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Studio dell'ustione a spessore parziale acuto che confronta la medicazione in polvere trasformante con la medicazione standard di cura

16 novembre 2025 aggiornato da: ULURU Inc.

Sperimentazione clinica prospettica di fase IV multicentrica, randomizzata, in aperto, per confrontare la medicazione in polvere trasformante (TPD) con le attuali terapie di medicazione standard di cura (SOC) nelle ustioni acute a spessore parziale

Questo studio viene condotto per valutare l'efficacia della medicazione in polvere trasformante (TPD) Altrazeal® in pazienti con ustioni a spessore parziale rispetto all'attuale medicazione standard di cura (SOC). Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono ricoverati in ospedale con una ferita da ustione a spessore parziale acuta (ovvero la lesione da ustione si è verificata meno di 36 ore prima dell'arruolamento nello studio), meno del 20% della superficie corporea totale. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a SOC o TPD. I soggetti saranno seguiti fino a 28 giorni dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio post-marketing è stato condotto per valutare l'efficacia della medicazione in polvere trasformante (TPD) Altrazeal® in pazienti con ustioni a spessore parziale rispetto all'attuale medicazione standard di cura (SOC) per le ferite da ustione. Possono essere presi in considerazione uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono ricoverati in ospedale con una ferita da ustione a spessore parziale acuto (ovvero la lesione da ustione si è verificata meno di 36 ore prima dell'arruolamento nello studio), comprendente meno del 20% della superficie corporea totale . I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a SOC o TPD. I soggetti saranno seguiti durante il ricovero e poi alla dimissione dall'ospedale fino a 28 giorni dopo l'arruolamento nello studio. In ciascuna delle 8 visite di studio, la ferita da ustione verrà valutata, fotografata e misurata. La ferita verrà pulita e sbrigliata, se necessario, secondo la normale cura delle ustioni standard. Verrà applicata una medicazione per ferite utilizzando TPD o una tipica medicazione SOC. La guarigione e il dolore della ferita saranno monitorati ad ogni visita e i risultati dei due gruppi (TPD e SOC) saranno confrontati tra loro. Alla fine dello studio, o quando la ferita guarisce, verrà fornito un sondaggio che valuti la soddisfazione per la medicazione ricevuta, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California-Irvine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Joe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Theresa Chin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kimberly Burton, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital UM/JMH Burn Center
        • Investigatore principale:
          • Carl I Schulman, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joyce I Kaufman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Louis R Pizano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shevonne S Satahoo, MD
    • Kentucky
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Turkowski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maryana Koshyk, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Rachelle Lodescar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • University of Texas SW (Parkland)
        • Investigatore principale:
          • Caroline Park, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chiaka Akarichi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Coffey, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati che ricevono cure per le ustioni; i pazienti possono essere dimessi quando clinicamente stabili e continuare con il trattamento ambulatoriale.
  • Uomini e donne (le donne non possono essere incinte o allattare) di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Le ferite devono essere a spessore parziale, coinvolgendo fino al 20% della superficie totale del corpo.
  • La lesione da ustione deve avere meno di 36 ore
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio / valutazioni cliniche programmate previste dal protocollo.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al TPD o ai suoi componenti

    • Donne che sono incinte, che allattano o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Ferite infette
  • Presenza di ustioni a tutto spessore (terzo grado).
  • Ustioni elettriche
  • Ustioni fortemente drenanti dovute a linfedema cronico sottostante o altre condizioni
  • Condizione clinica concomitante entro il giudizio del medico, rappresentare un rischio per la salute del paziente, ritardare la guarigione della ferita o influenzare in altro modo l'esito dello studio.

  • Anamnesi di scarsa guarigione della ferita e/o condizione della pelle/del sistema immunitario

    • Ritenuto dal clinico non idoneo
  • Non voler o non essere in grado di fornire il consenso o rispettare il protocollo o le visite richieste
  • Disabilità dello sviluppo/disturbo psicologico significativo che può compromettere la capacità dei soggetti di fornire il consenso informato o di partecipare al protocollo di studio
  • Abuso attivo di alcol o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condimento in polvere trasformante
La metà dei soggetti verrà randomizzata a Transforming Powder Dressing (TPD) per trattare le ferite da ustione. I soggetti saranno valutati il ​​giorno 0, 3, 7, 10, 14, 21 e 28 del trattamento (o prima se la ferita guarisce prima della fine della visita di studio il giorno 28). Ad ogni visita di studio, verrà eseguita la cura della ferita. Il TPD verrà applicato direttamente sulla ferita da ustione, seguito da un'altra medicazione (spesso chiamata medicazione secondaria).
Dispositivo: Altrazeal (R) Medicazione in polvere trasformante
Dopo il consenso informato e dopo che il soggetto è determinato a soddisfare tutti i criteri di selezione, la randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1, per determinare il braccio di trattamento dello studio. La metà di quelli randomizzati riceverà cure per le ustioni con Altrazeal TPD.
Comparatore attivo: Standard di medicazione per la cura
La metà dei soggetti sarà randomizzata a Standard of Care (SOC) per trattare le ferite da ustione. I soggetti saranno valutati il ​​giorno 0, 3, 7, 10, 14, 21 e 28 del trattamento (o prima se la ferita guarisce prima della fine della visita di studio il giorno 28). Ad ogni visita di studio, verrà eseguita la cura della ferita. La medicazione per ustioni standard verrà applicata direttamente sulla ferita da ustione, seguita da un'altra medicazione (spesso chiamata medicazione secondaria).
Altro: Medicazione per ustioni standard di cura
Dopo il consenso informato e dopo che il soggetto è determinato a soddisfare tutti i criteri di selezione, la randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1, per determinare il braccio di trattamento dello studio. La metà di quelli randomizzati riceverà cure per le ustioni con la medicazione per ustioni standard dell'istituto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dalla ferita da ustione
Lasso di tempo: 28 giorni (o prima se la ferita guarisce prima dei 28 giorni)
I soggetti completeranno una scala analogica visiva (VAS) per valutare il loro dolore prima, durante e dopo i cambi di medicazione. La scala va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
28 giorni (o prima se la ferita guarisce prima dei 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 28 giorni (o prima se la ferita guarisce prima dei 28 giorni)
Le ferite verranno misurate ad ogni visita di studio per determinare la guarigione dell'area superficiale.
28 giorni (o prima se la ferita guarisce prima dei 28 giorni)
Sicurezza degli Interventi (TPD e SOC)
Lasso di tempo: 28 giorni (o prima se la ferita guarisce prima dei 28 giorni)
Le complicazioni come l'infezione e altri eventi avversi che si sviluppano saranno documentati, valutati per gravità e confrontati tra i gruppi di intervento.
28 giorni (o prima se la ferita guarisce prima dei 28 giorni)
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Fine dello studio
Ai soggetti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione del soggetto, che consiste in 8 domande a scelta multipla riguardanti la medicazione della ferita.
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ULURU Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U-C-TPD-2021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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