Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler hos mennesker med smertefuld knæartrose

19. marts 2026 opdateret af: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

N af 1 pilotundersøgelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler hos mennesker med smertefuld knæartrose

Dette er et pilotstudie med et 4-perioders dobbelt-cross-over design, der evaluerer en behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) hos mennesker med smertefuld knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når de er screenet og fundet kvalificerede, vil deltagerne blive indledt i en indledende blindet 2-ugers behandlingsperiode med enten naproxen eller placebo og derefter gået ind i en åben udvaskningsperiode på 2 uger. Ved afslutningen af ​​denne udvaskning vil deltagerne derefter modtage enten naproxen eller placebo i en yderligere 2 ugers periode efterfulgt igen af ​​en 2 ugers udvaskning. Denne sekvens vil derefter blive gentaget (i alt 4 behandlingsperioder), således at alle deltagere får naproxen i 2 behandlingsperioder og placebo i 2 behandlingsperioder. Behandlingsrækkefølgen vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde >40 år
  2. Opfyld ACR kriterier for knæ OA
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  4. Gennemsnitlig ugentlig smerte i indeksknæet baseret på daglige smertevurderinger på ≥ 4/10 og <9/10 på en 11-punkts NRS-skala
  5. Er villig til at afbryde den nuværende medicin mod OA-smerter
  6. For kvinder i den fødedygtige alder, villige til at bruge en form for prævention eller afholdenhed i løbet af undersøgelsen
  7. Hvis du tager cannabinoider, skal du have en stabil dosis og have denne vedligeholdt i hele undersøgelsens varighed
  8. Hvis du modtager fysioterapi eller andre ikke-farmakologiske modaliteter for OA, skal disse fortsætte og forblive stabile i hele undersøgelsens varighed
  9. Ambulant
  10. Have en mobiltelefon og/eller adgang til en computer og være i stand til at bruge eDagbogen som anvist
  11. Brug af medicin mod OA-smerter i knæet mindst 4 ud af 7 dage om ugen
  12. e-dagbogsindlæg mindst 4 ud af 7 dage om ugen i observationsperioden
  13. Undergruppekriterium (≥12 deltagere): Variabilitet af gennemsnitlige daglige smerter i indeksknæet i observationsperioden på ≥ 2 point på NRS-skalaen ved mindst 4 lejligheder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med intolerance eller allergisk reaktion over for NSAID'er
  2. Tidligere historie med GI-blødning
  3. Nyreinsufficiens resulterer i serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  4. Anamnese med myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder
  5. Sameksisterende kongestiv hjertesvigt eller symptomatisk aterosklerotisk hjertesygdom
  6. Brug af andre orale antikoagulantia end aspirin ≤ 325 mg til hjerteprofylakse
  7. Brug af heparin eller injicerbart antikoagulant
  8. Ukontrolleret hypertension
  9. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre det upassende for deltageren at tilmelde sig undersøgelsen
  10. Brug af rekreative stoffer
  11. Fibromyalgi
  12. Inflammatoriske artropatier af enhver art
  13. Kroniske rygsmerter, hvor smerteniveauet er større end OA-smerterne
  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg end et til covid eller et observations- og ikke-interventionsstudie
  15. Brug af rollator eller andet hjælpemiddel til at gå end en enkelt stok
  16. Hoftesmerter på den ipsilaterale side lig med eller større end knæsmerterne i indeksleddet
  17. Indeksknæet kan ikke tidligere have gennemgået ledudskiftningsoperationer
  18. Artroskopi inden for de seneste 6 måneder
  19. Injektion af hyaluronat i indeksknæet inden for de seneste 6 måneder
  20. Kortikosteroidinjektion i indeksknæet inden for de seneste 3 måneder
  21. Injektion af ethvert biologisk middel i indekset inden for de seneste 12 måneder
  22. Nerveablation til behandling af smerter i indeksknæet
  23. Enhver akut eller kronisk smertetilstand, som ville forstyrre evalueringen af ​​knæsmerter.
  24. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studietiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cross-over behandling: Indledende behandling med naproxen
Der vil være en 4-perioders cross-over: 2 ugers behandling med IP, efterfulgt af 2 ugers udvaskning, og dette gentages 3 gange mere. Behandlingen vil være sådan, at alle deltagere får 2 behandlingsperioder med naproxen og 2 behandlingsperioder med placebo. Behandlingsrækkefølgen vil blive randomiseret, og behandlingstildelingen og IP vil blive blindet.
Medicin: Naproxen 500 mg
naproxen tabletter
Andre navne:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
Medicin: Placebo
laktose NF
Eksperimentel: Cross-over behandling: Indledende behandling med placebo
Der vil være en 4-perioders cross-over: 2 ugers behandling med IP, efterfulgt af 2 ugers udvaskning, og dette gentages 3 gange mere. Behandlingen vil være sådan, at alle deltagere får 2 behandlingsperioder med naproxen og 2 behandlingsperioder med placebo. Behandlingsrækkefølgen vil blive randomiseret, og behandlingstildelingen og IP vil blive blindet.
Medicin: Naproxen 500 mg
naproxen tabletter
Andre navne:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
Medicin: Placebo
laktose NF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af en uges daglige smertevurderinger på Numeric Pain Scale (NRS) 0-10; højere værre
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​14 dages behandlingsperiode
daglige smerter vil blive indsamlet af en webapplikation og gennemsnittet over en 7 dages periode; højere score betyder mere smerte
baseline til slutningen af ​​14 dages behandlingsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) 0-100; højere bedre
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​14 dages behandlingsperiode
KOOS spørgeskema
baseline til slutningen af ​​14 dages behandlingsperiode
Pain Detect Questionnaire (PDQ) 0-38; højere mere neuropatisk
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​14 dages behandlingsperiode
PDQ
baseline til slutningen af ​​14 dages behandlingsperiode
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) spørgeskema 10-50; højere mere positiv eller negativ påvirkning
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​14 dages behandlingsperiode
positiv og negativ påvirkning
baseline til slutningen af ​​14 dages behandlingsperiode
Kvantitativ sensorisk testning (QST) 0-100; højere er større smerte
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​14 dages behandlingsperiode
kvantitative sensoriske testparametre - tidsmæssig summering
baseline til slutningen af ​​14 dages behandlingsperiode
Oswestry Disability Index (ODI) 0-50; højere er større handicap
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​14 dages behandlingsperiode
Oswestry handicapindeks
baseline til slutningen af ​​14 dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00215311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger