Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých a více dávek různých formulací agonisty prostacyklinového receptoru

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek různých přípravků agonisty IP receptoru

Účelem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost formulace agonisty prostacyklinového receptoru v léčebném období 1 a s jinou formulací agonisty prostacyklinového receptoru v léčebném období 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V opačném případě zdravý, jak je hodnoceno zkoušejícím na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a v den -1 období perorální léčby
  • Jinak zdravý zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, krevní koagulace, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené. pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg) při screeningu
  • Všechny účastnice musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]).
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 90 dnů po obdržení poslední dávky studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost, anafylaxe nebo intolerance na agonisty prostacyklinového receptoru nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku (včetně poloxameru a polysorbátu) lékové formulace (přípravků)
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG (QTc větší nebo rovné >=]450 milisekundám [ms] u mužů a >=460 ms u žen. QT korigovaný podle Bazettova vzorce [QTcB]) podle hodnocení zkoušejícího při screeningu nebo v den -1 období perorální léčby
  • Anamnéza malignity do 3 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže
  • Pozitivní sérologické testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV), infekci aktivním koronavirem 2019 (COVID-19)
  • Anamnéza opakovaných (více než jednou za posledních 30 dnů) mdlob v důsledku srdeční příčiny, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Agonista prostacyklinových receptorů
Účastníci kohorty 1-7 dostanou více dávek agonisty prostacyklinového receptoru formulace 1 v léčebném období 1, následované jednou dávkou různých dalších formulací (formulace 2, 3 a 4) v léčebném období 2. kohorta 7 bude volitelná . Dávky v kohortách 4, 5, 6 a kohortě 7 budou založeny na farmakokinetických údajích, bezpečnosti a snášenlivosti předchozích 3 kohort (předchozích kohort).
Lék: Agonista prostacyklinových receptorů
Bude podáván agonista prostacyklinového receptoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 114 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
Až 114 dní
Počet účastníků s vážnými TEAE
Časové okno: Až 114 dní
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Závažné TEAE jsou definovány jako závažné příhody mezi podáním studovaného léčiva a po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Až 114 dní
Počet účastníků s TEAE podle závažnosti
Časové okno: Až 114 dní
Bude hodnocen počet účastníků s TEAE podle závažnosti. Hodnocení stupně závažnosti bude provedeno pomocí následujících obecných kategoriálních deskriptorů, jako je mírné (uvědomění si symptomů, které jsou snadno tolerovány, způsobují minimální nepohodlí a nezasahují do každodenních činností), střední (je přítomno dostatečné nepohodlí, které narušuje normální aktivita) a těžká (extrémní úzkost, která způsobuje významné narušení fungování nebo nezpůsobilost a brání normálním každodenním činnostem).
Až 114 dní
Počet účastníků s TEAE vedoucími k ukončení
Časové okno: Až 114 dní
Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení bude hlášen.
Až 114 dní
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinických laboratorních hodnotách
Časové okno: Až 114 dní
Bude vyhodnocen počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinických laboratorních hodnotách (chemie, hematologie a analýza moči).
Až 114 dní
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 114 dní
Bude hodnocen počet účastníků s reakcemi v místě vpichu.
Až 114 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné období 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru v ustáleném stavu (Cmax[ss])
Časové okno: Až 114 dní
Cmax(ss) je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru v ustáleném stavu během léčebného období 1.
Až 114 dní
Období léčby 1: Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru v ustáleném stavu (Tmax[ss])
Časové okno: Až 114 dní
Tmax(ss) je skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru v ustáleném stavu během léčebného období 1.
Až 114 dní
Léčebné období 1: Oblast pod křivkou od času nula do tau agonisty prostacyklinového receptoru v ustáleném stavu (AUC[0-tau{ss}])
Časové okno: Až 114 dní
AUC(0-tau[ss]) je definována jako plocha pod křivkou od času 0 do tau hodin po dávce agonisty prostacyklinového receptoru v ustáleném stavu, během léčebného období 1.
Až 114 dní
Léčebné období 1: Plazmatická koncentrace na konci intervalu jedné dávky agonisty prostacyklinového receptoru v ustáleném stavu (Ctrough[ss])
Časové okno: Až 114 dní
Ctrough(ss) je plazmatická koncentrace na konci jednoho dávkovacího intervalu agonisty receptoru pro prostacyklin v ustáleném stavu, během léčebného období 1.
Až 114 dní
Léčebné období 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) agonisty prostacyklinového receptoru
Časové okno: Až 114 dní
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru během léčebného období 2.
Až 114 dní
Léčebné období 2: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) agonisty prostacyklinového receptoru
Časové okno: Až 114 dní
Tmax je skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru během léčebného období 2.
Až 114 dní
Období léčby 2: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času t (AUC[0-t]) agonisty prostacyklinového receptoru
Časové okno: Až 114 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru během léčebného období 2.
Až 114 dní
Léčebné období 2: Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) agonisty prostacyklinového receptoru
Časové okno: Až 114 dní
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC (0 -poslední) je plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru a lambda (z) je rychlostní konstanta eliminace během léčebného období 2 .
Až 114 dní
Léčebné období 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do času 24 hodin (AUC [0-24h]) agonisty prostacyklinového receptoru
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
AUC (0-24h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času 24 hodin, během léčebného období 2.
Podávejte až 24 hodin po dávce
Období léčby 2: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nuly do dne 14 (AUC [0-den 14]) agonisty prostacyklinového receptoru
Časové okno: Až do dne 14
AUC (0-den 14) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do dne 14, během 2. léčebného období.
Až do dne 14
Období léčby 2: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nuly do dne 28 (AUC [0-den 28]) agonisty prostacyklinového receptoru
Časové okno: Až do dne 28
AUC (0-den 28) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do dne 28, během 2. léčebného období.
Až do dne 28
Léčebné období 2: Plazmatická koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru 14. den (C[den 14])
Časové okno: Až do dne 14
C (den 14) je plazmatická koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru v den 14, během léčebného období 2
Až do dne 14
Léčebné období 2: Plazmatická koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru v den 28 (C[den 28])
Časové okno: Až do dne 28
C (den 28) je plazmatická koncentrace agonisty prostacyklinového receptoru v den 28, během období léčby 2.
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Agonista prostacyklinových receptorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit