Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Daridorexant hos forsøgspersoner i alderen 10 til < 18 år med søvnløshed

5. marts 2026 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, polysomnografi, dosisfindende undersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oral administration af flere doser af daridorexant hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 10 til < 18 år med Søvnløshed

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oral administration af daridorexant med flere doser til pædiatriske forsøgspersoner i alderen 10 til < 18 år med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MC Zdrave 1 Ltd.
      • Pleven, Bulgarien, 508
        • MHAT "Heart and Brain" (SJSC)
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Hospital (UMHAT) Sveti Georgi
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • MC ReSpiro Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • MC Kalimat
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • MC Sun I Zdrave ("Sleep and health") Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC Inspiro
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • MC Sanamedik Ltd.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Hope Research Network
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital (TGH)
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Ospedale Bellaria
      • Florence, Italien, 50139
        • Meyer Children's Hospital
      • Genova, Italien, 16147
        • Institute Giannina Gaslini
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico - Neurocentro della Svizzera Italiana, Sleep Medicine Unit
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Móstoles, Spanien, 28938
        • HM Puerta del Sur, Unidad del Sueño
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia - Sleep Unit
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01004
        • Hospital Universitario Araba
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research Berlin GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité -Universitätsmedizin Berlin
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Vestische Caritas-Kliniken GmbH, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • München, Tyskland, 80333
        • ProSomno
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) fra omsorgsgiveren, dvs. forælder/værge forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure eller i henhold til lokal lovgivning.
  • Skriftlig samtykke skal indhentes fra forsøgspersoner i den passende alder, som kan give samtykke, som bestemt af plejepersonalet og lokale reguleringer eller institutionelle revisionsnævn (IRB'er) / uafhængige etiske udvalg (IEC'er).
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 10 og < 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

  • Kronisk søvnløshed i overensstemmelse med International Classification of Sleep Disorders (ICSD), 3. udgave eller insomnia disorder i overensstemmelse med DSM-5 kriterier ved Screening, som understøttet af udtalelser fra barnet og/eller omsorgspersonen:

    1. Vanskeligheder med at starte eller vedligeholde søvn, eller tidlig morgenvågning med manglende evne til at vende tilbage til at sove,
    2. Søvnbesvær har været til stede i mindst 3 måneder før screening,
    3. Søvnbesvær forekommer mindst 3 nætter om ugen,
    4. Vedvarende søvnbesvær på trods af tilstrækkelig søvnhygiejne eller ikke-farmakologisk behandling,
    5. Søvnproblemet opstår på trods af tilstrækkelig aldersegnet tid og mulighed for søvn,
    6. Søvnproblemet skyldes ikke de direkte farmakologiske virkninger af samtidig medicin (f.eks. amfetaminer, selektive serotoningenoptagelseshæmmere) ifølge investigators vurdering,
    7. Selvrapportering eller plejepersonalerapport om dårlig søvnkvalitet og/eller kvantitet, der påvirker individets præstation i dagtimerne,
  • Søvnforstyrrelsesskalaen for børn (SDSC)-score > 16 på domænet for vanskeligheder med at initiere eller vedligeholde søvn ved screening.

  • Teenagere med børnefødende potentiale (AoCBP):

    1. Negativ serumgraviditetstest ved Screening og en negativ uringraviditetstest ved Randomisering.
    2. Aftale om at udføre uringraviditetstest under undersøgelsen i henhold til aktivitetsplanen og op til 5 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.
    3. Aftale om at bruge en acceptabel effektiv præventionsmetode fra screening op til 5 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling.
  • Inklusionskriterier, der kun gælder for en undergruppe af børn med søvnløshed og komorbid neuroudviklingsforstyrrelse: Skal have en dokumenteret anamnese med NDD (inklusive ASD eller ADHD) i henhold til DSM-5-kriterier, som bekræftet ved gennemgang af lægejournaler, ved screening. Brug af CNS-stimulerende midler er tilladt, hvis den påbegyndes mindst 4 uger før screening, stabil og forventes at forblive stabil under undersøgelsen indtil EOT. CNS-stimulerende midler anbefales at tage om morgenen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt < 25 kg.
  • Dagslur ≥ 1 time om dagen på mindst 3 hverdage om ugen i de 3 måneder før screening.
  • Enhver livshistorie med søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, såsom obstruktiv søvnapnø, baseret på forsøgspersonens lægejournaler. Bemærk: Et forsøgsperson, hvis vejrtrækningsforstyrrelse er blevet behandlet med tonsillektomi/adenoidektomi, forbliver berettiget.
  • Enhver anden diagnosticeret søvn-vågen lidelse som defineret i DSM-5 eller ICSD-3 (fx restless legs syndrome, døgnrytme søvnvågen lidelse, parasomnier, narkolepsi) ved screening.

  • Enhver af følgende tilstande relateret til suicidalitet:

    1. Enhver selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan ved screening, dvs. at svare "Ja" på spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerafsnittet af livstids- (besøg 1) og besøg (besøg 2) version af C-SSRS© . Deltagere, der svarer "ja" til et af disse spørgsmål, skal henvises til investigator for opfølgende evaluering.
    2. Historie om selvmordsforsøg på afsnittet om selvmordsadfærd i livstidsversionen af ​​C-SSRS© ved besøg 1.
  • Enhver akut eller ustabil signifikant medicinsk tilstand (f.eks. krampeanfald, bipolar lidelse, skizofreni), hæmatologiske/biokemiske testresultater, EKG-resultater, der afviger fra normalområderne i et klinisk relevant omfang, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kunne forhindre forsøgspersonen i at i overensstemmelse med undersøgelseskravene i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for enhver indikation er kun tilladt, hvis den er startet mindst 1 måned før besøg 2 og holdes stabil gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo tages oralt en gang dagligt om aftenen i behandlingsperioden.
Eksperimentel: Daridorexant 25 mg
Medicin: Daridorexant 25 mg
Daridorexant vil blive indtaget oralt en gang dagligt om aftenen i behandlingsperioden.
Eksperimentel: Daridorexant 50 mg
Medicin: Daridorexant 50 mg
Daridorexant vil blive indtaget oralt en gang dagligt om aftenen i behandlingsperioden.
Eksperimentel: Daridorexant 10 mg
Medicin: Daridorexant 10 mg
Daridorexant vil blive indtaget oralt en gang dagligt om aftenen i behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 1 i Total Sleep Time (TST) målt ved polysomnografi (PSG).
Tidsramme: PSG vil blive udført 2 nætter i screeningsperioden og på dag 1 i behandlingsperioden (samlet varighed: 3 dage).
Baseline er defineret som gennemsnittet af de 2 PSG-nætter i screeningsperioden.
PSG vil blive udført 2 nætter i screeningsperioden og på dag 1 i behandlingsperioden (samlet varighed: 3 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-078A205
  • 2024-513885-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger