Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut delvis tykkelse forbrændingsundersøgelse, der sammenligner transformerende pulverforbinding med standardplejeforbinding

16. november 2025 opdateret af: ULURU Inc.

Prospektivt randomiseret åbent label multicenter fase IV klinisk forsøg for at sammenligne transformerende pulverforbinding (TPD) med nuværende standardbehandling (SOC) bandageterapier ved akutte partielle forbrændingssår

Denne undersøgelse udføres for at vurdere effektiviteten af ​​Altrazeal(R) Transforming Powder Dressing (TPD) hos patienter med partielle forbrændinger sammenlignet med den nuværende standardbehandling (SOC) bandage. Voksne mænd og kvinder i alderen 18-65 år, der er indlagt på hospitalet med et akut (hvilket betyder, at forbrændingsskaden opstod mindre end 36 timer før optagelse i undersøgelsen) forbrændingssår med delvis tykkelse, mindre end 20 procent af det samlede kropsoverfladeareal kan overvejes. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten SOC eller TPD. Emner vil blive fulgt i op til 28 dage efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne post-marketing undersøgelse udføres for at vurdere effektiviteten af ​​Altrazeal(R) Transforming Powder Dressing (TPD) hos patienter med forbrændinger med delvis tykkelse sammenlignet med den nuværende standardbehandling (SOC) bandage til brandsår. Voksne mænd og kvinder i alderen 18-65 år, der er indlagt på hospitalet med et akut (hvilket betyder, at forbrændingsskaden opstod mindre end 36 timer før optagelse i undersøgelsen) forbrændingssår med delvis tykkelse, der omfatter mindre end 20 procent af det samlede kropsoverfladeareal, kan overvejes . Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten SOC eller TPD. Forsøgspersonerne vil blive fulgt under indlæggelse og derefter ved udskrivelse fra hospitalet i op til 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Ved hvert af de 8 studiebesøg vil forbrændingssåret blive vurderet, fotograferet og målt. Såret vil blive renset og debrideret, hvis det er nødvendigt, efter sædvanlig standard forbrændingspleje. En sårbandage vil blive påført ved hjælp af TPD eller en typisk SOC-bandage. Sårheling og sårsmerter vil blive overvåget ved hvert besøg, og resultaterne af de to grupper (TPD og SOC) vil blive sammenlignet med hinanden. En undersøgelse, der vurderer tilfredsheden med den modtagne bandage, vil blive givet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når såret heler, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California-Irvine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Joe, MD
        • Underforsker:
          • Theresa Chin, MD
        • Underforsker:
          • Kimberly Burton, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital UM/JMH Burn Center
        • Ledende efterforsker:
          • Carl I Schulman, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joyce I Kaufman, MD
        • Underforsker:
          • Louis R Pizano, MD
        • Underforsker:
          • Shevonne S Satahoo, MD
    • Kentucky
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Turkowski, MD
        • Underforsker:
          • Maryana Koshyk, PA-C
        • Underforsker:
          • Rachelle Lodescar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas SW (Parkland)
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Park, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chiaka Akarichi, MD
        • Underforsker:
          • Rebecca Coffey, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter, der modtager brandsårbehandling; patienter kan udskrives, når de er klinisk stabile, og fortsætte med ambulant behandling.
  • Mænd og kvinder (kvinder kan ikke være gravide eller ammende) i alderen 18-65 år
  • Sår skal have en delvis tykkelse, der involverer op til 20 % af det samlede kropsoverfladeareal.
  • Forbrændingsskade skal være mindre end 36 timer gammel
  • Villig og i stand til at overholde protokol beordrede planlagte studiebesøg/kliniske evalueringer.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for TPD eller dets komponenter

    • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Inficerede sår
  • Tilstedeværelse af enhver forbrænding i fuld tykkelse (tredje grad).
  • Elektriske forbrændinger
  • Kraftig drænende forbrændinger på grund af underliggende kronisk lymfødem eller andre tilstande
  • Samtidig klinisk tilstand inden for klinikerens vurdering udgør en sundhedsrisiko for patienten, forsinker sårheling eller påvirker på anden måde resultatet af undersøgelsen.

  • Anamnese med dårlig sårheling og/eller hud-/immunsystemtilstand

    • Anses af klinikeren for ikke at være egnet
  • Uvillig eller ikke i stand til at give samtykke eller overholde protokol eller påkrævede besøg
  • Udviklingshæmning/betydelig psykisk lidelse, som kan svække forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesprotokollen
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transformerende pulverdressing
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til Transforming Powder Dressing (TPD) for at behandle forbrændingssårene. Forsøgspersonerne vil blive evalueret på behandlingsdag 0, 3, 7, 10, 14, 21 og 28 (eller før, hvis såret heler før afslutningen af ​​studiebesøget på dag 28). Ved hvert studiebesøg vil der blive udført sårpleje. TPD påføres direkte på forbrændingssåret, efterfulgt af endnu en bandage (ofte kaldet en sekundær bandage).
Enhed: Altrazeal (R) Transforming Powder Dressing
Efter informeret samtykke og forsøgspersonen er fast besluttet på at opfylde alle udvælgelseskriterier, vil randomisering ske i forholdet 1:1 for at bestemme undersøgelsens behandlingsarm. Halvdelen af ​​de randomiserede vil modtage brandsårsbehandling med Altrazeal TPD.
Aktiv komparator: Standard of Care forbinding
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til Standard of Care (SOC) for at behandle forbrændingssårene. Forsøgspersonerne vil blive evalueret på behandlingsdag 0, 3, 7, 10, 14, 21 og 28 (eller før, hvis såret heler før afslutningen af ​​studiebesøget på dag 28). Ved hvert studiebesøg vil der blive udført sårpleje. Standard for pleje forbinding vil blive påført direkte på forbrændingssåret, efterfulgt af en anden bandage (ofte kaldet en sekundær bandage).
Andet: Standard of Care brandsårsforbinding
Efter informeret samtykke og forsøgspersonen er fast besluttet på at opfylde alle udvælgelseskriterier, vil randomisering ske i forholdet 1:1 for at bestemme undersøgelsens behandlingsarm. Halvdelen af ​​de randomiserede vil modtage brandsårsbehandling med institutionens standard for pleje brandsårsforbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter fra forbrændingssåret
Tidsramme: 28 dage (eller før, hvis såret heler inden 28 dage)
Forsøgspersonerne udfylder en visuel analog skala (VAS) for at vurdere deres smerte før, under og efter forbindingsskift. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte.
28 dage (eller før, hvis såret heler inden 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 28 dage (eller før, hvis såret heler inden 28 dage)
Sår vil blive målt ved hvert studiebesøg for at bestemme overfladens heling.
28 dage (eller før, hvis såret heler inden 28 dage)
Sikkerhed ved indgrebene (TPD og SOC)
Tidsramme: 28 dage (eller før, hvis såret heler inden 28 dage)
Komplikationer såsom infektion og andre uønskede hændelser, der udvikler sig, vil blive dokumenteret, vurderet for sværhedsgrad og sammenlignet mellem interventionsgrupper.
28 dage (eller før, hvis såret heler inden 28 dage)
Emnetilfredshed
Tidsramme: Slut på studiet
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en fagtilfredshedsundersøgelse, som består af 8 multiple choice-spørgsmål vedrørende deres sårforbinding.
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ULURU Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U-C-TPD-2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger