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Prophylaktische Wirkungen von Agomelatin bei Depressionen nach Schlaganfall (PRAISED)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin bei der Prävention von Depressionen nach Schlaganfall

Die Inzidenz von Depressionen bei Schlaganfallpatienten mit Beteiligung des Frontallappens wurde mit bis zu 42 % angegeben. Agomelatin, ein Typ-1/2-Melatonin-Rezeptor-Agonist und Serotonin-2C-Rezeptor-Antagonist, ist bei der Behandlung von Depressionen wirksam, aber ob es eine Depression nach einem Schlaganfall (PSD) verhindern kann, ist noch nicht bekannt. Die PRAISED-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie und soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin bei der Prävention von PSD bei Schlaganfallpatienten mit Beteiligung des Frontallappens bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Rate der Depression nach Schlaganfall für 180 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese PRAISED-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin bei der Prävention von PSD bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Die Stichprobengröße beträgt 420. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine 6-monatige Behandlung mit Agomelatin 25 mg/Tag oder Placebo 25 mg/Tag. Der primäre Endpunkt ist der PSD-Anteil innerhalb von 180 Tagen. PSD ist definiert als die Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ≥7 oder die Diagnose einer Depression durch das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V). Der zweite Endpunkt sind die Rezidivrate des ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen, die modifizierte Rankin-Skala (mRS), die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Gefäßtod, transitorische ischämische Attacke (TIA)/Schlaganfall oder Myokardinfarkt während des 6. Monate, kognitive Funktion (Mini Mental State Examination (MMSE) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA)), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stroke Specific Quality Of Life (SS -QOL)-Skala, Therapietreue, unerwünschte Ereignisse. Die Studie besteht aus fünf Besuchen, einschließlich dem Tag der Randomisierung, Tag 14 ± 3 Tage, Tag 28 ± 3 Tage, Tag 90 ± 7 Tage, Tag 180 ± 7 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18 ~ 75 Jahren;
  2. innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls;
  3. CT oder MRT zeigten Läsionen im Frontallappen;
  4. mRS ≤ 2 vor Auftreten eines rezidivierenden ischämischen Schlaganfalls;
  5. HAMD-17<8 vor Einschreibung;
  6. NIHSS<16;
  7. bei Bewusstsein und in der Lage sein, die entsprechenden Bewertungsskalen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. hämorrhagischer Schlaganfall;
  2. mit schwerer depressiver Störung oder Einnahme von Antidepressiva innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Schlaganfalls oder HAMD-17 ≥8;
  3. mit anderen Geisteskrankheiten;
  4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit im letzten 1 Jahr
  5. mit lebensbedrohlichen Erkrankungen oder Störungen, die das Absolvieren der entsprechenden Bewertungsskala beeinträchtigen können (z. B. Hör-, Sprach-, Sehbehinderung etc.)
  6. mit kognitiver Beeinträchtigung, die die entsprechende Bewertungsskala nicht absolvieren können
  7. bei schweren neurodegenerativen Erkrankungen (wie Parkinson, Alzheimer etc.)
  8. Infektion oder Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV)
  9. Serum-ALT-Spiegel ≥ 2-mal der Obergrenze des Referenzintervalls oder TBIL-Spiegel > 1,5-mal der Obergrenze des Referenzintervalls
  10. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 90 ml/min/1,73 m2)
  11. allergisch gegen oder kontraindiziert gegen Agomelatin
  12. Laktoseintoleranz
  13. schwangere oder stillende Frauen
  14. innerhalb von 4 Wochen von anderen klinischen Studien zurücktreten oder an anderen klinischen Studien teilnehmen
  15. von den Ermittlern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Agomelatin
Die Agomelatin-Gruppe erhält 180 Tage lang Agomelatin (25 mg/Tag).
Arzneimittel: Agomelatin
Agomelatin 25 mg/Tag für 180 Tage
Andere Namen:
  • Agomelatin-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält 180 Tage lang Placebo (25 mg/Tag).
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Placebo 25 mg/Tag für 180 Tage
Andere Namen:
  • Placebo Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSD-Rate innerhalb von 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
PSD ist definiert als Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ≥7 oder Diagnose einer Depression durch DSM-V.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
  1. Akuter Beginn eines fokalen neurologischen Defizits, einige können ein umfassendes neurologisches Defizit sein. 2. Gehirn-CT/MRT bestätigt den entsprechenden Infarktherd im Gehirn, oder die Symptome und Anzeichen halten länger als 24 Stunden an oder führen innerhalb von 24 Stunden zum Tod. 3. Schließen Sie nicht-ischämische Ursachen aus.
  2. CT/MRT des Gehirns bestätigten den entsprechenden Infarktherd im Gehirn oder die Symptome und Anzeichen hielten länger als 24 Stunden an oder führten innerhalb von 24 Stunden zum Tod.
  3. nicht-ischämische Ursachen ausschließen.
90 ± 7 Tage
Abweichung des HAMD-17-Scores vom Ausgangswert
Zeitfenster: 14 ± 3 Tage, 28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Bereich von 0 bis 50; je höher, desto schlechter
14 ± 3 Tage, 28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Rate von Schlafstörungen
Zeitfenster: 180 Tage
Bereich von 0 bis 21; > 7, mit Schlafstörungen
180 Tage
Abweichung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores vom Ausgangswert
Zeitfenster: 14 ± 3 Tage, 28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Bereich von 0 bis 21; je höher, desto schlechter; > 7, mit Schlafstörungen
14 ± 3 Tage, 28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Variation des Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitäts-Scores (SS-QOL) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
reichen von 50 bis 248; je höher desto besser
28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Variation der modifizierten Rankin-Skala (mRS) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Bereich von 0 bis 5; je höher, desto schlechter
28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Variation der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Bereich von 0 bis 42; je höher, desto schlechter
28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Abweichung von Montreal Cognitive Assessment (MOCA) von der Baseline
Zeitfenster: 28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Bereich von 0 bis 30; je niedriger, desto schlechter
28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Variation der Punktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Bereich von 0 bis 30; je niedriger, desto schlechter
28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Abweichung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
reichen von 9 bis 63; je höher, desto schlechter
28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 180 Tage
Tod durch alle Ursachen
180 Tage
Variation der Fatigue Severity Scale (FSS) von der Grundlinie
Zeitfenster: 28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Bereich von 0 bis 24; >=24, Neigung zur Schläfrigkeit
28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Rate vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
definiert als die Kombination aus Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt und Gefäßtod
180 Tage
Rate von Leberschäden
Zeitfenster: 28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage
verteidigen, da das Niveau von ALT 2-mal höher als die obere Grenze des normalen Bereichs ist
28 ± 3 Tage, 90 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRAISED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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