Studie zjišťování dávek hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku daridorexantu u subjektů ve věku 10 až < 18 let s poruchou insomnie

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) od pečovatele, tj. rodiče/zákonného zástupce před jakýmkoli postupem nařízeným studií nebo podle místních předpisů.
• Písemný souhlas musí být získán od subjektů příslušného věku, kteří mohou souhlas dát, jak stanoví pečovatel a místní regulační nebo institucionální kontrolní komise (IRB) / nezávislé etické komise (IEC).
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 10 a < 18 let v době podpisu ICF.

• Chronická porucha spánku v souladu s Mezinárodní klasifikací poruch spánku (ICSD), 3. vydání nebo porucha insomnie v souladu s kritérii DSM-5 při screeningu, jak je doloženo prohlášeními dítěte a/nebo pečovatele:

  1. Potíže s nastartováním nebo udržením spánku nebo časné ranní probuzení s neschopností vrátit se do spánku,
  2. Potíže se spánkem byly přítomny nejméně 3 měsíce před screeningem,
  3. Potíže se spánkem se objevují alespoň 3 noci v týdnu,
  4. Přetrvávání potíží se spánkem, navzdory dostatečné spánkové hygieně nebo nefarmakologické léčbě,
  5. Problém se spánkem nastává i přes přiměřenou věkově vhodnou dobu a příležitost ke spánku,
  6. Problém spánku není způsoben přímými farmakologickými účinky jakékoli souběžné medikace (např. amfetaminů, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu) podle úsudku výzkumníka,
  7. Vlastní hlášení nebo hlášení pečovatele o špatné kvalitě a/nebo kvantitě spánku ovlivňující denní výkon subjektu,
• Skóre škály poruch spánku pro děti (SDSC) > 16 v doméně obtížnosti iniciace nebo udržení spánku při screeningu.

• Adolescent of Child-Baring Potential (AoCBP):

  1. Negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test v moči při Randomizaci.
  2. Souhlas s provedením těhotenských testů moči během studie, podle rozvrhu aktivit a do 5 dnů po ukončení studijní léčby.
  3. Souhlas s používáním přijatelné účinné metody antikoncepce ze screeningu do 5 dnů po ukončení studijní léčby.
• Kritéria pro zařazení platná pouze pro podskupinu dětí s nespavostí a komorbidní neurovývojovou poruchou: Musí mít zdokumentovanou anamnézu NDD (včetně ASD nebo ADHD) podle kritérií DSM-5, jak bylo potvrzeno kontrolou lékařských záznamů při screeningu. Použití stimulantů CNS je povoleno, pokud se zahájí alespoň 4 týdny před screeningem, jsou stabilní a očekává se, že zůstanou stabilní během studie až do EOT. Stimulanty CNS se doporučuje užívat ráno.

Kritéria vyloučení:

• Tělesná hmotnost < 25 kg.
• Denní zdřímnutí ≥ 1 h denně alespoň 3 dny v týdnu během 3 měsíců před screeningem.
• Jakákoli celoživotní historie poruch dýchání souvisejících se spánkem, jako je obstrukční spánková apnoe, na základě lékařských záznamů subjektu. Poznámka: Subjekt, jehož porucha dýchání byla léčena tonzilektomií/adenoidektomií, zůstává způsobilá.
• Jakákoli jiná diagnostikovaná porucha spánku a bdění, jak je definována v DSM-5 nebo ICSD-3 (např. syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu spánku a bdění, parasomnie, narkolepsie) při screeningu.

• Kterákoli z následujících podmínek souvisejících se sebevraždou:

  1. Jakákoli sebevražedná myšlenka se záměrem, s plánem nebo bez něj při screeningu, tj. odpověď „Ano“ na otázky 4 nebo 5 v části života o sebevražedných myšlenkách (návštěva 1) a návštěva (návštěva 2) verze C-SSRS© . Účastníci, kteří na kteroukoli z těchto otázek odpoví „ano“, musí být předáni zkoušejícímu k následnému vyhodnocení.
  2. Historie pokusu o sebevraždu v části o sebevražedném chování doživotní verze C-SSRS© při návštěvě 1.
• Jakýkoli akutní nebo nestabilní významný zdravotní stav (např. záchvatová porucha, bipolární porucha, schizofrenie), výsledky hematologických/biochemických testů, výsledky EKG odchylující se od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu, který by znemožnil účast ve studii nebo by mohl subjektu zabránit v splňující požadavky studie podle úsudku zkoušejícího.
• Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro jakoukoli indikaci je povolena pouze tehdy, pokud byla zahájena alespoň 1 měsíc před návštěvou 2 a je udržována stabilní po celou dobu studie.