Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkelte og flere doser af forskellige formuleringer af en prostacyclinreceptoragonist

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

Open-label, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af forskellige formuleringer af en IP-receptoragonist

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af prostacyclinreceptoragonistformulering i behandlingsperiode 1 og med forskellig formulering af prostacyclinreceptoragonist i behandlingsperiode 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers sund som vurderet af investigator på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) udført på screening og dag -1 i oral behandlingsperiode
  • Ellers rask medicinsk stabil på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, blodkoagulation, hæmatologi eller urinanalyse ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale er ikke klinisk signifikante eller passende og rimelige. for den undersøgte befolkning. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 50 kg (kg) ved screening
  • Alle kvindelige deltagere skal have et negativt højsensitivt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed, anafylaksi eller intolerance over for prostacyclinreceptoragonister eller lægemidler af samme klasse eller ethvert hjælpestof (inklusive poloxamer og polysorbat) i lægemiddelformuleringen(r)
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG (QTc større end eller lig med [>=]450 millisekunder [msec] for mænd og >=460 msek for kvinder. QT korrigeret i henhold til Bazetts formel [QTcB]) som vurderet af investigator ved screening eller dag -1 i oral behandlingsperiode
  • Anamnese med malignitet inden for 3 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden
  • Positiv serologisk testning for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV), aktiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion
  • En historie med gentagen (mere end én gang i løbet af de sidste 30 dage) besvimelse på grund af hjerteårsag, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prostacyclin-receptoragonist
Deltagere i kohorte 1-7 vil modtage flere doser af prostacyclinreceptoragonist af formulering 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis af forskellige andre formuleringer (formulering 2, 3 og 4) i behandlingsperiode 2. Kohorte 7 vil være valgfri . Doser i kohorte 4, 5, 6 og kohorte 7 vil være baseret på PK, sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra tidligere 3 kohorter (forudgående kohorter).
Medicin: Prostacyclinreceptoragonist
Prostacyclinreceptoragonist vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 114 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til 114 dage
Antal deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til 114 dage
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Alvorlige TEAE'er er defineret som alvorlige hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og efter den sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandling.
Op til 114 dage
Antal deltagere med TEAE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 114 dage
Antallet af deltagere med TEAE'er efter sværhedsgrad vil blive evalueret. En vurdering af sværhedsgraden vil blive foretaget ved hjælp af følgende generelle kategoriske deskriptorer, såsom Mild (bevidsthed om symptomer, der let tolereres, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer daglige aktiviteter), Moderat (tilstrækkeligt ubehag er til stede til at forårsage interferens med normal aktivitet) og Alvorlig (ekstrem lidelse, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed og forhindrer normale hverdagsaktiviteter).
Op til 114 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 114 dage
Antallet af deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse, vil blive rapporteret.
Op til 114 dage
Antal deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 114 dage
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier (kemi, hæmatologi og urinanalyse) vil blive evalueret.
Op til 114 dage
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 114 dage
Antallet af deltagere med reaktioner på injektionsstedet vil blive evalueret.
Op til 114 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsperiode 1: Maksimal observeret plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist ved steady state (Cmax[ss])
Tidsramme: Op til 114 dage
Cmax(ss) er den maksimale observerede plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist ved steady state under behandlingsperiode 1.
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 1: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist ved steady state (Tmax[ss])
Tidsramme: Op til 114 dage
Tmax(ss) er den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist ved steady state under behandlingsperiode 1.
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 1: Areal under kurven fra tid nul til tau af prostacyclinreceptoragonist ved steady state (AUC[0-tau{ss}])
Tidsramme: Op til 114 dage
AUC(0-tau[ss]) er defineret som areal under kurven fra tid 0 til tau timer efter dosis af prostacyclinreceptoragonist ved steady state i behandlingsperiode 1.
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 1: Plasmakoncentration ved slutningen af ​​én dosisinterval af prostacyclinreceptoragonist ved steady state (Ctrough[ss])
Tidsramme: Op til 114 dage
Ctrough(ss) er plasmakoncentrationen ved slutningen af ​​et dosisinterval af prostacyclinreceptoragonist ved steady state under behandlingsperiode 1.
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af prostacyclinreceptoragonist
Tidsramme: Op til 114 dage
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist under behandlingsperiode 2.
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 2: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af prostacyclinreceptoragonist
Tidsramme: Op til 114 dage
Tmax er den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist under behandlingsperiode 2.
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt t (AUC[0-t]) for prostacyclinreceptoragonist
Tidsramme: Op til 114 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over grænsen for koncentration af prostacyclinreceptoragonist, under behandlingsperiode 2.
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) for prostacyclinreceptoragonist
Tidsramme: Op til 114 dage
AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC (0) -sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration af prostacyclinreceptoragonist, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant under behandlingsperiode 2 .
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til tid 24 timer (AUC [0-24 timer]) af prostacyclinreceptoragonist
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
AUC (0-24 timer) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunkt 24 timer i behandlingsperiode 2.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Behandlingsperiode 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til dag 14 (AUC [0-dag 14]) af prostacyclinreceptoragonist
Tidsramme: Op til dag 14
AUC (0-dag 14) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til dag 14 i behandlingsperiode 2.
Op til dag 14
Behandlingsperiode 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til dag 28 (AUC [0-dag 28]) af prostacyclinreceptoragonist
Tidsramme: Op til dag 28
AUC (0-dag 28) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til dag 28 i behandlingsperiode 2.
Op til dag 28
Behandlingsperiode 2: Plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist på dag 14 (C[dag 14])
Tidsramme: Op til dag 14
C(dag 14) er plasmakoncentrationen af ​​prostacyclinreceptoragonist på dag 14 i behandlingsperiode 2
Op til dag 14
Behandlingsperiode 2: Plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist på dag 28 (C[dag 28])
Tidsramme: Op til dag 28
C(dag 28) er plasmakoncentrationen af ​​prostacyclinreceptoragonist på dag 28 i behandlingsperiode 2.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger