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Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Daridorexant bei Patienten im Alter von 10 bis < 18 Jahren mit Schlaflosigkeit

5. März 2026 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Polysomnographie-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der oralen Verabreichung mehrerer Dosen von Daridorexant bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis < 18 Jahren mit Schlaflosigkeit

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der oralen Mehrfachgabe von Daridorexant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis < 18 Jahren mit Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MC Zdrave 1 Ltd.
      • Pleven, Bulgarien, 508
        • MHAT "Heart and Brain" (SJSC)
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Hospital (UMHAT) Sveti Georgi
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • MC ReSpiro Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • MC Kalimat
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • MC Sun I Zdrave ("Sleep and health") Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC Inspiro
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • MC Sanamedik Ltd.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Advanced Sleep Research Berlin GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité -Universitätsmedizin Berlin
      • Datteln, Deutschland, 45711
        • Vestische Caritas-Kliniken GmbH, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • München, Deutschland, 80333
        • ProSomno
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Ospedale Bellaria
      • Florence, Italien, 50139
        • Meyer Children's Hospital
      • Genova, Italien, 16147
        • Institute Giannina Gaslini
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico - Neurocentro della Svizzera Italiana, Sleep Medicine Unit
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Móstoles, Spanien, 28938
        • HM Puerta del Sur, Unidad del Sueño
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia - Sleep Unit
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01004
        • Hospital Universitario Araba
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Hope Research Network
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital (TGH)
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) von der Pflegekraft, d. h. Eltern/Erziehungsberechtigten, vor jedem studienpflichtigen Verfahren oder gemäß den örtlichen Vorschriften.
  • Die schriftliche Zustimmung muss von Personen im entsprechenden Alter eingeholt werden, die ihre Zustimmung geben können, wie von der Pflegekraft und den örtlichen Vorschriften oder institutionellen Überprüfungsgremien (IRBs) / unabhängigen Ethikkommissionen (IECs) festgelegt.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 10 und < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.

  • Chronische Schlaflosigkeit gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD), 3. Ausgabe oder Schlaflosigkeit gemäß den DSM-5-Kriterien beim Screening, gestützt durch Aussagen des Kindes und/oder der Betreuungsperson:

    1. Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen oder frühes Erwachen am Morgen mit Unfähigkeit, wieder einzuschlafen,
    2. Schlafschwierigkeiten bestehen seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening,
    3. Schlafstörungen treten mindestens 3 Nächte pro Woche auf,
    4. Persistenz von Schlafstörungen trotz ausreichender Schlafhygiene oder nicht-pharmakologischer Therapie,
    5. Das Schlafproblem tritt trotz ausreichender altersgerechter Zeit und Gelegenheit zum Schlafen auf,
    6. Das Schlafproblem ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht auf die direkten pharmakologischen Wirkungen einer Begleitmedikation (z. B. Amphetamine, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zurückzuführen.
    7. Selbstbericht oder Bericht der Pflegekraft über schlechte Schlafqualität und/oder -quantität, die sich auf die Tagesleistung des Probanden auswirkt,
  • Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)-Score > 16 im Bereich „Schwierigkeiten beim Einleiten oder Aufrechterhalten des Schlafs“ beim Screening.

  • Jugendlicher im gebärfähigen Alter (AoCBP):

    1. Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und negativer Schwangerschaftstest im Urin bei der Randomisierung.
    2. Zustimmung zur Durchführung von Urin-Schwangerschaftstests während der Studie gemäß dem Aktivitätsplan und bis zu 5 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung.
    3. Zustimmung zur Anwendung einer akzeptablen wirksamen Verhütungsmethode vom Screening bis zu 5 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung.
  • Einschlusskriterien gelten nur für eine Untergruppe von Kindern mit Schlaflosigkeit und komorbider neurologischer Entwicklungsstörung: Muss eine dokumentierte Vorgeschichte von NDD (einschließlich ASD oder ADHS) gemäß den DSM-5-Kriterien haben, wie durch Überprüfung der Krankenakten beim Screening bestätigt. Die Verwendung von ZNS-Stimulanzien ist zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor dem Screening begonnen wurde, stabil ist und voraussichtlich während der Studie bis zum EOT stabil bleiben wird. Es wird empfohlen, ZNS-Stimulanzien morgens einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht < 25 kg.
  • Mittagsschlaf ≥ 1 h pro Tag an mindestens 3 Wochentagen pro Woche während der 3 Monate vor dem Screening.
  • Jegliche lebenslange Vorgeschichte von schlafbezogenen Atmungsstörungen wie obstruktiver Schlafapnoe, basierend auf den Krankenakten des Probanden. Hinweis: Ein Proband, dessen Atmungsstörung durch Tonsillektomie/Adenoidektomie behandelt wurde, bleibt teilnahmeberechtigt.
  • Jede andere diagnostizierte Schlaf-Wach-Störung gemäß Definition in DSM-5 oder ICSD-3 (z. B. Restless-Legs-Syndrom, Schlaf-Wach-Störung mit zirkadianem Rhythmus, Parasomnien, Narkolepsie) beim Screening.

  • Eine der folgenden Bedingungen im Zusammenhang mit Suizidalität:

    1. Jede Suizidgedanke mit Absicht, mit oder ohne Plan beim Screening, d. h. Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Abschnitt „Suizidgedanken“ in der Lebenszeit- (Besuch 1) und Besuchs- (Besuch 2) Version des C-SSRS© mit „Ja“. . Teilnehmer, die eine dieser Fragen mit „Ja“ beantworten, müssen zur Nachuntersuchung an den Prüfarzt verwiesen werden.
    2. Geschichte des Suizidversuchs im Abschnitt „Suizidverhalten“ der lebenslangen Version des C-SSRS© bei Besuch 1.
  • Jeder akute oder instabile signifikante medizinische Zustand (z. B. Anfallsleiden, bipolare Störung, Schizophrenie), hämatologische/biochemische Testergebnisse, EKG-Ergebnisse, die in einem klinisch relevanten Ausmaß von den Normalbereichen abweichen und die Teilnahme an der Studie ausschließen würden oder den Probanden daran hindern könnten Einhaltung der Studienanforderungen nach Ermessen des Ermittlers.
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für jede Indikation ist nur zulässig, wenn sie mindestens 1 Monat vor Besuch 2 begonnen wurde und während der gesamten Studie stabil gehalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird während der Behandlungsdauer einmal täglich abends oral eingenommen.
Experimental: Daridorexant 25 mg
Arzneimittel: Daridorexant 25 mg
Daridorexant wird während der Behandlungsdauer einmal täglich abends oral eingenommen.
Experimental: Daridorexant 50 mg
Arzneimittel: Daridorexant 50 mg
Daridorexant wird während der Behandlungsdauer einmal täglich abends oral eingenommen.
Experimental: Daridorexant 10 mg
Arzneimittel: Daridorexant 10 mg
Daridorexant wird während der Behandlungsdauer einmal täglich abends oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtschlafzeit (TST) vom Ausgangswert bis zum Tag 1, gemessen durch Polysomnographie (PSG).
Zeitfenster: PSG wird an 2 Nächten während des Untersuchungszeitraums und an Tag 1 des Behandlungszeitraums durchgeführt (Gesamtdauer: 3 Tage).
Die Baseline ist definiert als der Mittelwert der 2 PSG-Nächte während des Untersuchungszeitraums.
PSG wird an 2 Nächten während des Untersuchungszeitraums und an Tag 1 des Behandlungszeitraums durchgeführt (Gesamtdauer: 3 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-078A205
  • 2024-513885-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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