Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické účinky agomelatinu na depresi po mrtvici (PRAISED)

26. července 2022 aktualizováno: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost agomelatinu v prevenci deprese po mrtvici

Výskyt deprese u pacientů s cévní mozkovou příhodou s postižením čelního laloku byl uváděn až 42 %. Agomelatin, agonista melatoninového receptoru typu 1/2 a antagonista receptoru serotoninu 2C, je účinný při léčbě deprese, ale není známo, zda může zabránit depresi po mrtvici (PSD). Studie PRAISED je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie a je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost agomelatinu v prevenci PSD u pacientů s cévní mozkovou příhodou s postižením frontálního laloku. Primárním výsledkem je míra deprese po mrtvici po dobu 180 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie PRAISED je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti agomelatinu v prevenci PSD u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Velikost vzorku je 420. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 6měsíční léčbu agomelatinem 25 mg/den nebo placebem 25 mg/den. Primárním koncovým bodem je podíl PSD během 180 dnů. PSD je definována jako Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 (HAMD-17) ≥7 nebo diagnóza deprese podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V (DSM-V). Druhým koncovým bodem je míra recidivy ischemické cévní mozkové příhody během 90 dnů, modifikovaná Rankinova škála (mRS), škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), cévní smrt, tranzitorní ischemická ataka (TIA)/mrtvice nebo infarkt myokardu během 6- měsíce, kognitivní funkce (Mini Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA)), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), škála závažnosti únavy (FSS), Epworthova škála ospalosti (ESS), mrtvice specifická kvalita života (SS -QOL) stupnice, adherence k medikaci, nežádoucí účinky. Studie se skládá z pěti návštěv včetně dne randomizace, dne 14±3 dny, dne 28±3 dnů, dne 90±7 dnů, dne 180±7 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18~75 let;
  2. do 7 dnů po nástupu mrtvice;
  3. CT nebo MRI ukázaly léze zahrnující frontální lalok;
  4. mRS≤2 před nástupem pro rekurentní ischemickou cévní mozkovou příhodu;
  5. HAMD-17<8 před zápisem;
  6. NIHSS<16;
  7. být vědomý a schopný vyplnit příslušné hodnotící škály.

Kritéria vyloučení:

  1. hemoragická mrtvice;
  2. s velkou depresivní poruchou nebo užívali antidepresiva během 30 dnů před propuknutím mrtvice nebo HAMD-17 ≥8;
  3. s jinými duševními chorobami;
  4. anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu za poslední 1 rok
  5. s život ohrožujícími nemocemi nebo poruchami, které mohou ovlivnit dokončení příslušné hodnotící škály (např. sluchové, jazykové, zrakové postižení atd.)
  6. s kognitivní poruchou, kteří nemohou dokončit příslušnou hodnotící škálu
  7. se závažnými neurodegenerativními onemocněními (jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.)
  8. infekce nebo nosiče viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV)
  9. hladina ALT v séru ≥ 2násobek horní hranice referenčního intervalu nebo hladina TBIL > 1,5násobek horní hranice referenčního intervalu
  10. renální dysfunkce (clearance kreatininu < 90 ml/min/1,73 m2)
  11. alergický na agomelatin nebo je kontraindikován
  12. laktózová intolerance
  13. těhotné nebo kojící ženy
  14. odstoupit z jiných klinických studií do 4 týdnů nebo se účastnit jiných klinických studií
  15. nevhodné pro zahrnutí zvažované vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Agomelatin
Skupina Agomelatine bude dostávat agomelatin (25 mg/den) po dobu 180 dnů.
Lék: Agomelatin
agomelatin 25 mg/den po dobu 180 dnů
Ostatní jména:
  • Agomelatine tablety
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina bude dostávat placebo (25 mg/den) po dobu 180 dnů.
Lék: Placebo tablety
placebo 25 mg/den po dobu 180 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sazby PSD do 180 dnů
Časové okno: 180 dní
PSD je definována jako Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 (HAMD-17) ≥7 nebo diagnóza deprese pomocí DSM-V.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy ischemické cévní mozkové příhody během 90 dnů
Časové okno: 90±7 dní
  1. Akutní nástup fokálního neurologického deficitu, několik z nich může být komplexní neurologický deficit. 2. CT/MRI mozku potvrdí odpovídající infarktové ložisko v mozku nebo symptomy a příznaky přetrvávají déle než 24 hodin nebo způsobí smrt do 24 hodin. 3. Vylučte neischemické příčiny.
  2. CT/MRI mozku potvrdilo odpovídající infarktové zaměření v mozku nebo symptomy a příznaky trvaly déle než 24 hodin nebo způsobily smrt do 24 hodin.
  3. vyloučit neischemické příčiny.
90±7 dní
variace skóre HAMD-17 od výchozí hodnoty
Časové okno: 14±3 dny, 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
rozsah od 0 do 50; čím vyšší, tím horší
14±3 dny, 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
míra poruchy spánku
Časové okno: 180 dní
rozsah od 0 do 21; > 7 s poruchou spánku
180 dní
variace skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14±3 dny, 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
rozsah od 0 do 21; čím vyšší, tím horší; > 7 s poruchou spánku
14±3 dny, 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
variace skóre specifické kvality života pro mrtvici (SS-QOL) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
rozsah od 50 do 248; čím vyšší, tím lepší
28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
variace skóre Modified Rankin Scale (mRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
rozsah od 0 do 5; čím vyšší, tím horší
28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
variace stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
rozsah od 0 do 42; čím vyšší, tím horší
28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
odchylka Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) od výchozího stavu
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
rozsah od 0 do 30; čím nižší, tím horší
28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
variace skóre Mini Mental State Examination (MMSE) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
rozsah od 0 do 30; čím nižší, tím horší
28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
variace Epworthovy škály ospalosti (ESS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
rozsah od 9 do 63; čím vyšší, tím horší
28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
míru úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 180 dní
smrt ze všech příčin
180 dní
variace stupnice závažnosti únavy (FSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
rozsah od 0 do 24; >=24, se sklonem k ospalosti
28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
četnost cévních příhod
Časové okno: 180 dní
definována jako složený z mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA), infarktu myokardu a cévní smrti
180 dní
míra poškození jater
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní
bránit jako hladina ALT 2krát vyšší než je horní hranice normálního rozmezí
28±3 dny, 90±7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRAISED

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení