Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené ischemické kondicionování pro léčbu rezistentní hypertenze

3. září 2022 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD

Účinnost a bezpečnost vzdálené ischemické kondice pro léčbu rezistentní hypertenze: pilotní studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost adaptace vzdálené ischemie pro léčbu rezistentní hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rezistentní hypertenze je definována jako krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší navzdory dodržování alespoň tří antihypertenziv (včetně jednoho diuretika), což představuje 20 až 30 % pacientů s hypertenzí. Ve srovnání s pacienty s dobře kontrolovaným krevním tlakem je kardiovaskulární riziko rezistentní hypertenze zvýšeno asi o 50 %. Limb remote ischemic condition (LRIC) spouští endogenní ochranné účinky prostřednictvím přechodné a opakované ischemie v končetině k ochraně vzdálených tkání a orgánů. Mechanismy LRIC zahrnují regulaci autonomního nervového systému, uvolňování humorálních faktorů, zlepšení vaskulární endoteliální funkce a modulaci imunitních/zánětlivých odpovědí, které mohou antagonizovat patogenezi hypertenze mnoha cestami a vést k poklesu TK. teoreticky. Tato teorie byla předběžně potvrzena několika malými studiemi o velikosti vzorku u nerezistentní hypertenze. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost adaptace vzdálené ischemie pro léčbu rezistentní hypertenze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xunming Ji, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 30 ~ 80 let;

    • Pravidelné užívání ≥ 3 antihypertenziv (včetně jednoho diuretika) po dobu delší než 4 týdny;

      • Kancelářský krevní tlak ≥ 140/90 mmHg a průměrný krevní tlak za 24 hodin ≥ 130/80 mmHg;

        • Ochota zúčastnit se studie, dodržovat protokol studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze;

    • eGFR<45ml/min/1,73m2；

      • Kancelářský krevní tlak ≥180/110 mmHg a průměrný krevní tlak za 24 hodin ≥ 170/100 mmHg；

        • Hypertenzní krize nastala do 3 měsíců;

          • diabetes 1. typu;

            • Kardiovaskulární příhody se vyskytly do 3 měsíců;

              • Fibrilace síní;

                • Přítomnost jakéhokoli závažného onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje subjekt nebo studii;

                  • Pacienti s kontraindikací pro vzdálené ischemické kondicionování, jako je poranění cév, poranění měkkých tkání, ortopedické poranění nebo infekce paže;

                    • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství;

                      • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii, zvažují výzkumníci z jiných důvodů；

                        • Souběžná účast na jiném zařízení nebo testování léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina RIC
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí automatickými pneumatickými manžetami umístěnými na bilaterálních pažích. Protokol RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 200 mmHg a 5minutového vypuštění.
Přístroj: RIC
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí automatickými pneumatickými manžetami umístěnými na bilaterálních pažích. Protokol RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 200 mmHg a 5minutového vypuštění.
Falešný srovnávač: Skupina Sham RIC
Protokol Sham-RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 60 mmHg a 5minutového vypuštění umístěním automatických pneumatických manžet na bilaterální paže.
Přístroj: Sham-RIC
Protokol Sham-RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 60 mmHg a 5minutového vypuštění umístěním automatických pneumatických manžet na bilaterální paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny 24h průměrného systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny 24h průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů
od výchozího stavu do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny 24h průměrného diasolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny průměrného diasolického krevního tlaku za 24 hodin od výchozí hodnoty do 8 týdnů
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny průměrného denního systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny průměrného denního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny průměrného denního diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny průměrného denního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny nočního průměrného systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny průměrného nočního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny nočního průměrného diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny nočního průměrného diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny průměrné srdeční frekvence za 24 hodin
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny 24h průměrné srdeční frekvence od výchozího stavu do 8 týdnů
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny ordinačního systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny systolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty do 8 týdnů
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny ordinačního diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny diastolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty do 8 týdnů
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny domácího systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny domácího systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny domácího diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny domácího diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů
od výchozího stavu do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ji Xunming,MD,PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIC-Resistant HTN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení