Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akutních popálenin s částečnou tloušťkou srovnávající převaz transformující prášek s obvazem standardní péče

16. listopadu 2025 aktualizováno: ULURU Inc.

Prospektivní randomizovaná otevřená multicentrická klinická studie fáze IV k porovnání transformačního práškového obvazu (TPD) se současným standardem péče (SOC) obvazových terapií u akutních popálenin s částečnou tloušťkou

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti obvazu Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD) u pacientů s popáleninami s částečnou tloušťkou ve srovnání se současným obvazem standardní péče (SOC). Dospělí muži a ženy ve věku 18-65 let, kteří jsou hospitalizováni s akutní (to znamená, že k popáleninovému poranění došlo méně než 36 hodin před zařazením do studie) částečné tloušťky popáleninové rány, lze uvažovat o méně než 20 procentech celkového povrchu těla. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď k SOC nebo TPD. Subjekty budou sledovány po dobu až 28 dnů po zápisu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato postmarketingová studie se provádí za účelem posouzení účinnosti Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD) u pacientů s popáleninami s částečnou tloušťkou ve srovnání se současným standardním obvazem (SOC) na popáleniny. Dospělí muži a ženy ve věku 18–65 let, kteří jsou hospitalizováni s akutní (to znamená, že k popáleninovému poranění došlo méně než 36 hodin před zařazením do studie) částečně tlustou popáleninovou ranou, která zahrnuje méně než 20 procent celkového povrchu těla . Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď k SOC nebo TPD. Subjekty budou sledovány během hospitalizace a poté po propuštění z nemocnice po dobu až 28 dnů po zařazení do studie. Při každé z 8 studijních návštěv bude popálená rána vyhodnocena, vyfotografována a změřena. Rána bude v případě potřeby vyčištěna a zbavena debrides běžnou standardní péčí o popáleniny. Obvaz na ránu bude aplikován pomocí TPD nebo typického obvazu SOC. Při každé návštěvě bude sledováno hojení ran a bolestivost rány a výsledky obou skupin (TPD a SOC) budou vzájemně porovnány. Průzkum hodnotící spokojenost s obdrženým obvazem bude proveden na konci studie, nebo když se rána zahojí, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susan St John, MSN
  • Telefonní číslo: 4123035379
  • E-mail: sstjohn@uluru.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California-Irvine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Joe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theresa Chin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly Burton, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Jackson Memorial Hospital UM/JMH Burn Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl I Schulman, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joyce I Kaufman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis R Pizano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shevonne S Satahoo, MD
    • Kentucky
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Turkowski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maryana Koshyk, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachelle Lodescar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • University of Texas SW (Parkland)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Park, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiaka Akarichi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Coffey, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti, kteří dostávají péči o popáleniny; pacienti mohou být propuštěni, když jsou klinicky stabilizovaní, a pokračovat v ambulantní léčbě.
  • Muži a ženy (ženy nemohou být těhotné nebo kojící) ve věku 18-65 let
  • Rány musí mít částečnou tloušťku, zahrnující až 20 % celkového povrchu těla.
  • Popálenina by měla být mladší než 36 hodin
  • Ochota a schopnost dodržovat protokolem nařízené plánované studijní návštěvy/klinická hodnocení.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na TPD nebo jeho složky

    • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Infikované rány
  • Přítomnost popálenin v plné tloušťce (třetího stupně).
  • Elektrické popáleniny
  • Silně odvodňující popáleniny způsobené základním chronickým lymfedémem nebo jinými stavy
  • Souběžný klinický stav podle úsudku klinického lékaře představuje zdravotní riziko pro pacienta, zpomaluje hojení ran nebo jinak ovlivňuje výsledek studie.

  • Špatné hojení ran a/nebo stav kůže/imunitního systému v anamnéze

    • Lékař to považuje za nevhodné
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas nebo dodržovat protokol nebo požadované návštěvy
  • Vývojové postižení/významná psychická porucha, která může narušit schopnost subjektů poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit protokolu studie
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transformující pudrový dresink
Polovina subjektů bude náhodně rozdělena do Transforming Powder Dressing (TPD) k léčbě popálenin. Subjekty budou hodnoceny v den léčby 0, 3, 7, 10, 14, 21 a 28 (nebo dříve, pokud se rána hojí před koncem návštěvy studie v den 28). Při každé studijní návštěvě bude provedena péče o rány. TPD bude aplikováno přímo na popálenou ránu, následuje další krytí (často nazývané sekundární krytí).
Přístroj: Altrazeal (R) Transformující práškový obvaz
Po informovaném souhlasu a rozhodnutí, že subjekt splňuje všechna výběrová kritéria, proběhne randomizace v poměru 1:1, aby se určilo léčebné rameno studie. Polovině randomizovaných pacientů bude poskytnuta péče o popáleniny pomocí Altrazeal TPD.
Aktivní komparátor: Standardní péče oblékání
Polovina subjektů bude randomizována do standardní péče (SOC) k léčbě popálenin. Subjekty budou hodnoceny v den léčby 0, 3, 7, 10, 14, 21 a 28 (nebo dříve, pokud se rána hojí před koncem návštěvy studie v den 28). Při každé studijní návštěvě bude provedena péče o rány. Standardní obvaz na popáleniny bude aplikován přímo na popálenou ránu, následovaný dalším obvazem (často nazývaným sekundární obvaz).
Jiný: Obvaz na popáleniny Standard of Care
Po informovaném souhlasu a rozhodnutí, že subjekt splňuje všechna výběrová kritéria, proběhne randomizace v poměru 1:1, aby se určilo léčebné rameno studie. Polovině randomizovaných bude poskytnuta péče o popáleniny se standardním obvazem na popáleniny dané instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest z popáleninové rány
Časové okno: 28 dní (nebo dříve, pokud se rána hojí před 28 dny)
Subjekty vyplní vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení jejich bolesti před, během a po výměně obvazu. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
28 dní (nebo dříve, pokud se rána hojí před 28 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 28 dní (nebo dříve, pokud se rána hojí před 28 dny)
Rány budou měřeny při každé studijní návštěvě, aby se určilo hojení povrchové plochy.
28 dní (nebo dříve, pokud se rána hojí před 28 dny)
Bezpečnost zásahů (TPD a SOC)
Časové okno: 28 dní (nebo dříve, pokud se rána hojí před 28 dny)
Komplikace, jako je infekce a další nežádoucí příhody, které se vyvinou, budou zdokumentovány, vyhodnoceny z hlediska závažnosti a porovnány mezi intervenčními skupinami.
28 dní (nebo dříve, pokud se rána hojí před 28 dny)
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Konec studia
Subjekty budou požádány, aby vyplnily průzkum spokojenosti subjektů, který se skládá z 8 otázek s výběrem odpovědí týkajících se jejich obvazu na rány.
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ULURU Inc.

Spolupracovníci

Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-C-TPD-2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit