Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nesteroidních protizánětlivých léků u lidí s bolestivou osteoartrózou kolena

19. března 2026 aktualizováno: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

N z 1 pilotní studie nesteroidních protizánětlivých léků u lidí s bolestivou osteoartrózou kolena

Toto je pilotní studie se čtyřdobým dvojitým zkříženým designem hodnotící léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) u lidí s bolestivou osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile budou testováni a shledáni způsobilými, budou účastníci zařazeni do počátečního zaslepeného 2týdenního léčebného období buď naproxenem nebo placebem a poté vstoupí do otevřeného vymývacího období 2 týdnů. Na konci tohoto vymývání pak účastníci budou dostávat buď naproxen nebo placebo po dobu dalších 2 týdnů, po kterých bude opět následovat 2 týdny vymývání. Tato sekvence se pak bude opakovat (celkem 4 léčebná období), takže všichni účastníci dostávají naproxen po 2 léčebná období a placebo po 2 léčebná období. Pořadí léčby bude randomizováno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena > 40 let
  2. Splňujte kritéria ACR pro kolenní OA
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  4. Průměrná týdenní bolest v indexovém koleni na základě denního hodnocení bolesti ≥ 4/10 a <9/10 na 11bodové škále NRS
  5. Ochota přerušit současné léky užívané na bolest OA
  6. Pro ženy ve fertilním věku, které jsou ochotné v průběhu studie používat nějakou formu antikoncepce nebo abstinence
  7. Pokud užíváte kanabinoidy, musíte mít stabilní dávku a tuto dávku udržovat po dobu trvání studie
  8. Pokud dostáváte fyzikální terapii nebo jakoukoli nefarmakologickou modalitu(y) pro OA, je třeba v nich pokračovat a zůstat stabilní po dobu trvání studie
  9. Ambulantní
  10. Mít mobilní telefon a/nebo přístup k počítači a být schopen používat eDiary podle pokynů
  11. Užívání léků na bolest kolene OA alespoň 4 ze 7 dnů v týdnu
  12. Záznamy v eDiáři alespoň 4 ze 7 dní v týdnu během sledovaného období
  13. Kritérium podskupiny (≥12 účastníků): Variabilita průměrné denní bolesti v indexovém koleni během období pozorování ≥ 2 body na škále NRS alespoň ve 4 případech

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza intolerance nebo alergické reakce na NSAID
  2. Předchozí historie krvácení GI
  3. Renální insuficience vedoucí k sérovému kreatininu > 1,5 mg/dl
  4. Anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
  5. Současné městnavé srdeční selhání nebo symptomatická aterosklerotická srdeční choroba
  6. Použití perorálních antikoagulancií jiných než aspirin ≤ 325 mg pro srdeční profylaxi
  7. Použití heparinu nebo injekčního antikoagulantu
  8. Nekontrolovaná hypertenze
  9. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by bylo pro účastníka nevhodné zapsat se do studie
  10. Užívání rekreačních drog
  11. Fibromyalgie
  12. Zánětlivé artropatie jakéhokoli druhu
  13. Chronická bolest zad, při které je míra bolesti vyšší než bolest OA
  14. Účast v jiné klinické studii, než je jedna pro covid, nebo v observační a neintervenční studii
  15. Použití chodítka nebo jiné pomůcky k chůzi jiné než s jednou holí
  16. Bolest kyčle na ipsilaterální straně stejná nebo větší než bolest kolena v indexovém kloubu
  17. Indexové koleno nemohlo mít předchozí operaci kloubní náhrady
  18. Artroskopie za posledních 6 měsíců
  19. Injekce hyaluronátu do kolenního kloubu v posledních 6 měsících
  20. Injekce kortikosteroidů do indexového kolena v posledních 3 měsících
  21. Injekce jakékoli biologické látky v indexu za posledních 12 měsíců
  22. Nervová ablace pro léčbu bolesti v indexovém koleni
  23. Jakýkoli akutní nebo chronický bolestivý stav, který by narušoval hodnocení bolesti kolene.
  24. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zkřížená léčba: Počáteční léčba naproxenem
Dojde ke 4 období cross-over: 2 týdny léčby IP, následované 2 týdny vymývání, a to se opakuje ještě 3krát. Léčba bude taková, že všichni účastníci dostanou 2 léčebná období naproxenem a 2 léčebná období placebem. Pořadí léčby bude randomizováno a přidělení léčby a IP budou zaslepeny.
Lék: Naproxen 500 mg
tablety naproxenu
Ostatní jména:
  • nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
Lék: Placebo
laktóza NF
Experimentální: Zkřížená léčba: Počáteční léčba placebem
Dojde ke 4 období cross-over: 2 týdny léčby IP, následované 2 týdny vymývání, a to se opakuje ještě 3krát. Léčba bude taková, že všichni účastníci dostanou 2 léčebná období naproxenem a 2 léčebná období placebem. Pořadí léčby bude randomizováno a přidělení léčby a IP budou zaslepeny.
Lék: Naproxen 500 mg
tablety naproxenu
Ostatní jména:
  • nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
Lék: Placebo
laktóza NF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr týdenních denních hodnocení bolesti na Numeric Pain Scale (NRS) 0-10; vyšší horší
Časové okno: výchozí stav do konce 14denního léčebného období
denní bolest bude shromažďována webovou aplikací a zprůměrována za období 7 dnů; vyšší skóre znamená větší bolest
výchozí stav do konce 14denního léčebného období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) 0-100; vyšší lépe
Časové okno: výchozí stav do konce 14denního léčebného období
Dotazník KOOS
výchozí stav do konce 14denního léčebného období
Dotazník detekce bolesti (PDQ) 0-38; vyšší více neuropatické
Časové okno: výchozí stav do konce 14denního léčebného období
PDQ
výchozí stav do konce 14denního léčebného období
Dotazník Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) 10-50; vyšší pozitivnější nebo negativní vliv
Časové okno: výchozí stav do konce 14denního léčebného období
pozitivní a negativní vliv
výchozí stav do konce 14denního léčebného období
Kvantitativní senzorické testování (QST) 0-100; vyšší je větší bolest
Časové okno: výchozí stav do konce 14denního léčebného období
kvantitativní senzorické testovací parametry - časová sumace
výchozí stav do konce 14denního léčebného období
Oswestry Disability Index (ODI) 0-50; vyšší je větší postižení
Časové okno: výchozí stav do konce 14denního léčebného období
Oswestry Disability Index
výchozí stav do konce 14denního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00215311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení