Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akutních popálenin s částečnou tloušťkou srovnávající převaz transformující prášek s obvazem standardní péče

16. listopadu 2025 aktualizováno: ULURU Inc.

Prospektivní randomizovaná otevřená multicentrická klinická studie fáze IV k porovnání transformačního práškového obvazu (TPD) se současným standardem péče (SOC) obvazových terapií u akutních popálenin s částečnou tloušťkou

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti obvazu Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD) u pacientů s popáleninami s částečnou tloušťkou ve srovnání se současným obvazem standardní péče (SOC). Dospělí muži a ženy ve věku 18-65 let, kteří jsou hospitalizováni s akutní (to znamená, že k popáleninovému poranění došlo méně než 36 hodin před zařazením do studie) částečné tloušťky popáleninové rány, lze uvažovat o méně než 20 procentech celkového povrchu těla. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď k SOC nebo TPD. Subjekty budou sledovány po dobu až 28 dnů po zápisu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato postmarketingová studie se provádí za účelem posouzení účinnosti Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD) u pacientů s popáleninami s částečnou tloušťkou ve srovnání se současným standardním obvazem (SOC) na popáleniny. Dospělí muži a ženy ve věku 18–65 let, kteří jsou hospitalizováni s akutní (to znamená, že k popáleninovému poranění došlo méně než 36 hodin před zařazením do studie) částečně tlustou popáleninovou ranou, která zahrnuje méně než 20 procent celkového povrchu těla . Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď k SOC nebo TPD. Subjekty budou sledovány během hospitalizace a poté po propuštění z nemocnice po dobu až 28 dnů po zařazení do studie. Při každé z 8 studijních návštěv bude popálená rána vyhodnocena, vyfotografována a změřena. Rána bude v případě potřeby vyčištěna a zbavena debrides běžnou standardní péčí o popáleniny. Obvaz na ránu bude aplikován pomocí TPD nebo typického obvazu SOC. Při každé návštěvě bude sledováno hojení ran a bolestivost rány a výsledky obou skupin (TPD a SOC) budou vzájemně porovnány. Průzkum hodnotící spokojenost s obdrženým obvazem bude proveden na konci studie, nebo když se rána zahojí, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susan St John, MSN
  • Telefonní číslo: 4123035379
  • E-mail: sstjohn@uluru.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California-Irvine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Joe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theresa Chin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly Burton, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Jackson Memorial Hospital UM/JMH Burn Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl I Schulman, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joyce I Kaufman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis R Pizano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shevonne S Satahoo, MD
    • Kentucky
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Turkowski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maryana Koshyk, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachelle Lodescar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • University of Texas SW (Parkland)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Park, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiaka Akarichi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Coffey, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti, kteří dostávají péči o popáleniny; pacienti mohou být propuštěni, když jsou klinicky stabilizovaní, a pokračovat v ambulantní léčbě.
  • Muži a ženy (ženy nemohou být těhotné nebo kojící) ve věku 18-65 let
  • Rány musí mít částečnou tloušťku, zahrnující až 20 % celkového povrchu těla.
  • Popálenina by měla být mladší než 36 hodin
  • Ochota a schopnost dodržovat protokolem nařízené plánované studijní návštěvy/klinická hodnocení.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na TPD nebo jeho složky

    • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Infikované rány
  • Přítomnost popálenin v plné tloušťce (třetího stupně).
  • Elektrické popáleniny
  • Silně odvodňující popáleniny způsobené základním chronickým lymfedémem nebo jinými stavy
  • Souběžný klinický stav podle úsudku klinického lékaře představuje zdravotní riziko pro pacienta, zpomaluje hojení ran nebo jinak ovlivňuje výsledek studie.

  • Špatné hojení ran a/nebo stav kůže/imunitního systému v anamnéze

    • Lékař to považuje za nevhodné
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas nebo dodržovat protokol nebo požadované návštěvy
  • Vývojové postižení/významná psychická porucha, která může narušit schopnost subjektů poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit protokolu studie
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transformující pudrový dresink
Polovina subjektů bude náhodně rozdělena do Transforming Powder Dressing (TPD) k léčbě popálenin. Subjekty budou hodnoceny v den léčby 0, 3, 7, 10, 14, 21 a 28 (nebo dříve, pokud se rána hojí před koncem návštěvy studie v den 28). Při každé studijní návštěvě bude provedena péče o rány. TPD bude aplikováno přímo na popálenou ránu, následuje další krytí (často nazývané sekundární krytí).
Přístroj: Altrazeal (R) Transformující práškový obvaz
Po informovaném souhlasu a rozhodnutí, že subjekt splňuje všechna výběrová kritéria, proběhne randomizace v poměru 1:1, aby se určilo léčebné rameno studie. Polovině randomizovaných pacientů bude poskytnuta péče o popáleniny pomocí Altrazeal TPD.
Aktivní komparátor: Standardní péče oblékání
Polovina subjektů bude randomizována do standardní péče (SOC) k léčbě popálenin. Subjekty budou hodnoceny v den léčby 0, 3, 7, 10, 14, 21 a 28 (nebo dříve, pokud se rána hojí před koncem návštěvy studie v den 28). Při každé studijní návštěvě bude provedena péče o rány. Standardní obvaz na popáleniny bude aplikován přímo na popálenou ránu, následovaný dalším obvazem (často nazývaným sekundární obvaz).
Jiný: Obvaz na popáleniny Standard of Care
Po informovaném souhlasu a rozhodnutí, že subjekt splňuje všechna výběrová kritéria, proběhne randomizace v poměru 1:1, aby se určilo léčebné rameno studie. Polovině randomizovaných bude poskytnuta péče o popáleniny se standardním obvazem na popáleniny dané instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest z popáleninové rány
Časové okno: 28 dní (nebo dříve, pokud se rána hojí před 28 dny)
Subjekty vyplní vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení jejich bolesti před, během a po výměně obvazu. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
28 dní (nebo dříve, pokud se rána hojí před 28 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 28 dní (nebo dříve, pokud se rána hojí před 28 dny)
Rány budou měřeny při každé studijní návštěvě, aby se určilo hojení povrchové plochy.
28 dní (nebo dříve, pokud se rána hojí před 28 dny)
Bezpečnost zásahů (TPD a SOC)
Časové okno: 28 dní (nebo dříve, pokud se rána hojí před 28 dny)
Komplikace, jako je infekce a další nežádoucí příhody, které se vyvinou, budou zdokumentovány, vyhodnoceny z hlediska závažnosti a porovnány mezi intervenčními skupinami.
28 dní (nebo dříve, pokud se rána hojí před 28 dny)
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Konec studia
Subjekty budou požádány, aby vyplnily průzkum spokojenosti subjektů, který se skládá z 8 otázek s výběrem odpovědí týkajících se jejich obvazu na rány.
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ULURU Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U-C-TPD-2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení