Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktiske virkninger af agomelatin til poststroke depression (PRAISED)

26. juli 2022 opdateret af: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​agomelatin til forebyggelse af poststroke-depression

Hyppigheden af ​​depression hos patienter med slagtilfælde med frontallappen blev rapporteret til at være så høj som 42 %. Agomelatin, en type 1/2 melatoninreceptoragonist og serotonin 2C-receptorantagonist, er effektiv til behandling af depression, men om det kan forhindre poststroke-depression (PSD) er stadig ukendt. PRAISED-studiet er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt forsøg og er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​agomelatin til forebyggelse af PSD hos patienter med apopleksi med frontallappen. Det primære resultat er frekvensen af ​​depression efter slagtilfælde i 180 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette RUST-studie er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​agomelatin til forebyggelse af PSD hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Prøvestørrelsen er 420. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 6-måneders behandling med agomelatin 25mg/d eller placebo 25mg/d. Det primære slutpunkt er andelen af ​​PSD inden for 180 dage. PSD er defineret som Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ≥7 eller diagnose af depression ifølge Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders-V (DSM-V). Det andet endepunkt er frekvensen af ​​recidiv af iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage, modificeret Rankin Scale (mRS), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), vaskulær død, forbigående iskæmisk anfald (TIA)/slagtilfælde eller myokardieinfarkt under 6- måneder, kognitiv funktion (Mini Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stroke Specific Quality Of Life (SS) -QOL) skala, overholdelse af medicin, bivirkninger. Undersøgelsen består af fem besøg inklusive dagen for randomisering, dag 14±3 dage, dag 28±3 dage, dag 90±7 dage, dag 180±7 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18~75 år;
  2. inden for 7 dage efter slagtilfælde;
  3. CT eller MR viste læsioner, der involverede frontallappen;
  4. mRS≤2 før debut for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde;
  5. HAMD-17<8 før tilmelding;
  6. NIHSS <16;
  7. være bevidst og i stand til at gennemføre de relevante vurderingsskalaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. hæmoragisk slagtilfælde;
  2. med svær depressiv lidelse eller har taget antidepressiva inden for 30 dage før slagtilfælde, eller HAMD-17 ≥8;
  3. med andre psykiske sygdomme;
  4. historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for det seneste 1 år
  5. med livstruende sygdomme eller lidelser, som kan påvirke udfyldelsen af ​​den relevante vurderingsskala (f.eks. hørelse, sprog, synsnedsættelse osv.)
  6. med kognitiv svækkelse, som ikke kan gennemføre den relevante vurderingsskala
  7. med alvorlige neurodegenerationssygdomme (såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom osv.)
  8. infektion eller bærere af hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  9. serum ALT-niveau ≥ 2 gange af den øvre grænse for referenceintervallet eller TBIL-niveau > 1,5 gange af den øvre grænse for referenceintervallet
  10. nyreinsufficiens (kreatininclearance < 90 ml/min/1,73 m2)
  11. allergisk over for eller kontraindiceret over for agomelatin
  12. laktoseintolerance
  13. gravide eller ammende kvinder
  14. trække sig ud af andre kliniske forsøg inden for 4 uger eller deltage i andre kliniske forsøg
  15. uegnet til inklusion vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Agomelatin
Agomelatine-gruppen vil modtage agomelatin (25 mg/dag) i 180 dage.
Medicin: Agomelatin
agomelatin 25 mg/dag i 180 dage
Andre navne:
  • Agomelatin tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage placebo (25 mg/dag) i 180 dage.
Medicin: Placebo-tabletter
placebo 25 mg/dag i 180 dage
Andre navne:
  • Placebo Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sats for PSD inden for 180 dage
Tidsramme: 180 dage
PSD er defineret som Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ≥7 eller diagnose af depression ved DSM-V.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage
Tidsramme: 90±7 dage
  1. Akut indtræden af ​​fokal neurologisk underskud, nogle få kan være omfattende neurologisk underskud. 2. Hjerne-CT/MRI bekræfter det tilsvarende infarktfokus i hjernen, eller symptomerne og tegnene fortsætter i mere end 24 timer eller forårsager død inden for 24 timer. 3. Udeluk ikke-iskæmiske årsager.
  2. hjerne ct/mri bekræftede det tilsvarende infarktfokus i hjernen, eller symptomerne og tegnene fortsatte i mere end 24 timer eller forårsagede død inden for 24 timer.
  3. udelukke ikke-iskæmiske årsager.
90±7 dage
variation af HAMD-17 score fra baseline
Tidsramme: 14±3 dage, 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
spænder fra 0 til 50; jo højere, jo værre
14±3 dage, 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
rate af søvnforstyrrelser
Tidsramme: 180 dage
spænder fra 0 til 21; > 7, har søvnforstyrrelser
180 dage
variation af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score fra baseline
Tidsramme: 14±3 dage, 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
spænder fra 0 til 21; jo højere, jo værre; > 7, har søvnforstyrrelser
14±3 dage, 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
variation af Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL) score fra baseline
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
spænder fra 50 til 248; jo højere, jo bedre
28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
variation af Modified Rankin Scale (mRS) score fra baseline
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
spænder fra 0 til 5; jo højere, jo værre
28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
variation af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
spænder fra 0 til 42; jo højere, jo værre
28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
variation af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) fra baseline
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
spænder fra 0 til 30; jo lavere, jo værre
28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
variation af Mini Mental State Examination (MMSE) score fra baseline
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
spænder fra 0 til 30; jo lavere, jo værre
28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
variation af Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
spænder fra 9 til 63; jo højere, jo værre
28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
dødeligheden af ​​alle årsager
Tidsramme: 180 dage
død på grund af alle årsager
180 dage
variation af Fatigue Severity Scale (FSS) fra baseline
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
spænder fra 0 til 24; >=24, har tendens til døsighed
28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
hastigheden af ​​vaskulære hændelser
Tidsramme: 180 dage
defineret som sammensætningen af ​​slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt og vaskulær død
180 dage
rate af leverskade
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage
forsvare som niveauet af ALT 2 gange højere end den øvre grænse for normalområdet
28±3 dage, 90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRAISED

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger