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Einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Route 92 Medical Reperfusion Systems (SUMMITNZ)

26. März 2024 aktualisiert von: Route 92 Medical, Inc.

Eine prospektive, einarmige, interventionelle klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medizinischen MonoPoint-Reperfusionssystems Route 92 für die Aspirationsembolektomie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Route 92 Medical Reperfusion Systems bei der Verwendung zur Aspiration von Emboli bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Route 92 Medical Reperfusion Systems bei der Verwendung zur Aspiration von Emboli bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.

Das Studiendesign ist eine interventionelle, prospektive, einarmige, offene klinische Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Zustimmungsverfahren wurde mit dem Subjekt, dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter oder zwei Ärzten im besten Interesse abgeschlossen und die Zustimmung wurde dokumentiert
  2. Alter >18 Jahre
  3. Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
  4. Baseline-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >= 6
  5. Modifizierter Rankin-Score vor Schlaganfall (mRS) <= 2
  6. Akuter Verschluss des M1-Segments der A. cerebri media (MCA), A. carotis interna (ICA), A. vertebralis oder basilaris, bestätigt durch Computertomographie-Angiographie (CTA) und/oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA)
  7. Der Ermittler schätzt, dass mindestens eine Lieferung des medizinischen Reperfusionssystems Route 92 innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Zeitpunkt abgeschlossen werden kann
  8. Nach Meinung des Prüfarztes wird die Reperfusion des ischämischen Gebiets zu klinischem Nutzen führen
  9. Angiographische Bestätigung eines Verschlusses des Segments M1* der A. cerebri media, A. carotis interna, A. vertebralis oder basilaris mit einem modifizierten Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI)-Score von 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Bekannte Komorbidität, die die Behandlung erschweren oder eine Verbesserung oder Nachsorge verhindern kann
  3. Bekannte Lebenserwartung < 12 Monate
  4. Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel in der Anamnese
  5. Proband, von dem bekannt ist, dass er in den letzten 90 Tagen einen Schlaganfall erlitten hat
  6. Proband, der an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder Medikament teilnimmt.
  7. Bekannte Bindegewebserkrankung der Arterien (z. Marfan-Syndrom, fibromuskuläre Dysplasie, Ehlers-Danlos-Syndrom)
  8. Jeder bekannte vorbestehende hämorrhagische oder Gerinnungsmangel
  9. Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Nachweis einer kürzlichen/frischen Blutung
  10. Baseline-CT oder -MRT mit intrakraniellem Tumor (außer kleinem Meningeom)
  11. Angiographischer Nachweis einer Dissektion in den extrakraniellen oder intrakraniellen Arterien
  12. Angiographischer Nachweis einer Karotisdissektion
  13. Angiographischer Nachweis multipler Gefäßverschlüsse (z. B. bilateraler anteriorer Kreislauf, anteriorer/posteriorer Kreislauf). Hinweis: Tandemverschlüsse können nach Ermessen des operierenden Arztes eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Thrombektomie
Aspiration eines Blutgerinnsels mit einem Großkatheter bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
Gerät: Thrombektomie
Das medizinische Reperfusionssystem Route 92 ist zur Verwendung bei der Revaskularisierung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall als Folge einer intrakraniellen Verschlusskrankheit großer Gefäße innerhalb der A. carotis interna, des mittleren Gehirns, der Basilaris und der vertebralen Arterien indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Verfahren
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die arterielle Revaskularisierung, gemessen anhand eines modifizierten Thrombolyse-in-zerebrovaskulären-Infarkt-Scores (mTICI) von 2b oder höher am Ende der Angiographie nach allen endovaskulären Behandlungen.
Verfahren
Gerätebedingte periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Verfahren
Dissektion oder Perforation
Verfahren
Symptomatische intrakranielle Hirnblutung (SICH)
Zeitfenster: 24 Stunden
definiert als Typ-2-Parenchymblutung mit einer Verschlechterung des National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]-Score von >=4 Punkten
24 Stunden
Embolisation in ein zuvor unbeteiligtes Gebiet
Zeitfenster: Verfahren
Embolisation in ein zuvor unbeteiligtes Gebiet
Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren
24 Stunden nach der Behandlung
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen haben
90 Tage nach der Behandlung
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Verfahren
Gesamtverfahrenszeit vom Einsetzen des Route 92 Reperfusionssystems bis zum endgültigen Angiogramm
Verfahren
Verfahrensbedingte SUE
Zeitfenster: Verfahren
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem interventionellen Verfahren
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Route 92 Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Brew, MBChB, MHB, Auckland City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP 0605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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