Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých a více dávek různých formulací agonisty prostacyklinového receptoru

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek různých přípravků agonisty IP receptoru

Účelem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost formulace agonisty prostacyklinového receptoru v léčebném období 1 a s jinou formulací agonisty prostacyklinového receptoru v léčebném období 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V opačném případě zdravý, jak je hodnoceno zkoušejícím na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a v den -1 období perorální léčby
  • Jinak zdravý zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, krevní koagulace, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené. pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg) při screeningu
  • Všechny účastnice musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]).
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 90 dnů po obdržení poslední dávky studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost, anafylaxe nebo intolerance na agonisty prostacyklinového receptoru nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku (včetně poloxameru a polysorbátu) lékové formulace (přípravků)
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG (QTc větší nebo rovné >=]450 milisekundám [ms] u mužů a >=460 ms u žen. QT korigovaný podle Bazettova vzorce [QTcB]) podle hodnocení zkoušejícího při screeningu nebo v den -1 období perorální léčby
  • Anamnéza malignity do 3 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže
  • Pozitivní sérologické testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV), infekci aktivním koronavirem 2019 (COVID-19)
  • Anamnéza opakovaných (více než jednou za posledních 30 dnů) mdlob v důsledku srdeční příčiny, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Agonista prostacyklinových receptorů
Účastníci kohorty 1-7 dostanou více dávek agonisty prostacyklinového receptoru formulace 1 v léčebném období 1, následované jednou dávkou různých dalších formulací (formulace 2, 3 a 4) v léčebném období 2. kohorta 7 bude volitelná . Dávky v kohortách 4, 5, 6 a kohortě 7 budou založeny na farmakokinetických údajích, bezpečnosti a snášenlivosti předchozích 3 kohort (předchozích kohort).
Lék: Agonista prostacyklinových receptorů
Bude podáván agonista prostacyklinového receptoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 114 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
Až 114 dní
Počet účastníků s vážnými TEAE
Časové okno: Až 114 dní
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Závažné TEAE jsou definovány jako závažné příhody mezi podáním studovaného léčiva a po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Až 114 dní
Počet účastníků s TEAE podle závažnosti
Časové okno: Až 114 dní
Bude hodnocen počet účastníků s TEAE podle závažnosti. Hodnocení stupně závažnosti bude provedeno pomocí následujících obecných kategoriálních deskriptorů, jako je mírné (uvědomění si symptomů, které jsou snadno tolerovány, způsobují minimální nepohodlí a nezasahují do každodenních činností), střední (je přítomno dostatečné nepohodlí, které narušuje normální aktivita) a těžká (extrémní úzkost, která způsobuje významné narušení fungování nebo nezpůsobilost a brání normálním každodenním činnostem).
Až 114 dní
Počet účastníků s TEAE vedoucími k ukončení
Časové okno: Až 114 dní
Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení bude hlášen.
Až 114 dní
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinických laboratorních hodnotách
Časové okno: Až 114 dní
Bude vyhodnocen počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinických laboratorních hodnotách (chemie, hematologie a analýza moči).
Až 114 dní
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 114 dní
Bude hodnocen počet účastníků s reakcemi v místě vpichu.
Až 114 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné období 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru v ustáleném stavu (Cmax[ss])
Časové okno: Až 114 dní
Cmax(ss) je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru v ustáleném stavu během léčebného období 1.
Až 114 dní
Období léčby 1: Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru v ustáleném stavu (Tmax[ss])
Časové okno: Až 114 dní
Tmax(ss) je skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru v ustáleném stavu během léčebného období 1.
Až 114 dní
Léčebné období 1: Oblast pod křivkou od času nula do tau agonisty prostacyklinového receptoru v ustáleném stavu (AUC[0-tau{ss}])
Časové okno: Až 114 dní
AUC(0-tau[ss]) je definována jako plocha pod křivkou od času 0 do tau hodin po dávce agonisty prostacyklinového receptoru v ustáleném stavu, během léčebného období 1.
Až 114 dní
Léčebné období 1: Plazmatická koncentrace na konci intervalu jedné dávky agonisty prostacyklinového receptoru v ustáleném stavu (Ctrough[ss])
Časové okno: Až 114 dní
Ctrough(ss) je plazmatická koncentrace na konci jednoho dávkovacího intervalu agonisty receptoru pro prostacyklin v ustáleném stavu, během léčebného období 1.
Až 114 dní
Léčebné období 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) agonisty prostacyklinového receptoru
Časové okno: Až 114 dní
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru během léčebného období 2.
Až 114 dní
Léčebné období 2: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) agonisty prostacyklinového receptoru
Časové okno: Až 114 dní
Tmax je skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru během léčebného období 2.
Až 114 dní
Období léčby 2: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času t (AUC[0-t]) agonisty prostacyklinového receptoru
Časové okno: Až 114 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru během léčebného období 2.
Až 114 dní
Léčebné období 2: Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) agonisty prostacyklinového receptoru
Časové okno: Až 114 dní
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC (0 -poslední) je plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru a lambda (z) je rychlostní konstanta eliminace během léčebného období 2 .
Až 114 dní
Léčebné období 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do času 24 hodin (AUC [0-24h]) agonisty prostacyklinového receptoru
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
AUC (0-24h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času 24 hodin, během léčebného období 2.
Podávejte až 24 hodin po dávce
Období léčby 2: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nuly do dne 14 (AUC [0-den 14]) agonisty prostacyklinového receptoru
Časové okno: Až do dne 14
AUC (0-den 14) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do dne 14, během 2. léčebného období.
Až do dne 14
Období léčby 2: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nuly do dne 28 (AUC [0-den 28]) agonisty prostacyklinového receptoru
Časové okno: Až do dne 28
AUC (0-den 28) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do dne 28, během 2. léčebného období.
Až do dne 28
Léčebné období 2: Plazmatická koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru 14. den (C[den 14])
Časové okno: Až do dne 14
C (den 14) je plazmatická koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru v den 14, během léčebného období 2
Až do dne 14
Léčebné období 2: Plazmatická koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru v den 28 (C[den 28])
Časové okno: Až do dne 28
C (den 28) je plazmatická koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru v den 28, během období léčby 2.
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení