Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering til behandling af resistent hypertension

3. september 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD

Effektivitet og sikkerhed af fjern iskæmisk konditionering til behandling af resistent hypertension: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​fjerntilpasning af iskæmi til behandling af resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resistent hypertension er defineret som et blodtryk på 140/90 mmHg eller højere på trods af overholdelse af mindst tre antihypertensive lægemidler (inklusive et diuretikum), der tegner sig for 20 % til 30 % af patienter med hypertension. Sammenlignet med patienter med velkontrolleret blodtryk er den kardiovaskulære risiko for resistent hypertension øget med omkring 50 %. Limb remote iskæmisk konditionering (LRIC) udløser endogene beskyttende virkninger gennem forbigående og gentagen iskæmi i lemmen for at beskytte fjerntliggende væv og organer. LRIC's mekanismer involverer regulering af det autonome nervesystem, frigivelse af humorale faktorer, forbedring af vaskulær endotelfunktion og modulering af immun/inflammatoriske responser, som kan modvirke patogenesen af ​​hypertension gennem flere veje for at føre til et fald i BP teoretisk. Denne teori er foreløbigt blevet bekræftet af adskillige små prøvestørrelsesundersøgelser i ikke-resistent hypertension. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​fjerntilpasning af iskæmi til behandling af resistent hypertension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 30-80 år;

    • Indtagelse af ≥ 3 antihypertensiva (inklusive et diuretikum) i mere end 4 uger regelmæssigt;

      • Kontorblodtryk ≥ 140/90 mmhg og 24 timers gennemsnitsblodtryk ≥ 130/80 mmHg;

        • Villig til at deltage i undersøgelsen, følge undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension;

    • eGFR<45ml/min/1,73m2；

      • Kontorblodtryk ≥180/110 mmHg og 24 timers gennemsnitsblodtryk ≥ 170/100 mmHg;

        • Hypertensiv krise opstod inden for 3 måneder;

          • Type 1 diabetes;

            • Kardiovaskulære hændelser opstod inden for 3 måneder;

              • Atrieflimren;

                • Tilstedeværelse af enhver alvorlig sygdom, der negativt påvirker emnet eller undersøgelsen;

                  • Patienter med kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering, såsom vaskulær skade, bløddelsskade, ortopædisk skade eller arminfektion;

                    • Graviditet, amning eller planlagt graviditet;

                      • Patienter, der ikke er egnede til dette forsøg, vurderet af forskere af andre årsager;

                        • Deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelforsøg samtidigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RIC gruppe
RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af automatiske pneumatiske manchetter placeret på bilaterale arme. RIC-protokollen inkluderer fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 200 mmHg og 5-minutters deflation.
Enhed: RIC
RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af automatiske pneumatiske manchetter placeret på bilaterale arme. RIC-protokollen inkluderer fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 200 mmHg og 5-minutters deflation.
Sham-komparator: Sham RIC gruppe
Sham-RIC-protokollen omfatter fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 60 mmHg og 5-minutters deflation ved at placere automatiske pneumatiske manchetter på bilaterale arme.
Enhed: Sham-RIC
Sham-RIC-protokollen omfatter fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 60 mmHg og 5-minutters deflation ved at placere automatiske pneumatiske manchetter på bilaterale arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af 24 timers gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer af 24 timers gennemsnitligt systolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af 24 timers gennemsnitligt diasolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer af 24 timers gennemsnitligt diasolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om dagen
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om dagen
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om natten
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om natten fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om natten
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om natten fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer af 24 timers gennemsnitspuls
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer af 24 timers gennemsnitspuls fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer i kontorsystolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer af kontorsystolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer i kontordiastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer af kontordiastolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer af hjemmesystolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer af hjemmesystolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer i hjemmets diastoliske blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer i hjemmets diastolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ji Xunming,MD,PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIC-Resistant HTN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger