Klinická studie konzistence šarže rekombinantní bivalentní vakcíny proti HPV u zdravé ženy ve věku 9 až 14 let

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk od 9 let do 14 let Žena v době první injekce vakcíny;
• 2. zákonný opatrovník subjektů schopných prokázat právní identifikaci nebo pověřenec schopný poskytnout autorizační certifikát;
• 3. Vyšetřovatelé byli posouzeni jako zdravé a způsobilé k očkování na základě lékařské anamnézy a některých fyzických vyšetření;
• 4. Axilární teplota je nižší než 37,0 ℃;
• 5. Negativní na těhotenský test z moči.
• 6.Statutární zástupce a pověřenec, kteří jsou schopni porozumět těmto studijním informacím a jsou ochotni splnit všechny studijní požadavky (zákonný zástupce nebo subjekt je schopen vyplnit deníkovou kartu a zúčastnit se navazující kontroly podle plánu).
• 7. Ochota zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Vylučovací kritéria pro první očkování:

1. podání HPV vakcíny před studií;
2. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánu použití během období studie;
3. Absolvoval imunosuprimovanou, imunoregulační terapii nebo systémovou léčbu kortikosteroidy po dobu delší než 14 dní během 6 měsíců před vstupem, s výjimkou lokální léčby (jako jsou masti, oční kapky, inhalanty nebo nosní spreje);
4. Podávání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie;
5. Podávání jakýchkoli inaktivovaných vakcín během 14 dnů před první dávkou studie nebo oslabených živých vakcín během 21 dnů před první dávkou studie;
6. měl horečku (axilární teplotu nad 38°C) do 3 dnů nebo akutní onemocnění nebo 5 dnů před očkováním nasadil systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu;
7. účastnit se jakéhokoli jiného klinického hodnocení během období studie;
8. Imunodeficience (jako jsou přenašeči HIV), primární onemocnění důležitých orgánů, zhoubný nádor nebo jakékoli imunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, splenektomie nebo funkční asplenie nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit imunitní odpověď), nebo jiná chronická onemocnění vyžadující léčba;
9. Alergické onemocnění v anamnéze nebo anamnéza závažných nežádoucích příhod po očkování, jako je alergie, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha;
10. Astma, které vyžadovalo pohotovostní léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy, aby se udrželo stabilní v posledních dvou letech;
11. Kombinace jiného závažného interního onemocnění (jako je hypertenze, kardiopatie, cukrovka a hypertyreóza);
12. abnormální koagulační funkce nebo koagulopatie diagnostikovaná lékařem;
13. Epilepsie (nezahrnuje febrilní křeče ve věku do 2 let, alkoholovou epilepsii během 3 let před abstinencí a prostou epilepsii, která nevyžadovala léčbu během 3 let před studií);
14. Abnormální psychologie nebo mysl ovlivňující individuální schopnost podřídit se studijním požadavkům. Psychiatrické poruchy, nekontrolované v posledních dvou letech, vyžadovaly léky nebo sebevražedné sklony v posledních pěti letech;
15. Další zdravotní, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které by podle úsudku vyšetřovatelů mohly ovlivnit individuální schopnost uposlechnout protokolu nebo podepsat informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria pro druhé očkování:

1. Anamnéza závažné alergické reakce vyskytující se po prvním očkování proti HPV;
2. Anamnéza závažných nežádoucích účinků po imunizaci způsobených prvním očkováním proti HPV;
3. Subjekt s novým objevem nebo výskytem, ​​který nesplňuje kritéria pro zařazení nebo nesplňuje kritéria pro vyloučení po prvním očkování proti HPV;
4. Podle úsudku zkoušejícího má subjekt nově objevené nebo objevující se závažné interní onemocnění, abnormální koagulační funkci nebo koagulopatii, která není vhodná k účasti po prvním očkování proti HPV.