Lotkonsistens klinisk afprøvning af rekombinant HPV bivalent vaccine hos 9 til 14 år gammel sund kvinde

Inklusionskriterier:

• 1. Alder over 9 år til 14 år Kvinde på tidspunktet for den første vaccineinjektion;
• 2. Værge for de personer, der er i stand til at give juridisk identifikation, eller administratoren, der er i stand til at fremvise autorisationsbeviset;
• 3. Bedømt som sund og berettiget til vaccination af efterforskerne gennem en selvrapporteret sygehistorie og nogle fysiske undersøgelser;
• 4.Axillær temperatur er under 37,0 ℃;
• 5.Negativ for uringraviditetstest.
• 6. Den lovpligtige værge og tillidsmanden er i stand til at forstå denne undersøgelsesinformation og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav (den lovpligtige værge eller forsøgspersonen kan udfylde dagbogskortet og deltage i opfølgningen til tiden).
• 7. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for den første vaccination:

1. Administration af HPV-vaccine før undersøgelsen;
2. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden;
3. Modtaget immunsupprimeret, immunreguleringsterapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 14 dage i de 6 måneder før indrejse, undtagen lokal behandling (såsom salve, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray);
4. Administration af immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden;
5. Administration af alle inaktiverede vacciner inden for 14 dage forud for den første dosis af undersøgelsen eller svækkede levende vacciner inden for 21 dage forud for den første dosis af undersøgelsen;
6. Havde feber (aksillær temperatur over 38°C) inden for 3 dage eller akut sygdom, eller brug systemiske antibiotika eller antiviral behandling inden for 5 dage før vaccination;
7. Deltage i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
8. Immundefekt (såsom HIV-bærere), primær sygdom i vigtige organer, ondartet tumor eller enhver immunsygdom (såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, splenektomi eller funktionel aspleni eller anden sygdom, som kan påvirke immunresponsen) eller andre kroniske sygdomme, der kræver behandling;
9. Anamnese med allergisk sygdom eller anamnese med alvorlige bivirkninger, der er opstået efter vaccination, såsom allergi, urticaria, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter;
10. Astma, der krævede akut behandling, hospitalsindlæggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid for at holde sig stabil i de sidste to år;
11. Kombination af en anden alvorlig intern medicinsk sygdom (såsom hypertension, kardiopati, diabetes og hyperthyroidisme);
12. Unormal koagulationsfunktion eller koagulopati diagnosticeret af lægen;
13. Epilepsi (ikke inklusive feberkramper under 2 år, alkoholepilepsi inden for 3 år før abstinens og simpel epilepsi, der ikke har krævet behandling inden for 3 år før undersøgelsen);
14. Unormal psykologi eller sind, der påvirker den enkeltes evne til at overholde studiekravene. Psykiatriske lidelser, der ikke er kontrolleret inden for de seneste to år, krævede medicin eller selvmordstendenser inden for de seneste fem år;
15. Andre medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, der ifølge efterforskernes vurdering kan påvirke den enkeltes evne til at adlyde protokollen eller underskrive det informerede samtykke.

Udelukkelseskriterier for anden vaccination:

1. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter den første HPV-vaccination;
2. Anamnese med alvorlige bivirkninger efter immunisering forårsaget af den første HPV-vaccination;
3. Person med ny opdagelse eller forekomst, der ikke opfylder inklusionskriterierne eller overholder eksklusionskriterierne efter den første HPV-vaccination;
4. Ifølge efterforskerens vurdering har forsøgspersonen nyopdaget eller nyopstået alvorlig internmedicinsk sygdom, unormal koagulationsfunktion eller koagulopati, som ikke er egnet til at deltage efter den første HPV-vaccination.