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Frauen in der stetigen Bewegungsforschung - Gelegenheitsfenster für Bewegungs- und Tumorbiologie (WISER-WIN)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Primäres Ziel ist es, Veränderungen der Tumordurchblutung, Sauerstoffsättigung und Tumorphysiologie vor und nach akuter körperlicher Aktivität bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen.

Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung von Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) vor und nach akuter körperlicher Aktivität bei Brustkrebspatientinnen.

Das tertiäre Ziel ist die Untersuchung von Veränderungen in zirkulierenden Exerkinen (durch körperliche Betätigung veränderte Zytokine und Wachstumsfaktoren) vor und nach akuter körperlicher Aktivität bei Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie versucht, die akute Belastungsphysiologie als Instrument zu nutzen, um mehrere klinische und mechanistische Probleme in der Belastungsonkologie besser zu verstehen. Ein akuter Trainingsanfall verursacht funktionelle Veränderungen wie Erhöhungen der Herzfrequenz und des Schlagvolumens, was zu einer erhöhten Herzleistung und einem erhöhten systemischen Blutfluss führt. Diese systemischen Wirkungen erhöhen auch den Blutfluss (Perfusion) des Tumors. Zusätzlich erhöht ein Anstieg des mittleren arteriellen Drucks die Sauerstoffdiffusionsstrecke innerhalb des Tumors. Darüber hinaus mobilisiert akutes Training NK-Zellen, Zytokin-Signale und eine Vielzahl anderer molekularer und zellulärer Transducer von Bewegung. Unsere Studie der akuten Bewegungsphysiologie bei Brustkrebspatientinnen wird mehrere signifikante Wissenslücken sowohl klinisch als auch mechanistisch angehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS
  • Telefonnummer: 284676 717-531-0003
  • E-Mail: kms99@psu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen
  • Brusttumor ist größer als 2 cm (T2)
  • Mit oder ohne Lymphknotenbeteiligung (N0-3)
  • Mit oder ohne Metastasen (M0-M1)
  • Keine Einleitung einer neoadjuvanten Behandlung
  • Präoperative Brustresektion

Ausschlusskriterien:

  • Die derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien, einschließlich Vitamin-K-Antagonisten (z. Warfarin), direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) (z. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), niedermolekulare Heparine (LMWH), Fragmin, Lovenox, Heparin.
  • Körpergewicht < 100 lbs
  • Tis, T0, T1
  • Beginn einer neoadjuvanten Therapie

  • Absolute Kontraindikationen für Belastungstests durch Selbstauskunft:

    • akuter Myokardinfarkt (3-5 Tage)
    • instabile Angina
    • unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
    • Synkope
    • akute Endokarditis
    • akute Myokarditis oder Perikarditis
    • unkontrollierte Herzinsuffizienz
    • akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
    • Thrombose der unteren Extremitäten
    • Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
    • unkontrolliertes Asthma
    • Lungenödem
    • Raumluftentsättigung in Ruhe ≤85%
    • Atemstillstand
    • Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden kann
    • geistige Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt
    • Entscheidungsbehinderung
  • Nicht englischsprachig
  • Schwangere Frau
  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akute Übung
Die Teilnehmer werden gebeten, für einen maximalen Belastungstest zu gehen oder auf einem Laufband zu joggen.
Verhalten: Akute Übung
Die Teilnehmer werden gebeten, für einen maximalen Belastungstest zu gehen oder auf einem Laufband zu joggen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamthämoglobins
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Das Gesamthämoglobin wird unter Verwendung von photoakustischer Bildgebung quantifiziert und die prozentuale Differenz wird bestimmt 1) vor kardiopulmonaler Belastung (CPET) (Zeit 0), 2) unmittelbar nach CPET (Zeit 1), 3) 30 min nach CPET (Zeit 2) und 4) 2 Stunden nach CPET (Zeitpunkt 3).
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Veränderungen im Oxy-Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Oxy-Hämoglobin wird unter Verwendung von photoakustischer Bildgebung quantifiziert und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Veränderungen im Desoxy-Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Desoxy-Hämoglobin wird unter Verwendung von photoakustischer Bildgebung quantifiziert, und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Änderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Die Sauerstoffsättigung wird mit photoakustischer Bildgebung quantifiziert und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des ctDNA-Spiegels
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Der ctDNA-Spiegel wird im Blut gemessen und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Exerkin: TGF-β
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
TGF-β wird im Blut gemessen und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Exerkine: VEGF-A
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
VEGF-A wird im Blut gemessen und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Exerkine: S1P
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
S1P wird im Blut gemessen und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
Exerkine: TSP-1
Zeitfenster: Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET
TSP-1 wird im Blut gemessen und die prozentuale Differenz wird zu Zeitpunkt 0, Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 bestimmt.
Baseline oder vor Herz-Lungen-Training (CPET), unmittelbar nach CPET (durchschnittlich 12 min nach Baseline), 30 min nach CPET und 2 Stunden nach CPET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00019979

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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