsíc před návštěvou 2 a je udržována stabilní po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo se bude užívat perorálně jednou denně večer během období léčby.
Experimentální: Daridorexant 25 mg
Lék: Daridorexant 25 mg
Daridorexant se bude během léčby užívat perorálně jednou denně večer.
Experimentální: Daridorexant 50 mg
Lék: Daridorexant 50 mg
Daridorexant se bude během léčby užívat perorálně jednou denně večer.
Experimentální: Daridorexant 10 mg
Lék: Daridorexant 10 mg
Daridorexant se bude během léčby užívat perorálně jednou denně večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku (TST) od výchozího stavu ke dni 1 měřená polysomnografií (PSG).
Časové okno: PSG bude prováděno 2 noci během období screeningu a v den 1 období léčby (celkové trvání: 3 dny).
Výchozí stav je definován jako průměr 2 nocí PSG během období screeningu.
PSG bude prováděno 2 noci během období screeningu a v den 1 období léčby (celkové trvání: 3 dny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-078A205
  • 2024-513885-20-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení