Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba jednoramienna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności medycznego systemu reperfuzyjnego Route 92 (SUMMITNZ)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Route 92 Medical, Inc.

Prospektywne, jednoramienne, interwencyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu reperfuzyjnego Route 92 Medical MonoPoint do embolektomii aspiracyjnej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności medycznego systemu reperfuzyjnego Route 92 stosowanego do aspiracji zatorów u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności medycznego systemu reperfuzyjnego Route 92 stosowanego do aspiracji zatorów u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Projekt badania to interwencyjne, prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Proces uzyskiwania zgody został zakończony z udziałem uczestnika, prawnie upoważnionego przedstawiciela lub dwóch lekarzy w najlepszym interesie, a zgoda została udokumentowana
  2. Wiek >18 lat
  3. Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
  4. Wyjściowy wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >= 6
  5. Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem (mRS) <= 2
  6. Ostra niedrożność segmentu M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA), tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), tętnic kręgowych lub podstawnych potwierdzona angiografią tomografii komputerowej (CTA) i/lub angiografią rezonansu magnetycznego (MRA)
  7. Badacz szacuje, że przynajmniej jedna dostawa medycznego systemu reperfuzyjnego Route 92 może zostać zakończona w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego odwiertu
  8. W opinii Badacza reperfuzja obszaru niedokrwienia przyniesie korzyść kliniczną
  9. Potwierdzenie angiograficzne niedrożności odcinka M1* tętnicy środkowej mózgu, tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnic kręgowych lub podstawnych ze zmodyfikowanym wynikiem 0-1 w skali zmodyfikowanej trombolizy w zawale mózgu (mTICI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciąża lub karmienie piersią
  2. Znana choroba współistniejąca, która może komplikować leczenie lub uniemożliwić poprawę lub kontynuację
  3. Znana oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  4. Znana historia ciężkiej alergii na środek kontrastowy
  5. Podmiot, o którym wiadomo, że doznał udaru w ciągu ostatnich 90 dni
  6. Uczestnik uczestniczący w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego urządzenia lub leku.
  7. Znana choroba tkanki łącznej wpływająca na tętnice (np. zespół Marfana, dysplazja włóknisto-mięśniowa, zespół Ehlersa-Danlosa)
  8. Wszelkie znane wcześniej zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia
  9. Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzające niedawny/świeży krwotok
  10. Wyjściowe CT lub MRI wykazujące guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka)
  11. Dowody angiograficzne rozwarstwienia tętnic zewnątrzczaszkowych lub wewnątrzczaszkowych
  12. Dowody angiograficzne rozwarstwienia tętnicy szyjnej
  13. Dowody angiograficzne licznych niedrożności naczyń (np. obustronne krążenie przednie, krążenie przednie/tylne). Uwaga: tandemowe okluzje mogą być uwzględnione według uznania lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trombektomia
Aspiracja skrzepu cewnikiem o dużej średnicy u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu
Urządzenie: Trombektomia
Medyczny system reperfuzyjny Route 92 jest wskazany do stosowania w rewaskularyzacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do choroby zarostowej dużych naczyń wewnątrzczaszkowych w obrębie tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu, tętnicy podstawnej i kręgowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Procedura
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest rewaskularyzacja tętnic, mierzona za pomocą zmodyfikowanego wyniku trombolizy w zawale naczyń mózgowych (mTICI) wynoszącego 2b lub więcej na koniec angiografii po wszystkich zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Procedura
Powikłania okołozabiegowe związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura
rozwarstwienie lub perforacja
Procedura
Objawowy krwotok śródczaszkowy (SICH)
Ramy czasowe: 24 godziny
zdefiniowany jako krwotok miąższowy typu 2 z pogorszeniem wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] >=4 punkty
24 godziny
Embolizacja na wcześniej niezajętym terytorium
Ramy czasowe: Procedura
Embolizacja na wcześniej niezajętym terytorium
Procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem
24 godziny po zabiegu
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub mają inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej
90 dni po leczeniu
Czas procedury
Ramy czasowe: Procedura
Całkowity czas zabiegu od wprowadzenia systemu reperfuzyjnego Route 92 do końcowego angiogramu
Procedura
SAE związane z procedurą
Ramy czasowe: Procedura
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą interwencyjną
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Route 92 Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Brew, MBChB, MHB, Auckland City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP 0605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami