Zkouška s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lékařského reperfuzního systému Route 92 (SUMMITNZ)
26. března 2024 aktualizováno: Route 92 Medical, Inc.
Prospektivní, jednoramenná, intervenční klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti reperfuzního systému Route 92 Medical MonoPoint pro aspirační embolektomii u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lékařského reperfuzního systému Route 92 při použití k aspiraci embolií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lékařského reperfuzního systému Route 92 při použití k aspiraci embolií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Design studie je intervenční, prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Proces souhlasu byl dokončen se subjektem, zákonným zástupcem nebo dvěma lékaři, nejlepší zájem a souhlas je zdokumentován
- Věk >18 let
- Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
- Základní skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) >= 6
- Rankinovo skóre upravené před mrtvicí (mRS) <= 2
- Akutní uzávěr M1 segmentu střední mozkové tepny (MCA), a. carotis interna (ICA), vertebrálních nebo bazilárních arterií potvrzený pomocí počítačové tomografie (CTA) a/nebo angiografie magnetickou rezonancí (MRA)
- Vyšetřovatel odhaduje, že alespoň jedna dodávka lékařského reperfuzního systému Route 92 může být dokončena do 24 hodin od posledního známého času.
- Podle názoru zkoušejícího bude mít reperfuze ischemické oblasti klinický přínos
- Angiografické potvrzení okluze segmentu M1* střední mozkové tepny, a. carotis interna, vertebrálních nebo bazilárních tepen s modifikovaným skóre na stupnici trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI) 0-1
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství nebo kojení
- Známá komorbidita, která může komplikovat léčbu nebo bránit zlepšení či sledování
- Známá délka života < 12 měsíců
- Známá anamnéza těžké alergie na kontrastní látku
- Subjekt, o kterém je známo, že v posledních 90 dnech utrpěl mrtvici
- Subjekt účastnící se jiné studie zahrnující zkoumané zařízení nebo lék.
- Známá porucha pojivové tkáně postihující tepny (např. Marfanův syndrom, fibromuskulární dysplazie, Ehlers-Danlosův syndrom)
- Jakýkoli známý preexistující hemoragický nebo koagulační deficit
- Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz nedávného/čerstvého krvácení
- Základní CT nebo MRI ukazující intrakraniální nádor (kromě malého meningeomu)
- Angiografický průkaz disekce v extrakraniálních nebo intrakraniálních tepnách
- Angiografický důkaz disekce karotidy
- Angiografický důkaz mnohočetných vaskulárních okluzí (např. bilaterální přední oběh, přední/zadní oběh). Poznámka: Tandemové okluze mohou být zahrnuty podle uvážení operujícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trombektomie
Aspirace sraženiny katetrem s velkým průměrem u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
|
Lékařský reperfuzní systém Route 92 je indikován pro použití při revaskularizaci pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniálnímu okluzivnímu onemocnění velkých cév ve vnitřní krkanici, střední cerebrální, bazilární a vertebrální tepně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Postup
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je arteriální revaskularizace měřená modifikovaným skóre trombolýzy u cerebrovaskulárního infarktu (mTICI) 2b nebo vyšším na konci angiografie po všech endovaskulárních léčbách.
|
Postup
|
|
Periprocedurální komplikace související se zařízením
Časové okno: Postup
|
disekce nebo perforace
|
Postup
|
|
Symptomatické intrakraniální mozkové krvácení (SICH)
Časové okno: 24 hodin
|
definováno jako parenchymální krvácení typu 2 se zhoršením skóre škály National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] >=4 body
|
24 hodin
|
|
Embolizace na dříve nezúčastněné území
Časové okno: Postup
|
Embolizace na dříve nezúčastněné území
|
Postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NIHSS
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí.
|
24 hodin po ošetření
|
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 90 dnů po léčbě
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici nebo kteří mají jiné příčiny neurologického postižení.
|
90 dnů po léčbě
|
|
Doba postupu
Časové okno: Postup
|
Celková doba procedury od zavedení reperfuzního systému Route 92 do konečného angiogramu
|
Postup
|
|
SAE související s procedurami
Časové okno: Postup
|
Závažné nežádoucí příhody související s intervenčním postupem
|
Postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Brew, MBChB, MHB, Auckland City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP 0605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .