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Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Tenofoviralafenamid (TAF) versus Entecavir

6. Februar 2023 aktualisiert von: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Tenofoviralafenamid (TAF), ein neuartiges Prodrug von Tenofovir (TFV), wurde für die Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen. Es hat sich gezeigt, dass TAF ein wirksamer Inhibitor der HBV-Replikation bei niedriger Dosis ist, mit einer hohen intrazellulären Konzentration und einer um mehr als 90 % niedrigeren systemischen TFV-Konzentration als Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). TAF wurde in den Richtlinien für die klinische Praxis im Westen zugelassen. Seit seiner Verfügbarkeit in Asien im Jahr 2017 haben sich die Daten zu seinen positiven Auswirkungen auf die Nierensicherheit entwickelt, wie in Zulassungsstudien gezeigt wurde.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des Risikos einer Progression einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B unter TAF mit ETV in einer landesweiten Kohorte in Hongkong.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die antivirale Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga (NAs) hat die Behandlung der chronischen Hepatitis B (CHB) in den letzten zwei Jahrzehnten revolutioniert.1 Entecavir (ETV), ein Nukleosid-Analogon, ist eines der von allen empfohlenen NAs der ersten Wahl internationale Behandlungsrichtlinien.2-4 Da eine Seroclearance des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) selten auftritt, benötigen die meisten Patienten eine langfristige, wenn nicht lebenslange NA-Therapie. Daher erfordert die Sicherheit von NAs eine sorgfältige Prüfung. In klinischen Studien kann bei einem kleinen Teil der Patienten, die Nukleotidanaloga erhalten, eine Nephrotoxizität auftreten. Wir haben zuvor gezeigt, dass Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) bei einer Minderheit von Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung assoziiert war; Patienten, die mit Entecavir (ETV) behandelt wurden, hatten ein ähnliches Risiko wie unbehandelte Patienten.5

Tenofoviralafenamid (TAF), ein neuartiges Prodrug von Tenofovir (TFV), wurde für die Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen. Es hat sich gezeigt, dass TAF ein wirksamer Inhibitor der HBV-Replikation bei niedriger Dosis ist, mit einer hohen intrazellulären Konzentration und einer um mehr als 90 % niedrigeren systemischen TFV-Konzentration als Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). TAF wurde in den Richtlinien für die klinische Praxis im Westen zugelassen. Seit seiner Verfügbarkeit in Asien im Jahr 2017 haben sich die Daten zu seinen positiven Auswirkungen auf die Nierensicherheit entwickelt, wie in Zulassungsstudien gezeigt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CHB-Patienten, die TAF oder ETV als antivirale Therapie für CHB erhalten, die entweder zuvor behandlungsnaiv waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder dokumentierte Geschichte von CHB für 6 Monate oder länger; UND
  • Auf TAF 25 mg täglich als antivirale Behandlung für CHB (Fälle); ODER
  • Bei ETV 0,5 bis 1,0 mg täglich als antivirale Behandlung für CHB (Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige NA-Behandlung vor TAF oder ETV
  • Positiver Antikörper gegen Hepatitis C, D oder Human Immunodeficiency Virus (Anti-HCV, Anti-HDV oder Anti-HIV)
  • Nachweis anderer autoimmuner oder metabolischer Lebererkrankungen (außer nichtalkoholische Fettlebererkrankung).
  • Moribunder Zustand, einschließlich fortgeschrittenem/präterminalem Leberkrebs oder anderen nicht hepatischen Krebsarten
  • Nicht-Leberkrebs, der innerhalb der letzten 6 Monate einer Chemotherapie unterzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit TAF behandelte Patienten mit chronischer Hepatitis B
Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Tenofoviralafenamid behandelt wurden
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Chronische Hepatitis-B-Patienten, die TAF als antivirale Therapie für CHB erhalten, die zuvor behandlungsnaiv waren.
ETV-behandelte Patienten mit chronischer Hepatitis B
Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Entecavir behandelt wurden
Arzneimittel: Entecavir
Chronische Hepatitis-B-Patienten, die ETV als antivirale Therapie für CHB erhalten, die zuvor behandlungsnaiv waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CNI mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung (CKD) nach 12 Monaten. Die CNI-Progression ist definiert als ein Anstieg des CNE-Stadiums um mindestens 1 Stadium für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate während der Nachsorge.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR
Zeitfenster: 12 Monate
berechnet unter Verwendung der CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung, ausgedrückt als eine einzige Gleichung: GFR (in ml/min/1,73 m2) = 141 × min (Scr /κ, 1)α × max(Scr /κ, 1) – 1,209 × 0,993 Alter × 1,018 [für die Fälle von Frauen] × 1,159 [für die Fälle von ethnischen Afrikanern]; wobei: Scr das Serumkreatinin in mg/dl (entspricht Serumkreatinin in Mikromol/l /88,4) ist, κ 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer ist, α -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer ist, min das Minimum angibt von Scr /κ oder 1, und max gibt das Maximum von Scr /κ oder 1 an.11 CKD-Stadien 1, 2, 3A, 3B, 4 und 5 wurden basierend auf eGFR definiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAF-renal study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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