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Condizionamento ischemico a distanza per il trattamento dell'ipertensione resistente

3 settembre 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD

Efficacia e sicurezza del condizionamento ischemico remoto per il trattamento dell'ipertensione resistente: uno studio pilota

Questo studio si propone di esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'adattamento dell'ischemia remota per il trattamento dell'ipertensione resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione resistente è definita come una pressione arteriosa di 140/90 mmHg o superiore nonostante l'aderenza ad almeno tre farmaci antipertensivi (incluso un diuretico), rappresentando dal 20% al 30% dei pazienti con ipertensione. Rispetto ai pazienti con pressione arteriosa ben controllata, il rischio cardiovascolare di ipertensione resistente è aumentato di circa il 50%. Il condizionamento ischemico remoto dell'arto (LRIC) innesca effetti protettivi endogeni attraverso l'ischemia transitoria e ripetuta nell'arto per proteggere i tessuti e gli organi remoti. I meccanismi di LRIC coinvolgono la regolazione del sistema nervoso autonomo, il rilascio di fattori umorali, il miglioramento della funzione endoteliale vascolare e la modulazione delle risposte immunitarie/infiammatorie, che possono antagonizzare la patogenesi dell'ipertensione attraverso molteplici percorsi per portare a un calo della pressione arteriosa teoricamente. Questa teoria è stata preliminarmente confermata da numerosi studi su campioni di piccole dimensioni nell'ipertensione non resistente. Questo studio si propone di esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'adattamento dell'ischemia remota per il trattamento dell'ipertensione resistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xunming Ji, MD, PhD
  • Numero di telefono: 83199430
  • Email: jixm@ccmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 80 anni;

    • Assunzione regolare di ≥ 3 farmaci antipertensivi (incluso un diuretico) per più di 4 settimane;

      • Pressione arteriosa ambulatoriale ≥ 140/90 mmhg e pressione arteriosa media delle 24 ore ≥ 130/80 mmHg;

        • - Disponibilità a partecipare allo studio, seguire il protocollo dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria;

    • eGFR<45 ml/min/1,73 m2；

      • Pressione arteriosa ambulatoriale ≥180/110 mmHg e pressione arteriosa media delle 24 ore ≥ 170/100 mmHg；

        • La crisi ipertensiva si è verificata entro 3 mesi;

          • diabete di tipo 1;

            • Gli eventi cardiovascolari si sono verificati entro 3 mesi;

              • Fibrillazione atriale;

                • Presenza di qualsiasi malattia grave che influisca negativamente sul soggetto o sullo studio;

                  • Pazienti con controindicazione per condizionamento ischemico remoto, come lesioni vascolari, lesioni dei tessuti molli, lesioni ortopediche o infezione del braccio;

                    • Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata;

                      • Pazienti non idonei a questo studio considerati dai ricercatori per altri motivi;

                        • Partecipazione simultanea a un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo RIC
RIC è una terapia non invasiva che viene eseguita da polsini pneumatici automatizzati posizionati su braccia bilaterali. Il protocollo RIC include cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio a 200 mmHg e 5 minuti di sgonfiaggio.
Dispositivo: RIC
RIC è una terapia non invasiva che viene eseguita da polsini pneumatici automatizzati posizionati su braccia bilaterali. Il protocollo RIC include cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio a 200 mmHg e 5 minuti di sgonfiaggio.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham RIC
Il protocollo Sham-RIC include cinque cicli di gonfiaggio di 5 minuti a 60 mmHg e sgonfiaggio di 5 minuti posizionando polsini pneumatici automatici sui bracci bilaterali.
Dispositivo: Sham-RIC
Il protocollo Sham-RIC include cinque cicli di gonfiaggio di 5 minuti a 60 mmHg e sgonfiaggio di 5 minuti posizionando polsini pneumatici automatici sui bracci bilaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore dal basale a 8 settimane
dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa diasolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa diasolica media delle 24 ore dal basale a 8 settimane
dal basale a 8 settimane
Cambiamenti della pressione arteriosa sistolica media diurna
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica media diurna dal basale a 8 settimane
dal basale a 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa diastolica media diurna
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa diastolica media diurna dal basale a 8 settimane
dal basale a 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica media notturna
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica media notturna dal basale a 8 settimane
dal basale a 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa diastolica media notturna
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa diastolica media notturna dal basale a 8 settimane
dal basale a 8 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca media nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca media di 24 ore dal basale a 8 settimane
dal basale a 8 settimane
Cambiamenti della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica in ufficio dal basale a 8 settimane
dal basale a 8 settimane
Cambiamenti della pressione sanguigna diastolica dell'ufficio
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa diastolica in ufficio dal basale a 8 settimane
dal basale a 8 settimane
Cambiamenti della pressione arteriosa sistolica domestica
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Cambiamenti della pressione arteriosa sistolica domiciliare dal basale a 8 settimane
dal basale a 8 settimane
Cambiamenti della pressione arteriosa diastolica domestica
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Cambiamenti della pressione arteriosa diastolica domiciliare dal basale a 8 settimane
dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ji Xunming,MD,PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIC-Resistant HTN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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