Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lékařského reperfuzního systému Route 92 (SUMMITNZ)

26. března 2024 aktualizováno: Route 92 Medical, Inc.

Prospektivní, jednoramenná, intervenční klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti reperfuzního systému Route 92 Medical MonoPoint pro aspirační embolektomii u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lékařského reperfuzního systému Route 92 při použití k aspiraci embolií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lékařského reperfuzního systému Route 92 při použití k aspiraci embolií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Design studie je intervenční, prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Proces souhlasu byl dokončen se subjektem, zákonným zástupcem nebo dvěma lékaři, nejlepší zájem a souhlas je zdokumentován
  2. Věk >18 let
  3. Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
  4. Základní skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) >= 6
  5. Rankinovo skóre upravené před mrtvicí (mRS) <= 2
  6. Akutní uzávěr M1 segmentu střední mozkové tepny (MCA), a. carotis interna (ICA), vertebrálních nebo bazilárních arterií potvrzený pomocí počítačové tomografie (CTA) a/nebo angiografie magnetickou rezonancí (MRA)
  7. Vyšetřovatel odhaduje, že alespoň jedna dodávka lékařského reperfuzního systému Route 92 může být dokončena do 24 hodin od posledního známého času.
  8. Podle názoru zkoušejícího bude mít reperfuze ischemické oblasti klinický přínos
  9. Angiografické potvrzení okluze segmentu M1* střední mozkové tepny, a. carotis interna, vertebrálních nebo bazilárních tepen s modifikovaným skóre na stupnici trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI) 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Známé těhotenství nebo kojení
  2. Známá komorbidita, která může komplikovat léčbu nebo bránit zlepšení či sledování
  3. Známá délka života < 12 měsíců
  4. Známá anamnéza těžké alergie na kontrastní látku
  5. Subjekt, o kterém je známo, že v posledních 90 dnech utrpěl mrtvici
  6. Subjekt účastnící se jiné studie zahrnující zkoumané zařízení nebo lék.
  7. Známá porucha pojivové tkáně postihující tepny (např. Marfanův syndrom, fibromuskulární dysplazie, Ehlers-Danlosův syndrom)
  8. Jakýkoli známý preexistující hemoragický nebo koagulační deficit
  9. Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz nedávného/čerstvého krvácení
  10. Základní CT nebo MRI ukazující intrakraniální nádor (kromě malého meningeomu)
  11. Angiografický průkaz disekce v extrakraniálních nebo intrakraniálních tepnách
  12. Angiografický důkaz disekce karotidy
  13. Angiografický důkaz mnohočetných vaskulárních okluzí (např. bilaterální přední oběh, přední/zadní oběh). Poznámka: Tandemové okluze mohou být zahrnuty podle uvážení operujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trombektomie
Aspirace sraženiny katetrem s velkým průměrem u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Přístroj: Trombektomie
Lékařský reperfuzní systém Route 92 je indikován pro použití při revaskularizaci pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniálnímu okluzivnímu onemocnění velkých cév ve vnitřní krkanici, střední cerebrální, bazilární a vertebrální tepně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Postup
Primárním koncovým bodem účinnosti je arteriální revaskularizace měřená modifikovaným skóre trombolýzy u cerebrovaskulárního infarktu (mTICI) 2b nebo vyšším na konci angiografie po všech endovaskulárních léčbách.
Postup
Periprocedurální komplikace související se zařízením
Časové okno: Postup
disekce nebo perforace
Postup
Symptomatické intrakraniální mozkové krvácení (SICH)
Časové okno: 24 hodin
definováno jako parenchymální krvácení typu 2 se zhoršením skóre škály National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] >=4 body
24 hodin
Embolizace na dříve nezúčastněné území
Časové okno: Postup
Embolizace na dříve nezúčastněné území
Postup

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NIHSS
Časové okno: 24 hodin po ošetření
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí.
24 hodin po ošetření
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 90 dnů po léčbě
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici nebo kteří mají jiné příčiny neurologického postižení.
90 dnů po léčbě
Doba postupu
Časové okno: Postup
Celková doba procedury od zavedení reperfuzního systému Route 92 do konečného angiogramu
Postup
SAE související s procedurami
Časové okno: Postup
Závažné nežádoucí příhody související s intervenčním postupem
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Route 92 Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Brew, MBChB, MHB, Auckland City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP 0605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení