Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum žen ve stálém cvičení – okno příležitostí pro cvičení a biologii nádorů (WISER-WIN)

20. července 2023 aktualizováno: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Primárním cílem je vyšetřit změny v perfuzi tumoru, saturaci kyslíkem a fyziologii tumoru před a po akutní fyzické aktivitě u pacientek s karcinomem prsu.

Sekundárním cílem je vyšetřit změny v hladinách cirkulující nádorové DNA (ctDNA) před a po akutní fyzické aktivitě u pacientek s karcinomem prsu.

Terciárním cílem je prozkoumat změny v cirkulujících exerkinech (cytokiny a růstové faktory změněné cvičením) před a po akutní fyzické aktivitě u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie se snaží využít fyziologii akutní zátěže jako nástroj k lepšímu pochopení mnoha klinických a mechanistických problémů v onkologii zátěže. Akutní zátěžový záchvat způsobuje funkční změny, jako je zvýšení srdeční frekvence a zdvihového objemu, což vede ke zvýšenému srdečnímu výdeji a zvýšenému systémovému průtoku krve. Tyto systémové účinky také zvyšují průtok krve nádorem (perfuzi). Navíc zvýšení středního arteriálního tlaku zvyšuje vzdálenost difúze kyslíku v nádoru. Akutní cvičení dále mobilizuje NK buňky, cytokinovou signalizaci a nespočet dalších molekulárních a buněčných přenašečů cvičení. Naše studie fyziologie akutního cvičení u pacientek s rakovinou prsu bude řešit několik významných mezer ve znalostech jak klinicky, tak mechanicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu
  • Nádor prsu je větší než 2 cm (T2)
  • S nebo bez postižení lymfatických uzlin (N0-3)
  • S metastázami nebo bez nich (M0-M1)
  • Bez zahájení neoadjuvantní léčby
  • Předoperační resekce prsu

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání antikoagulancií, včetně antagonistů vitaminu K (např. Warfarin), přímá perorální antikoagulancia (DOAC) (např. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), nízkomolekulární hepariny (LMWH), Fragmin, Lovenox, heparin.
  • Tělesná hmotnost < 100 liber
  • Tis, T0, T1
  • Zahájena neoadjuvantní terapie

  • Absolutní kontraindikace pro zátěžové testování zátěže pomocí vlastního hlášení:

    • akutní infarkt myokardu (3-5 dní)
    • nestabilní angina pectoris
    • nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
    • synkopa
    • akutní endokarditida
    • akutní myokarditida nebo perikarditida
    • nekontrolované srdeční selhání
    • akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
    • trombóza dolních končetin
    • podezření na disekující aneuryzma
    • nekontrolované astma
    • plicní otok
    • desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
    • respirační selhání
    • akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit
    • mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
    • narušení rozhodování
  • Neanglicky mluvící
  • Těhotná žena
  • Děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní cvičení
Účastníci budou požádáni, aby se prošli nebo zaběhali na běžeckém pásu pro maximální zátěžový test.
Behaviorální: Akutní cvičení
Účastníci budou požádáni, aby se prošli nebo zaběhali na běžeckém pásu pro maximální zátěžový test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového hemoglobinu
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Celkový hemoglobin bude kvantifikován pomocí fotoakustického zobrazení a procentuální rozdíl bude stanoven 1) před kardiopulmonálním cvičením (CPET) (čas 0), 2) bezprostředně po CPET (čas 1), 3) 30 minut po CPET (čas 2) a 4) 2 hodiny po CPET (čas 3).
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Změny oxy-hemoglobinu
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Oxy-hemoglobin bude kvantifikován pomocí fotoakustického zobrazování a procentuální rozdíl bude určen v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Změny deoxy-hemoglobinu
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Deoxy-hemoglobin bude kvantifikován pomocí fotoakustického zobrazování a % rozdílu bude stanoven v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Změny v saturaci kyslíkem
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Nasycení kyslíkem bude kvantifikováno pomocí fotoakustického zobrazování a % rozdíl bude určen v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni ctDNA
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Hladina ctDNA bude měřena v krvi a procentuální rozdíl bude stanoven v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Cvičebnice: TGF-β
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
TGF-β bude měřen v krvi a % rozdíl bude stanoven v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Cvičení: VEGF-A
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
VEGF-A bude měřen v krvi a % rozdíl bude stanoven v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Cvičení: S1P
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
S1P bude měřen v krvi a % rozdíl bude stanoven v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
Cvičení: TSP-1
Časové okno: výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET
TSP-1 bude měřen v krvi a % rozdíl bude stanoven v čase 0, čase 1, čase 2 a čase 3.
výchozí nebo před kardiopulmonálním cvičením (CPET), bezprostředně po CPET (v průměru 12 minut po výchozí hodnotě), 30 minut po CPET a 2 hodiny po CPET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn state University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00019979

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit