Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese chronického onemocnění ledvin u pacientů s chronickou hepatitidou B na tenofovir-alafenamide (TAF) versus entekavir

6. února 2023 aktualizováno: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Tenofovir alafenamid (TAF), nové proléčivo tenofoviru (TFV), bylo schváleno pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B (HBV). Ukázalo se, že TAF je silný inhibitor replikace HBV v nízké dávce, s vysokou intracelulární koncentrací a o více než 90 % nižší systémovou koncentrací TFV než tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF). TAF byl schválen v pokynech pro klinickou praxi na západě. Od jeho dostupnosti v Asii v roce 2017 se údaje o jeho pozitivním dopadu na renální bezpečnost, jak ukázaly registrační studie, vyvíjely.

Primárním cílem této studie je porovnat riziko progrese chronického onemocnění ledvin (CKD) u pacientů s chronickou hepatitidou B na TAF versus ETV v celoteritoriální kohortě v Hong Kongu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Antivirová léčba nukleosidovými analogy (NA) způsobila v posledních dvou desetiletích revoluci v léčbě chronické hepatitidy B (CHB). mezinárodní léčebné směrnice.2-4 Vzhledem k tomu, že séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) se vyskytuje zřídka, většina pacientů vyžaduje dlouhodobou, ne-li celoživotní léčbu NA. Bezpečnost NA proto vyžaduje pečlivou kontrolu. V klinických studiích se nefrotoxicita může objevit u malé části pacientů užívajících nukleotidové analogy. Již dříve jsme prokázali, že tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) byl spojen s mírným poškozením ledvin u menšiny pacientů; pacienti léčení entekavirem (ETV) měli podobné riziko ve srovnání s neléčenými pacienty.5

Tenofovir alafenamid (TAF), nové proléčivo tenofoviru (TFV), bylo schváleno pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B (HBV). Ukázalo se, že TAF je silný inhibitor replikace HBV v nízké dávce, s vysokou intracelulární koncentrací a o více než 90 % nižší systémovou koncentrací TFV než tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF). TAF byl schválen v pokynech pro klinickou praxi na západě. Od jeho dostupnosti v Asii v roce 2017 se údaje o jeho pozitivním dopadu na renální bezpečnost, jak ukázaly registrační studie, vyvíjely.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHB, kteří dostávají TAF nebo ETV jako antivirovou léčbu CHB, kteří buď dříve nebyli léčeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo dokumentovaná anamnéza CHB po dobu 6 měsíců nebo déle; A
  • Na TAF 25 mg denně jako antivirová léčba CHB (případy); NEBO
  • Na ETV 0,5 až 1,0 mg denně jako antivirová léčba CHB (kontroly)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba NA před TAF nebo ETV
  • Pozitivní protilátka proti hepatitidě C, D nebo viru lidské imunodeficience (anti-HCV, anti-HDV nebo anti-HIV)
  • Důkazy o jiných autoimunitních nebo metabolických onemocněních jater (kromě nealkoholického ztučnění jater).
  • Moribundní stav včetně pokročilého/preterminálního karcinomu jater nebo jiných nehepatálních karcinomů
  • Nehepatální rakovina podstupující chemoterapii během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s chronickou hepatitidou B léčení TAF
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří byli léčeni tenofovir-alafenamidem
Lék: Tenofovir alafenamid
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají TAF jako antivirovou léčbu CHB, kteří dříve nebyli léčeni.
Pacienti s chronickou hepatitidou B léčení ETV
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří jsou léčeni Entecavirem
Lék: Entecavir
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají ETV jako antivirovou léčbu CHB, kteří dříve nebyli léčeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CKD ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit progresi chronického onemocnění ledvin (CKD) po 12 měsících. Progrese CKD je definována jako nárůst stadia CKD alespoň o 1 stadium po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců během sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR
Časové okno: 12 měsíců
vypočítané pomocí rovnice CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vyjádřené jako jediná rovnice: GFR (v ml/min/1,73 m2) = 141 × min (Scr /K, 1)α × max (Scr /K, 1)-1,209 × 0,993Věk × 1,018 [pro případy žen] × 1,159 [pro případy etnických Afričanů]; kde: Scr je sérový kreatinin v mg/dl (rovná se sérovému kreatininu v mikromolech/l /88,4), κ je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, α je -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže, min označuje minimum Scr/K nebo 1 a max označuje maximum Scr/K nebo 1,11 CKD stádia 1, 2, 3A, 3B, 4 a 5 byly definovány na základě eGFR
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAF-renal study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení