Profylaktické účinky agomelatinu na depresi po mrtvici (PRAISED)
26. července 2022 aktualizováno: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost agomelatinu v prevenci deprese po mrtvici
Výskyt deprese u pacientů s cévní mozkovou příhodou s postižením čelního laloku byl uváděn až 42 %.
Agomelatin, agonista melatoninového receptoru typu 1/2 a antagonista receptoru serotoninu 2C, je účinný při léčbě deprese, ale není známo, zda může zabránit depresi po mrtvici (PSD).
Studie PRAISED je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie a je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost agomelatinu v prevenci PSD u pacientů s cévní mozkovou příhodou s postižením frontálního laloku.
Primárním výsledkem je míra deprese po mrtvici po dobu 180 dnů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie PRAISED je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti agomelatinu v prevenci PSD u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Velikost vzorku je 420.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 6měsíční léčbu agomelatinem 25 mg/den nebo placebem 25 mg/den.
Primárním koncovým bodem je podíl PSD během 180 dnů.
PSD je definována jako Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 (HAMD-17) ≥7 nebo diagnóza deprese podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V (DSM-V).
Druhým koncovým bodem je míra recidivy ischemické cévní mozkové příhody během 90 dnů, modifikovaná Rankinova škála (mRS), škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), cévní smrt, tranzitorní ischemická ataka (TIA)/mrtvice nebo infarkt myokardu během 6- měsíce, kognitivní funkce (Mini Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA)), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), škála závažnosti únavy (FSS), Epworthova škála ospalosti (ESS), mrtvice specifická kvalita života (SS -QOL) stupnice, adherence k medikaci, nežádoucí účinky.
Studie se skládá z pěti návštěv včetně dne randomizace, dne 14±3 dny, dne 28±3 dnů, dne 90±7 dnů, dne 180±7 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
420
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinsheng Zeng
- Telefonní číslo: 13322800657
- E-mail: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18~75 let;
- do 7 dnů po nástupu mrtvice;
- CT nebo MRI ukázaly léze zahrnující frontální lalok;
- mRS≤2 před nástupem pro rekurentní ischemickou cévní mozkovou příhodu;
- HAMD-17<8 před zápisem;
- NIHSS<16;
- být vědomý a schopný vyplnit příslušné hodnotící škály.
Kritéria vyloučení:
- hemoragická mrtvice;
- s velkou depresivní poruchou nebo užívali antidepresiva během 30 dnů před propuknutím mrtvice nebo HAMD-17 ≥8;
- s jinými duševními chorobami;
- anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu za poslední 1 rok
- s život ohrožujícími nemocemi nebo poruchami, které mohou ovlivnit dokončení příslušné hodnotící škály (např. sluchové, jazykové, zrakové postižení atd.)
- s kognitivní poruchou, kteří nemohou dokončit příslušnou hodnotící škálu
- se závažnými neurodegenerativními onemocněními (jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.)
- infekce nebo nosiče viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV)
- hladina ALT v séru ≥ 2násobek horní hranice referenčního intervalu nebo hladina TBIL > 1,5násobek horní hranice referenčního intervalu
- renální dysfunkce (clearance kreatininu < 90 ml/min/1,73 m2)
- alergický na agomelatin nebo je kontraindikován
- laktózová intolerance
- těhotné nebo kojící ženy
- odstoupit z jiných klinických studií do 4 týdnů nebo se účastnit jiných klinických studií
- nevhodné pro zahrnutí zvažované vyšetřovateli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Agomelatin
Skupina Agomelatine bude dostávat agomelatin (25 mg/den) po dobu 180 dnů.
|
agomelatin 25 mg/den po dobu 180 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina bude dostávat placebo (25 mg/den) po dobu 180 dnů.
|
placebo 25 mg/den po dobu 180 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazby PSD do 180 dnů
Časové okno: 180 dní
|
PSD je definována jako Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 (HAMD-17) ≥7 nebo diagnóza deprese pomocí DSM-V.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra recidivy ischemické cévní mozkové příhody během 90 dnů
Časové okno: 90±7 dní
|
|
90±7 dní
|
|
variace skóre HAMD-17 od výchozí hodnoty
Časové okno: 14±3 dny, 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
rozsah od 0 do 50; čím vyšší, tím horší
|
14±3 dny, 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
|
míra poruchy spánku
Časové okno: 180 dní
|
rozsah od 0 do 21; > 7 s poruchou spánku
|
180 dní
|
|
variace skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14±3 dny, 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
rozsah od 0 do 21; čím vyšší, tím horší; > 7 s poruchou spánku
|
14±3 dny, 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
|
variace skóre specifické kvality života pro mrtvici (SS-QOL) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
rozsah od 50 do 248; čím vyšší, tím lepší
|
28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
|
variace skóre Modified Rankin Scale (mRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
rozsah od 0 do 5; čím vyšší, tím horší
|
28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
|
variace stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
rozsah od 0 do 42; čím vyšší, tím horší
|
28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
|
odchylka Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) od výchozího stavu
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
rozsah od 0 do 30; čím nižší, tím horší
|
28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
|
variace skóre Mini Mental State Examination (MMSE) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
rozsah od 0 do 30; čím nižší, tím horší
|
28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
|
variace Epworthovy škály ospalosti (ESS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
rozsah od 9 do 63; čím vyšší, tím horší
|
28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
|
míru úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 180 dní
|
smrt ze všech příčin
|
180 dní
|
|
variace stupnice závažnosti únavy (FSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
rozsah od 0 do 24; >=24, se sklonem k ospalosti
|
28±3 dny, 90±7 dní a 180±7 dní
|
|
četnost cévních příhod
Časové okno: 180 dní
|
definována jako složený z mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA), infarktu myokardu a cévní smrti
|
180 dní
|
|
míra poškození jater
Časové okno: 28±3 dny, 90±7 dní
|
bránit jako hladina ALT 2krát vyšší než je horní hranice normálního rozmezí
|
28±3 dny, 90±7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhao FY, Yue YY, Li L, Lang SY, Wang MW, Du XD, Deng YL, Wu AQ, Yuan YG. Clinical practice guidelines for post-stroke depression in China. Braz J Psychiatry. 2018 Jul-Sep;40(3):325-334. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2343. Epub 2018 Feb 1.
- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
- Robinson RG, Jorge RE. Post-Stroke Depression: A Review. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):221-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030363. Epub 2015 Dec 18.
- Villa RF, Ferrari F, Moretti A. Post-stroke depression: Mechanisms and pharmacological treatment. Pharmacol Ther. 2018 Apr;184:131-144. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.11.005. Epub 2017 Nov 9. Review.
- Feng C, Fang M, Liu XY. The neurobiological pathogenesis of poststroke depression. ScientificWorldJournal. 2014 Mar 4;2014:521349. doi: 10.1155/2014/521349. eCollection 2014. Review.
- Gu J, Huang H, Chen K, Huang G, Huang Y, Xu H. Are they necessary? Preventive therapies for post-stroke depression: A meta-analysis of RCTs. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112670. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112670. Epub 2019 Oct 31. Review.
- Kim JS, Lee EJ, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S; EMOTION investigators. Efficacy of early administration of escitalopram on depressive and emotional symptoms and neurological dysfunction after stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):33-41. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30417-5.
- FOCUS Trial Collaboration. Effects of fluoxetine on functional outcomes after acute stroke (FOCUS): a pragmatic, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):265-274. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32823-X. Epub 2018 Dec 5.
- Williams LS, Kroenke K, Bakas T, Plue LD, Brizendine E, Tu W, Hendrie H. Care management of poststroke depression: a randomized, controlled trial. Stroke. 2007 Mar;38(3):998-1003. doi: 10.1161/01.STR.0000257319.14023.61. Epub 2007 Feb 15.
- Robinson RG, Jorge RE, Moser DJ, Acion L, Solodkin A, Small SL, Fonzetti P, Hegel M, Arndt S. Escitalopram and problem-solving therapy for prevention of poststroke depression: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 28;299(20):2391-400. doi: 10.1001/jama.299.20.2391. Erratum In: JAMA. 2009 Mar 11;301(10):1024.
- Almeida OP, Waterreus A, Hankey GJ. Preventing depression after stroke: Results from a randomized placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2006 Jul;67(7):1104-9.
- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Mar;10(3):205.
- Tsai CS, Wu CL, Chou SY, Tsang HY, Hung TH, Su JA. Prevention of poststroke depression with milnacipran in patients with acute ischemic stroke: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Int Clin Psychopharmacol. 2011 Sep;26(5):263-7. doi: 10.1097/YIC.0b013e32834a5c64.
- Niedermaier N, Bohrer E, Schulte K, Schlattmann P, Heuser I. Prevention and treatment of poststroke depression with mirtazapine in patients with acute stroke. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1619-23.
- Berg A, Palomäki H, Lehtihalmes M, Lönnqvist J, Kaste M. Poststroke depression: an 18-month follow-up. Stroke. 2003 Jan;34(1):138-43.
- Quera-Salva MA, Lemoine P, Guilleminault C. Impact of the novel antidepressant agomelatine on disturbed sleep-wake cycles in depressed patients. Hum Psychopharmacol. 2010 Apr;25(3):222-9. doi: 10.1002/hup.1112. Review.
- Chern CM, Liao JF, Wang YH, Shen YC. Melatonin ameliorates neural function by promoting endogenous neurogenesis through the MT2 melatonin receptor in ischemic-stroke mice. Free Radic Biol Med. 2012 May 1;52(9):1634-47. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.01.030. Epub 2012 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Mrtvice
- Deprese
- Deprese
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- S 20098
Další identifikační čísla studie
- PRAISED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .