Sperimentazione clinica sulla coerenza dei lotti del vaccino bivalente HPV ricombinante in una donna sana di età compresa tra 9 e 14 anni

Criterio di inclusione:

• 1. Di età compresa tra 9 e 14 anni Femmina al momento della prima iniezione del vaccino;
• 2. Tutore legale dei soggetti in grado di fornire l'identificazione legale o il curatore in grado di fornire il certificato di autorizzazione;
• 3. Giudicato sano e idoneo alla vaccinazione dagli investigatori attraverso un'anamnesi auto-riportata e alcuni esami fisici;
• 4. La temperatura ascellare è inferiore a 37,0 ℃;
• 5. Negativo per il test di gravidanza sulle urine.
• 6. Il tutore legale e il fiduciario in grado di comprendere queste informazioni sullo studio e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio (il tutore legale o il soggetto in grado di compilare la scheda del diario e partecipare al follow-up nei tempi previsti).
• 7. Disponibilità a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la prima vaccinazione:

1. Somministrazione del vaccino HPV prima dello studio;
2. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o prodotto non registrato (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio;
3. - Ha ricevuto terapia immunosoppressiva, di immunoregolazione o terapia sistemica con corticosteroidi per più di 14 giorni nei 6 mesi precedenti l'ingresso, ad eccezione del trattamento locale (come pomate, colliri, inalanti o spray nasali);
4. Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina o emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio;
5. Somministrazione di eventuali vaccini inattivati ​​entro 14 giorni precedenti la prima dose dello studio o vaccini vivi attenuati entro 21 giorni precedenti la prima dose dello studio;
6. Ha avuto la febbre (temperatura ascellare superiore a 38°C) entro 3 giorni o una malattia acuta, o ha utilizzato antibiotici sistemici o un trattamento antivirale entro 5 giorni prima della vaccinazione;
7. Partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio;
8. Immunodeficienza (come portatori di HIV), malattia primaria di organi importanti, tumore maligno o qualsiasi malattia immunitaria (come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, splenectomia o asplenia funzionale o altra malattia che potrebbe influenzare la risposta immunitaria) o altre malattie croniche che richiedono trattamento;
9. Storia di malattia allergica o storia di eventi avversi gravi verificatisi dopo la vaccinazione, come allergia, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale;
10. Asma che ha avuto bisogno di cure di emergenza, ospedalizzazione, corticosteroidi orali o endovenosi per mantenersi stabile negli ultimi due anni;
11. Combinando un'altra grave malattia di medicina interna (come ipertensione, cardiopatia, diabete e ipertiroidismo);
12. Funzione di coagulazione anormale o coagulopatia diagnosticata dal medico;
13. Epilessia (escluse le convulsioni febbrili sotto i 2 anni, l'epilessia alcolica entro 3 anni prima dell'astinenza e l'epilessia semplice che non ha richiesto un trattamento entro 3 anni prima dello studio);
14. Psicologia o mente anormali che influenzano la capacità individuale di obbedire ai requisiti dello studio. Disturbi psichiatrici, non controllati negli ultimi due anni, hanno richiesto farmaci o tendenza al suicidio negli ultimi cinque anni;
15. Altri fattori medici, psicologici, sociali o occupazionali che, secondo il giudizio degli investigatori, potrebbero influenzare la capacità individuale di obbedire al protocollo o firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione per la seconda vaccinazione:

1. Anamnesi di grave reazione allergica verificatasi dopo la prima vaccinazione contro l'HPV;
2. Storia di gravi eventi avversi successivi all'immunizzazione causati dalla prima vaccinazione HPV;
3. Soggetto con nuova scoperta o evento che non soddisfa i criteri di inclusione o conforme ai criteri di esclusione dopo la prima vaccinazione HPV;
4. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha una grave malattia interna recentemente scoperta o emergente, una normale funzione della coagulazione o una coagulopatia che non è adatta alla partecipazione dopo la prima vaccinazione HPV.