Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese chronického onemocnění ledvin u pacientů s chronickou hepatitidou B na tenofovir-alafenamide (TAF) versus entekavir

6. února 2023 aktualizováno: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Tenofovir alafenamid (TAF), nové proléčivo tenofoviru (TFV), bylo schváleno pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B (HBV). Ukázalo se, že TAF je silný inhibitor replikace HBV v nízké dávce, s vysokou intracelulární koncentrací a o více než 90 % nižší systémovou koncentrací TFV než tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF). TAF byl schválen v pokynech pro klinickou praxi na západě. Od jeho dostupnosti v Asii v roce 2017 se údaje o jeho pozitivním dopadu na renální bezpečnost, jak ukázaly registrační studie, vyvíjely.

Primárním cílem této studie je porovnat riziko progrese chronického onemocnění ledvin (CKD) u pacientů s chronickou hepatitidou B na TAF versus ETV v celoteritoriální kohortě v Hong Kongu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antivirová léčba nukleosidovými analogy (NA) způsobila v posledních dvou desetiletích revoluci v léčbě chronické hepatitidy B (CHB). mezinárodní léčebné směrnice.2-4 Vzhledem k tomu, že séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) se vyskytuje zřídka, většina pacientů vyžaduje dlouhodobou, ne-li celoživotní léčbu NA. Bezpečnost NA proto vyžaduje pečlivou kontrolu. V klinických studiích se nefrotoxicita může objevit u malé části pacientů užívajících nukleotidové analogy. Již dříve jsme prokázali, že tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) byl spojen s mírným poškozením ledvin u menšiny pacientů; pacienti léčení entekavirem (ETV) měli podobné riziko ve srovnání s neléčenými pacienty.5

Tenofovir alafenamid (TAF), nové proléčivo tenofoviru (TFV), bylo schváleno pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B (HBV). Ukázalo se, že TAF je silný inhibitor replikace HBV v nízké dávce, s vysokou intracelulární koncentrací a o více než 90 % nižší systémovou koncentrací TFV než tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF). TAF byl schválen v pokynech pro klinickou praxi na západě. Od jeho dostupnosti v Asii v roce 2017 se údaje o jeho pozitivním dopadu na renální bezpečnost, jak ukázaly registrační studie, vyvíjely.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHB, kteří dostávají TAF nebo ETV jako antivirovou léčbu CHB, kteří buď dříve nebyli léčeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo dokumentovaná anamnéza CHB po dobu 6 měsíců nebo déle; A
  • Na TAF 25 mg denně jako antivirová léčba CHB (případy); NEBO
  • Na ETV 0,5 až 1,0 mg denně jako antivirová léčba CHB (kontroly)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba NA před TAF nebo ETV
  • Pozitivní protilátka proti hepatitidě C, D nebo viru lidské imunodeficience (anti-HCV, anti-HDV nebo anti-HIV)
  • Důkazy o jiných autoimunitních nebo metabolických onemocněních jater (kromě nealkoholického ztučnění jater).
  • Moribundní stav včetně pokročilého/preterminálního karcinomu jater nebo jiných nehepatálních karcinomů
  • Nehepatální rakovina podstupující chemoterapii během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickou hepatitidou B léčení TAF
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří byli léčeni tenofovir-alafenamidem
Lék: Tenofovir alafenamid
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají TAF jako antivirovou léčbu CHB, kteří dříve nebyli léčeni.
Pacienti s chronickou hepatitidou B léčení ETV
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří jsou léčeni Entecavirem
Lék: Entecavir
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají ETV jako antivirovou léčbu CHB, kteří dříve nebyli léčeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CKD ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit progresi chronického onemocnění ledvin (CKD) po 12 měsících. Progrese CKD je definována jako nárůst stadia CKD alespoň o 1 stadium po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců během sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR
Časové okno: 12 měsíců
vypočítané pomocí rovnice CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vyjádřené jako jediná rovnice: GFR (v ml/min/1,73 m2) = 141 × min (Scr /K, 1)α × max (Scr /K, 1)-1,209 × 0,993Věk × 1,018 [pro případy žen] × 1,159 [pro případy etnických Afričanů]; kde: Scr je sérový kreatinin v mg/dl (rovná se sérovému kreatininu v mikromolech/l /88,4), κ je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, α je -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže, min označuje minimum Scr/K nebo 1 a max označuje maximum Scr/K nebo 1,11 CKD stádia 1, 2, 3A, 3B, 4 a 5 byly definovány na základě eGFR
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

21. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAF-renal study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Tenofovir alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit