- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05423834
Progrese chronického onemocnění ledvin u pacientů s chronickou hepatitidou B na tenofovir-alafenamide (TAF) versus entekavir
Tenofovir alafenamid (TAF), nové proléčivo tenofoviru (TFV), bylo schváleno pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B (HBV). Ukázalo se, že TAF je silný inhibitor replikace HBV v nízké dávce, s vysokou intracelulární koncentrací a o více než 90 % nižší systémovou koncentrací TFV než tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF). TAF byl schválen v pokynech pro klinickou praxi na západě. Od jeho dostupnosti v Asii v roce 2017 se údaje o jeho pozitivním dopadu na renální bezpečnost, jak ukázaly registrační studie, vyvíjely.
Primárním cílem této studie je porovnat riziko progrese chronického onemocnění ledvin (CKD) u pacientů s chronickou hepatitidou B na TAF versus ETV v celoteritoriální kohortě v Hong Kongu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antivirová léčba nukleosidovými analogy (NA) způsobila v posledních dvou desetiletích revoluci v léčbě chronické hepatitidy B (CHB). mezinárodní léčebné směrnice.2-4 Vzhledem k tomu, že séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) se vyskytuje zřídka, většina pacientů vyžaduje dlouhodobou, ne-li celoživotní léčbu NA. Bezpečnost NA proto vyžaduje pečlivou kontrolu. V klinických studiích se nefrotoxicita může objevit u malé části pacientů užívajících nukleotidové analogy. Již dříve jsme prokázali, že tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) byl spojen s mírným poškozením ledvin u menšiny pacientů; pacienti léčení entekavirem (ETV) měli podobné riziko ve srovnání s neléčenými pacienty.5
Tenofovir alafenamid (TAF), nové proléčivo tenofoviru (TFV), bylo schváleno pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B (HBV). Ukázalo se, že TAF je silný inhibitor replikace HBV v nízké dávce, s vysokou intracelulární koncentrací a o více než 90 % nižší systémovou koncentrací TFV než tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF). TAF byl schválen v pokynech pro klinickou praxi na západě. Od jeho dostupnosti v Asii v roce 2017 se údaje o jeho pozitivním dopadu na renální bezpečnost, jak ukázaly registrační studie, vyvíjely.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo dokumentovaná anamnéza CHB po dobu 6 měsíců nebo déle; A
- Na TAF 25 mg denně jako antivirová léčba CHB (případy); NEBO
- Na ETV 0,5 až 1,0 mg denně jako antivirová léčba CHB (kontroly)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba NA před TAF nebo ETV
- Pozitivní protilátka proti hepatitidě C, D nebo viru lidské imunodeficience (anti-HCV, anti-HDV nebo anti-HIV)
- Důkazy o jiných autoimunitních nebo metabolických onemocněních jater (kromě nealkoholického ztučnění jater).
- Moribundní stav včetně pokročilého/preterminálního karcinomu jater nebo jiných nehepatálních karcinomů
- Nehepatální rakovina podstupující chemoterapii během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s chronickou hepatitidou B léčení TAF
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří byli léčeni tenofovir-alafenamidem
|
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají TAF jako antivirovou léčbu CHB, kteří dříve nebyli léčeni.
|
Pacienti s chronickou hepatitidou B léčení ETV
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří jsou léčeni Entecavirem
|
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají ETV jako antivirovou léčbu CHB, kteří dříve nebyli léčeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CKD ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit progresi chronického onemocnění ledvin (CKD) po 12 měsících.
Progrese CKD je definována jako nárůst stadia CKD alespoň o 1 stadium po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců během sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna eGFR
Časové okno: 12 měsíců
|
vypočítané pomocí rovnice CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vyjádřené jako jediná rovnice: GFR (v ml/min/1,73
m2) = 141 × min (Scr /K, 1)α × max (Scr /K, 1)-1,209
× 0,993Věk × 1,018 [pro případy žen] × 1,159 [pro případy etnických Afričanů]; kde: Scr je sérový kreatinin v mg/dl (rovná se sérovému kreatininu v mikromolech/l /88,4), κ je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, α je -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže, min označuje minimum Scr/K nebo 1 a max označuje maximum Scr/K nebo 1,11 CKD stádia 1, 2, 3A, 3B, 4 a 5 byly definovány na základě eGFR
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lo AO, Wong GL. Current developments in nucleoside/nucleotide analogues for hepatitis B. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;8(6):607-22. doi: 10.1586/17474124.2014.909724. Epub 2014 Apr 30.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Sarin SK, Kumar M, Lau GK, Abbas Z, Chan HL, Chen CJ, Chen DS, Chen HL, Chen PJ, Chien RN, Dokmeci AK, Gane E, Hou JL, Jafri W, Jia J, Kim JH, Lai CL, Lee HC, Lim SG, Liu CJ, Locarnini S, Al Mahtab M, Mohamed R, Omata M, Park J, Piratvisuth T, Sharma BC, Sollano J, Wang FS, Wei L, Yuen MF, Zheng SS, Kao JH. Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):1-98. doi: 10.1007/s12072-015-9675-4. Epub 2015 Nov 13.
- Terrault NA, Bzowej NH, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Murad MH; American Association for the Study of Liver Diseases. AASLD guidelines for treatment of chronic hepatitis B. Hepatology. 2016 Jan;63(1):261-83. doi: 10.1002/hep.28156. Epub 2015 Nov 13. No abstract available.
- Wong GL, Chan HL, Tse YK, Yip TC, Lam KL, Lui GC, Szeto CC, Wong VW. Chronic kidney disease progression in patients with chronic hepatitis B on tenofovir, entecavir, or no treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Nov;48(9):984-992. doi: 10.1111/apt.14945. Epub 2018 Aug 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Renální insuficience
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Progrese onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- TAF-renal study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na Tenofovir alafenamid
-
Mahidol UniversityNáborRenální insuficience | TenofovirThajsko
-
Vancouver Infectious Diseases CentreNeznámýUžívání drog | Infekce virem lidské imunodeficience IKanada
-
Valley AIDS CouncilGilead SciencesZatím nenabírámeHIV-1-infekce
-
University of NebraskaGilead SciencesDokončeno
-
Fenway Community HealthDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreGilead SciencesDokončenoŽloutenka typu B | HIV-1-infekceSpojené státy
-
HQ TorontoGilead SciencesAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital a další spolupracovníciNeznámý
-
Thomas Jefferson UniversityUniversity of Illinois at Chicago; University of California, San Francisco; Nova... a další spolupracovníciDokončeno
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)NáborHIV infekceSpojené státy