Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety w badaniach nad stałymi ćwiczeniami - Okno możliwości dla ćwiczeń i biologii nowotworów (WISER-WIN)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Głównym celem jest zbadanie zmian perfuzji guza, nasycenia tlenem i fizjologii guza przed i po ostrej aktywności fizycznej u pacjentek z rakiem piersi.

Drugim celem jest zbadanie zmian w poziomach krążącego DNA nowotworu (ctDNA) przed i po ostrej aktywności fizycznej u pacjentek z rakiem piersi.

Trzecim celem jest zbadanie zmian w krążących ekserkinach (cytokinach i czynnikach wzrostu zmienionych przez ćwiczenia) przed i po ostrej aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu wykorzystanie fizjologii wysiłku ostrego jako narzędzia do lepszego zrozumienia wielu problemów klinicznych i mechanistycznych w onkologii wysiłkowej. Ostry atak ćwiczeń powoduje zmiany funkcjonalne, takie jak zwiększenie częstości akcji serca i objętości wyrzutowej, co prowadzi do zwiększenia pojemności minutowej serca i zwiększonego ogólnoustrojowego przepływu krwi. Te efekty ogólnoustrojowe zwiększają również przepływ krwi w guzie (perfuzję). Dodatkowo wzrost średniego ciśnienia tętniczego zwiększa odległość dyfuzji tlenu w obrębie guza. Co więcej, ostre ćwiczenia mobilizują komórki NK, sygnalizację cytokin i niezliczone inne molekularne i komórkowe przekaźniki ćwiczeń. Nasze badanie fizjologii ostrego wysiłku fizycznego u pacjentów z rakiem piersi zajmie się kilkoma znaczącymi lukami w wiedzy zarówno klinicznie, jak i mechanistycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS
  • Numer telefonu: 284676 717-531-0003
  • E-mail: kms99@psu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi
  • Guz piersi jest większy niż 2 cm (T2)
  • Z zajęciem węzłów chłonnych lub bez (N0-3)
  • Z przerzutami lub bez (M0-M1)
  • Brak rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego
  • Przedoperacyjna resekcja piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym antagonistów witaminy K (np. warfaryna), bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) (np. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH), Fragmin, Lovenox, heparyna.
  • Masa ciała <100 funtów
  • To, T0, T1
  • Rozpoczęto terapię neoadiuwantową

  • Bezwzględne przeciwwskazania do próby wysiłkowej według samoopisu:

    • ostry zawał mięśnia sercowego (3-5 dni)
    • niestabilna dusznica bolesna
    • niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
    • omdlenie
    • ostre zapalenie wsierdzia
    • ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    • niekontrolowana niewydolność serca
    • ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
    • zakrzepica kończyn dolnych
    • podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
    • niekontrolowana astma
    • obrzęk płuc
    • desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤85%
    • niewydolność oddechowa
    • ostre zaburzenie inne niż sercowo-płucne, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń
    • upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
    • upośledzenie decyzyjne
  • Nieanglojęzyczny
  • Kobiety w ciąży
  • Dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ostre ćwiczenia
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie lub truchtanie na bieżni w celu wykonania maksymalnego testu wysiłkowego.
Behawioralne: Ostre ćwiczenie
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie lub truchtanie na bieżni w celu wykonania maksymalnego testu wysiłkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitej hemoglobinie
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Hemoglobina całkowita zostanie oznaczona ilościowo za pomocą obrazowania fotoakustycznego, a różnica procentowa zostanie określona 1) przed wysiłkiem krążeniowo-oddechowym (CPET) (Czas 0), 2) bezpośrednio po CPET (Czas 1), 3) 30 min po CPET (Czas 2) oraz 4) 2 godziny po CPET (Czas 3).
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Zmiany oksyhemoglobiny
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Oksyhemoglobina zostanie oznaczona ilościowo za pomocą obrazowania fotoakustycznego, a procentowa różnica zostanie określona w Czasie 0, Czasie 1, Czasie 2 i Czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Zmiany w dezoksyhemoglobinie
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Dezoksy-hemoglobina zostanie oznaczona ilościowo za pomocą obrazowania fotoakustycznego, a różnica procentowa zostanie określona w Czasie 0, Czasie 1, Czasie 2 i Czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Nasycenie tlenem zostanie określone ilościowo za pomocą obrazowania fotoakustycznego, a różnica procentowa zostanie określona w czasie 0, czasie 1, czasie 2 i czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu ctDNA
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Poziom ctDNA zostanie zmierzony we krwi, a różnica procentowa zostanie określona w czasie 0, czasie 1, czasie 2 i czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Ekserkina: TGF-β
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
TGF-β zostanie zmierzony we krwi, a procentowa różnica zostanie określona w Czasie 0, Czasie 1, Czasie 2 i Czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Ekserkina: VEGF-A
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
VEGF-A zostanie zmierzony we krwi, a procentowa różnica zostanie określona w Czasie 0, Czasie 1, Czasie 2 i Czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Ekszerkina: S1P
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
S1P zostanie zmierzony we krwi, a różnica procentowa zostanie określona w Czasie 0, Czasie 1, Czasie 2 i Czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Ekserkina: TSP-1
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
TSP-1 zostanie zmierzony we krwi, a różnica procentowa zostanie określona w czasie 0, czasie 1, czasie 2 i czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00019979

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami