Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum žen ve stálém cvičení – okno příležitostí pro cvičení a biologii nádorů (WISER-WIN)

20. července 2023 aktualizováno: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Primárním cílem je vyšetřit změny v perfuzi tumoru, saturaci kyslíkem a fyziologii tumoru před a po akutní fyzické aktivitě u pacientek s karcinomem prsu.

Sekundárním cílem je vyšetřit změny v hladinách cirkulující nádorové DNA (ctDNA) před a po akutní fyzické aktivitě u pacientek s karcinomem prsu.

Terciárním cílem je prozkoumat změny v cirkulujících exerkinech (cytokiny a růstové faktory změněné cvičením) před a po akutní fyzické aktivitě u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie se snaží využít fyziologii akutní zátěže jako nástroj k lepšímu pochopení mnoha klinických a mechanistických problémů v onkologii zátěže. Akutní zátěžový záchvat způsobuje funkční změny, jako je zvýšení srdeční frekvence a zdvihového objemu, což vede ke zvýšenému srdečnímu výdeji a zvýšenému systémovému průtoku krve. Tyto systémové účinky také zvyšují průtok krve nádorem (perfuzi). Navíc zvýšení středního arteriálního tlaku zvyšuje vzdálenost difúze kyslíku v nádoru. Akutní cvičení dále mobilizuje NK buňky, cytokinovou signalizaci a nespočet dalších molekulárních a buněčných přenašečů cvičení. Naše studie fyziologie akutního cvičení u pacientek s rakovinou prsu bude řešit několik významných mezer ve znalostech jak klinicky, tak mechanicky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS
  • Telefonní číslo: 284676 717-531-0003
  • E-mail: kms99@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu
  • Nádor prsu je větší než 2 cm (T2)
  • S nebo bez postižení lymfatických uzlin (N0-3)
  • S metastázami nebo bez nich (M0-M1)
  • Bez zahájení neoadjuvantní léčby
  • Předoperační resekce prsu

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání antikoagulancií, včetně antagonistů vitaminu K (např. Warfarin), přímá perorální antikoagulancia (DOAC) (např. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), nízkomolekulární hepariny (LMWH), Fragmin, Lovenox, heparin.
  • Tělesná hmotnost < 100 liber
  • Tis, T0, T1
  • Zahájena neoadjuvantní terapie

  • Absolutní kontraindikace pro zátěžové testování zátěže pomocí vlastního hlášení:

    • akutní infarkt myokardu (3-5 dní)
    • nestabilní angina pectoris
    • nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
    • synkopa
    • akutní endokarditida
    • akutní myokarditida nebo perikarditida
    • nekontrolované srdeční selhání
    • akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
    • trombóza dolních končetin
    • podezření na disekující aneuryzma
    • nekontrolované astma
    • plicní otok
    • desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
    • respirační selhání
    • akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit
    • mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
    • narušení rozhodování
  • Neanglicky mluvící
  • Těhotná žena
  • Děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akutní cvičení
Účastníci budou požádáni, aby se prošli nebo zaběhali na běžeckém pásu pro maximální zátěžový test.
Behaviorální: Akutní cvičení
Účastníci budou požádáni, aby se prošli nebo zaběhali na běžeckém pásu pro maximální zátěžový test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového hemoglobinu
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Celkový hemoglobin bude kvantifikován pomocí fotoakustického zobrazení a procentuální rozdíl bude stanoven 1) před kardiopulmonálním cvičením (CPET) (čas 0), 2) bezprostředně po CPET (čas 1), 3) 30 minut po CPET (čas 2) a 4) 2 hodiny po CPET (čas 3).
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Změny oxy-hemoglobinu
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Oxy-hemoglobin bude kvantifikován pomocí fotoakustického zobrazování a procentuální rozdíl bude určen v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Změny deoxy-hemoglobinu
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Deoxy-hemoglobin bude kvantifikován pomocí fotoakustického zobrazování a % rozdílu bude stanoven v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Změny v saturaci kyslíkem
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Nasycení kyslíkem bude kvantifikováno pomocí fotoakustického zobrazování a % rozdíl bude určen v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni ctDNA
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Hladina ctDNA bude měřena v krvi a procentuální rozdíl bude stanoven v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Cvičebnice: TGF-β
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
TGF-β bude měřen v krvi a % rozdíl bude stanoven v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Cvičení: VEGF-A
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
VEGF-A bude měřen v krvi a % rozdíl bude stanoven v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Cvičení: S1P
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
S1P bude měřen v krvi a % rozdíl bude stanoven v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Cvičení: TSP-1
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
TSP-1 bude měřen v krvi a % rozdíl bude stanoven v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00019979

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení