Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací biomarkery neuroplasticity a neurodegenerace v živém lidském mozku (F18TRACK)

18. července 2022 aktualizováno: Thiel, Alexander, M.D.

Studie zobrazovacích biomarkerů neuroplasticity a neurodegenerace v živém lidském mozku (vychytávání, distribuce a farmakokinetika)

Po naší nedávno dokončené celotělové dozimetrické studii pro [18F] TRACK u 6 zdravých kontrolních subjektů je cílem tohoto projektu vyhodnotit vychytávání mozkem, regionální distribuci a in vivo farmakokinetiku [18F] TRACK u 30 kognitivně zdravých kontrol pomocí dynamického PET zobrazování . Konkrétně budeme hodnotit [18F] TRACK ve třech kohortách zdravých kontrolních subjektů různého věku a obou pohlaví, abychom dále prozkoumali kinetiku indikátoru in vivo a určili nejvhodnější a nejrobustnější model pro odhad vazby indikátoru na TrkB/C. To vyhodnotí normální hustotu TrkB/C in vivo a poskytne normativní data pro budoucí použití těchto indikátorů u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme použít radiotracer [18F] TRACK k neinvazivnímu zobrazení koncentrace TrkB/C v živém lidském mozku pomocí pozitronové emisní tomografie ve 3 různých věkových kohortách. Různé podskupiny zdravých kontrol budou použity k definování nejlepší kvantifikační metody pro naše ligandy TrkB/C a k posouzení možné závislosti vazby TrkB/C na věku u zdravé populace, což může být zvláště důležité pro budoucí studium pacientů. s Alzheimerovou chorobou nebo mírnou kognitivní poruchou. Očekáváme, že výsledkem navrhované studie bude 1) neinvazivní metoda pro kvantifikaci vazby k receptoru TrkB/C in vivo, 2) věkově specifické normy koncentrace TrkB/C a 3) zjednodušený přístup ke kvantifikaci, který se nejlépe blíží úplnému modelu bez nutnosti odběru arteriální krve pro budoucí použití u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci považováni za zdravou kontrolu, budou mít hodnocení klinické demence (CDR) 0, Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) vyšší nebo rovné 26 a Mini-Mental State Exam (MMSE) 24 nebo vyšší, s normální výsledky na skóre logické paměti 2 z Wechsler Memory Scale-Revise (hranice upravené podle úrovně vzdělání) a normální skóre na Jessenových otázkách pro subjektivní potíže s pamětí [21]. Pro zavedení arteriálního katétru musí mít účastníci dvě životaschopné tepny ruky/paže. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test z moči a mohou být zařazeny pouze v případě, že je těhotenský test z moči negativní.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení: Při screeningu účastníků se jich zeptáme, zda se za poslední rok účastnili nějakých jiných výzkumných studií, ve kterých by byli vystaveni záření. Pokud by naznačovali, že ano, nezahrnovali bychom je do této studie. S každým účastníkem bude vyplněn podrobný dotazník týkající se kontraindikací magnetické rezonance. Pokud mají některý z následujících stavů, budou vyloučeni: kardiostimulátor, svorka na aneuryzma, kovová protéza (např. umělé klouby), umělá srdeční chlopeň nebo kovová svorka na cévě, kov v oku nebo těle, tetování, piercing, transdermální aplikační systémy (např. náplast) nebo pokud trpí akutní klaustrofobií. Účastníci s jakýmkoli psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit mozek, se nebudou moci zúčastnit.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 185 MBq [18F] SKLADBA
Každý účastník obdrží jeden sken s 185 MBq [18F] TRACK
Záření: [18F] DRÁHA
Navrhujeme použít radiotracer [18F] TRACK k neinvazivnímu zobrazení koncentrace TrkB/C v živém lidském mozku pomocí PET ve 3 kohortách. Různé podskupiny zdravých kontrol budou použity k definování nejlepší kvantifikační metody pro naše ligandy TrkB/C a k posouzení možné závislosti vazby TrkB/C na věku u zdravé populace a mohou být zvláště důležité pro budoucí studium pacientů. s Alzheimerovou chorobou nebo mírnou kognitivní poruchou. Každý zúčastněný subjekt obdrží jeden sken s 185 MBq [18F] TRACK vstříknutým do antekubitální žíly. Dynamická PET data budou získávána v režimu seznamu po dobu 90 minut ([18F] TRACK), respektive na CTI/Siemens HRRT PET skeneru v centru zobrazování mozku Montrealského neurologického institutu podle našeho publikovaného postupu pro [18F] TRACK po skenování přenosu .
Přístroj: Měření funkce arteriálního vstupu
Neinvazivní detektor, dále nazývaný NID, se skládá z plastových scintilačních vláken (BCF-12, St-Gobain, Francie) zabalených do akrylové teplem smrštitelné trubice lékařské kvality (Vention Medical, USA). Scintilační vlákna jsou spojena s 5 m dlouhými přenosovými vlákny, aby vyvedly signál z PET detektoru. Vlákna budou držena na místě pomocí 3D-tištěné struktury složené z kyseliny polymléčné. NID je určen k měření pozitronů i fotonů unikajících ze zápěstí. K výpočtu funkce arteriálního vstupu se používá software pro následné zpracování.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní detektor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní metoda pro kvantifikaci vazby k receptoru TrkB/C in vivo
Časové okno: Jeden rok
Neinvazivní metoda pro kvantifikaci vazby k receptoru TrkB/C in vivo
Jeden rok
Věkově specifické normy koncentrace TrkB/C
Časové okno: Jeden rok
Věkově specifické normy koncentrace TrkB/C
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce arteriálního vstupu s neinvazivním detektorem
Časové okno: 2 měsíce
Zjednodušený přístup ke kvantifikaci, který se nejlépe blíží úplnému modelu bez nutnosti odběru arteriální krve pro budoucí použití u pacientů.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thiel, Alexander, M.D.

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-05-2023-3358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální zdraví dospělí

Klinické studie na [18F] DRÁHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit