- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05426148
Klinická studie konzistence šarže rekombinantní bivalentní vakcíny proti HPV u zdravé ženy ve věku 9 až 14 let
22. června 2022 aktualizováno: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Studie k posouzení konzistence imunogenicity tří po sobě jdoucích šarží komerční bivalentní vakcíny rekombinantního lidského papilomaviru (HPV) (Escherichia Coli) u zdravých žen ve věku 9-14 let
Tato studie má vyhodnotit konzistenci šarže-šarže rekombinantní lidské papilomavirové bivalentní (typy 16, 18) vakcíny (Escherichia coli).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie u zdravých žen ve věku 9 až 14 let.
Za předpokladu plného informovaného souhlasu bude 540 subjektů, které splňují požadavek klinického hodnocení ve věku 9-14 let, náhodně rozděleno do 3 skupin v poměru 1:1:1 a budou jim injikovány 2 po sobě jdoucí šarže bivalentního rekombinantního lidského papilomaviru. (Typy 16, 18) Vakcína (Escherichia coli) Cecolin® samostatně.
Hlavní výsledná opatření jsou konzistentnost imunogenicity a bezpečnostní dohled po inokulaci podle předepsaného imunizačního postupu. Celkový počet subjektů by měl být ≥540 a ≤570.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
540
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Dongtai, Jiangsu, Čína, 224200
- Dongtai City Center for Disease Control and Prevention Dongtai, Jiangsu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk od 9 let do 14 let Žena v době první injekce vakcíny;
- 2. zákonný opatrovník subjektů schopných prokázat právní identifikaci nebo pověřenec schopný poskytnout autorizační certifikát;
- 3. Vyšetřovatelé byli posouzeni jako zdravé a způsobilé k očkování na základě lékařské anamnézy a některých fyzických vyšetření;
- 4. Axilární teplota je nižší než 37,0 ℃;
- 5. Negativní na těhotenský test z moči.
- 6.Statutární zástupce a pověřenec, kteří jsou schopni porozumět těmto studijním informacím a jsou ochotni splnit všechny studijní požadavky (zákonný zástupce nebo subjekt je schopen vyplnit deníkovou kartu a zúčastnit se navazující kontroly podle plánu).
- 7. Ochota zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Vylučovací kritéria pro první očkování:
- podání HPV vakcíny před studií;
- Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánu použití během období studie;
- Absolvoval imunosuprimovanou, imunoregulační terapii nebo systémovou léčbu kortikosteroidy po dobu delší než 14 dní během 6 měsíců před vstupem, s výjimkou lokální léčby (jako jsou masti, oční kapky, inhalanty nebo nosní spreje);
- Podávání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie;
- Podávání jakýchkoli inaktivovaných vakcín během 14 dnů před první dávkou studie nebo oslabených živých vakcín během 21 dnů před první dávkou studie;
- měl horečku (axilární teplotu nad 38°C) do 3 dnů nebo akutní onemocnění nebo 5 dnů před očkováním nasadil systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu;
- účastnit se jakéhokoli jiného klinického hodnocení během období studie;
- Imunodeficience (jako jsou přenašeči HIV), primární onemocnění důležitých orgánů, zhoubný nádor nebo jakékoli imunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, splenektomie nebo funkční asplenie nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit imunitní odpověď), nebo jiná chronická onemocnění vyžadující léčba;
- Alergické onemocnění v anamnéze nebo anamnéza závažných nežádoucích příhod po očkování, jako je alergie, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha;
- Astma, které vyžadovalo pohotovostní léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy, aby se udrželo stabilní v posledních dvou letech;
- Kombinace jiného závažného interního onemocnění (jako je hypertenze, kardiopatie, cukrovka a hypertyreóza);
- abnormální koagulační funkce nebo koagulopatie diagnostikovaná lékařem;
- Epilepsie (nezahrnuje febrilní křeče ve věku do 2 let, alkoholovou epilepsii během 3 let před abstinencí a prostou epilepsii, která nevyžadovala léčbu během 3 let před studií);
- Abnormální psychologie nebo mysl ovlivňující individuální schopnost podřídit se studijním požadavkům. Psychiatrické poruchy, nekontrolované v posledních dvou letech, vyžadovaly léky nebo sebevražedné sklony v posledních pěti letech;
- Další zdravotní, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které by podle úsudku vyšetřovatelů mohly ovlivnit individuální schopnost uposlechnout protokolu nebo podepsat informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria pro druhé očkování:
- Anamnéza závažné alergické reakce vyskytující se po prvním očkování proti HPV;
- Anamnéza závažných nežádoucích účinků po imunizaci způsobených prvním očkováním proti HPV;
- Subjekt s novým objevem nebo výskytem, který nesplňuje kritéria pro zařazení nebo nesplňuje kritéria pro vyloučení po prvním očkování proti HPV;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt nově objevené nebo objevující se závažné interní onemocnění, abnormální koagulační funkci nebo koagulopatii, která není vhodná k účasti po prvním očkování proti HPV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Konzistence bivalentní vakcíny proti HPV 1
Biologická/vakcína: Účastníci by dostali 2 dávky rekombinantní lidské papilomavirové bivalentní (typy 16, 18) vakcíny (Escherichia coli) intramuskulárně v 0., 6. měsíci.
|
Bivalentní HPV 16/18 vakcína byla směsí dvou adjuvans absorbovaných hydroxidem hlinitým rekombinantních L1 VLP HPV-16 a HPV-18 exprimovaných v E. coli.
Dávka 0,5 ml bivalentní HPV testované vakcíny obsahovala 40 ug HPV-16 a 20 ug HPV-18 L1 VLPs absorbovaných hliníkovým adjuvans.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Konzistence bivalentní vakcíny proti HPV 2
Biologická/vakcína: Účastníci by dostali 2 dávky rekombinantní lidské papilomavirové bivalentní (typy 16, 18) vakcíny (Escherichia coli) intramuskulárně v 0., 6. měsíci.
|
Bivalentní HPV 16/18 vakcína byla směsí dvou adjuvans absorbovaných hydroxidem hlinitým rekombinantních L1 VLP HPV-16 a HPV-18 exprimovaných v E. coli.
Dávka 0,5 ml bivalentní HPV testované vakcíny obsahovala 40 ug HPV-16 a 20 ug HPV-18 L1 VLPs absorbovaných hliníkovým adjuvans.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Konzistence bivalentní vakcíny proti HPV 3
Biologická/vakcína: Účastníci by dostali 2 dávky rekombinantní lidské papilomavirové bivalentní (typy 16, 18) vakcíny (Escherichia coli) intramuskulárně v 0., 6. měsíci.
|
Bivalentní HPV 16/18 vakcína byla směsí dvou adjuvans absorbovaných hydroxidem hlinitým rekombinantních L1 VLP HPV-16 a HPV-18 exprimovaných v E. coli.
Dávka 0,5 ml bivalentní HPV testované vakcíny obsahovala 40 ug HPV-16 a 20 ug HPV-18 L1 VLPs absorbovaných hliníkovým adjuvans.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Geometrická střední koncentrace (GMC) anti-HPV16/18 IgG jeden měsíc po 2. dávce.
Časové okno: 7 měsíců
|
Změřte anti-HPV16/18 IgG ve vzorcích séra po 7 měsících, abyste vyhodnotili imunogenicitu vakcíny proti HPV.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra sérokonverze anti-HPV16/18 IgG jeden měsíc po 2. dávce.
Časové okno: 7 měsíců
|
Popište míru sérokonverze anti-HPV16/18 IgG jeden měsíc po poslední dávce.
|
7 měsíců
|
Změřte vyžádané lokální nežádoucí reakce do 7 dnů po každé vakcinaci.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Vyžádané systematické nežádoucí reakce změřte do 7 dnů po každé vakcinaci.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Změřte nevyžádané nežádoucí reakce do 30 dnů po očkování.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Změřte výskyt závažných nežádoucích příhod během studie.
Časové okno: až 7 měsíců
|
až 7 měsíců
|
|
Měření potenciálních onemocnění zprostředkovaných imunitou se vyskytovalo v průběhu studie.
Časové okno: až 7 měsíců
|
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění se týká onemocnění imunitní hyperfunkce nebo imunitní nedostatečnosti způsobené poruchou imunitní regulace v důsledku nedostatečného přenosu určitých imunitních mediátorů, jako je Guillain-Barre syndrom a trombocytopenická purpura.
|
až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuemei Hu, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPV-PRO-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .