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Studio sui farmaci antinfiammatori non steroidei nelle persone con artrosi dolorosa del ginocchio

19 marzo 2026 aggiornato da: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

N di 1 studio pilota sui farmaci antinfiammatori non steroidei nelle persone con artrosi dolorosa del ginocchio

Questo è uno studio pilota con un disegno double-cross-over di 4 periodi che valuta un trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in persone con artrosi dolorosa del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta sottoposti a screening e ritenuti idonei, i partecipanti verranno inseriti in un periodo iniziale di trattamento in cieco di 2 settimane con naprossene o placebo e quindi inseriti in un periodo di washout aperto di 2 settimane. Alla fine di questo washout, i partecipanti riceveranno quindi naprossene o placebo per un ulteriore periodo di 2 settimane seguito di nuovo da un washout di 2 settimane. Questa sequenza verrà quindi ripetuta (totale di 4 periodi di trattamento) in modo tale che tutti i partecipanti ricevano naprossene per 2 periodi di trattamento e placebo per 2 periodi di trattamento. L'ordine di trattamento sarà randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina >40 anni di età
  2. Soddisfa i criteri ACR per l'artrosi del ginocchio
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato
  4. Dolore settimanale medio nel ginocchio indice basato su valutazioni giornaliere del dolore di ≥ 4/10 e <9/10 su una scala NRS a 11 punti
  5. Disposto a interrompere gli attuali farmaci assunti per il dolore OA
  6. Per le donne in età fertile, disposte a utilizzare qualche forma di controllo delle nascite o astinenza durante il corso dello studio
  7. Se si assumono cannabinoidi, è necessario assumere una dose stabile e mantenerla per tutta la durata dello studio
  8. Se si riceve terapia fisica o qualsiasi modalità non farmacologica per OA, questi devono continuare e rimanere stabili per la durata dello studio
  9. Ambulatorio
  10. Avere un cellulare e/o accedere a un computer ed essere in grado di utilizzare l'eDiary come indicato
  11. Uso di farmaci per il dolore da OA al ginocchio almeno 4 giorni su 7 a settimana
  12. Voci di eDiary su almeno 4 giorni su 7 alla settimana durante il periodo di osservazione
  13. Criterio del sottogruppo (≥12 partecipanti): variabilità del dolore giornaliero medio nel ginocchio indice durante il periodo di osservazione di ≥ 2 punti sulla scala NRS in almeno 4 occasioni

Criteri di esclusione:

  1. Storia di intolleranza o reazione allergica ai FANS
  2. Storia precedente di sanguinamento gastrointestinale
  3. Insufficienza renale con creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  4. Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  5. Insufficienza cardiaca congestizia coesistente o cardiopatia aterosclerotica sintomatica
  6. Uso di anticoagulanti orali diversi dall'aspirina ≤ 325 mg per la profilassi cardiaca
  7. Uso di eparina o anticoagulante iniettabile
  8. Ipertensione incontrollata
  9. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inappropriato per il partecipante iscriversi allo studio
  10. Uso di droghe ricreative
  11. fibromialgia
  12. Artropatie infiammatorie di qualsiasi tipo
  13. Mal di schiena cronico in cui il livello del dolore è maggiore del dolore OA
  14. Partecipazione a un altro studio clinico diverso da uno per covid o uno studio osservazionale e non interventistico
  15. Uso di deambulatore o altro ausilio per camminare diverso da un singolo bastone
  16. Dolore all'anca sul lato omolaterale uguale o maggiore del dolore al ginocchio nell'articolazione dell'indice
  17. Il ginocchio indice non può aver subito un precedente intervento di sostituzione dell'articolazione
  18. Artroscopia negli ultimi 6 mesi
  19. Iniezione di ialuronato nel ginocchio indice negli ultimi 6 mesi
  20. Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio indice negli ultimi 3 mesi
  21. Iniezione di qualsiasi agente biologico nell'indice negli ultimi 12 mesi
  22. Ablazione nervosa per il trattamento del dolore al ginocchio indice
  23. Qualsiasi condizione di dolore acuto o cronico che interferirebbe con la valutazione del dolore al ginocchio.
  24. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento crossover: trattamento iniziale con naprossene
Ci sarà un cross-over di 4 periodi: 2 settimane di trattamento con IP, seguite da 2 settimane di washout, e questo ripetuto altre 3 volte. Il trattamento sarà tale che tutti i partecipanti riceveranno 2 periodi di trattamento con naprossene e 2 periodi di trattamento con placebo. L'ordine del trattamento sarà randomizzato e l'allocazione del trattamento e l'IP saranno in cieco.
Droga: Naprossene 500 mg
compresse di naprossene
Altri nomi:
  • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Droga: Placebo
lattosio NF
Sperimentale: Trattamento crossover: trattamento iniziale con placebo
Ci sarà un cross-over di 4 periodi: 2 settimane di trattamento con IP, seguite da 2 settimane di washout, e questo ripetuto altre 3 volte. Il trattamento sarà tale che tutti i partecipanti riceveranno 2 periodi di trattamento con naprossene e 2 periodi di trattamento con placebo. L'ordine del trattamento sarà randomizzato e l'allocazione del trattamento e l'IP saranno in cieco.
Droga: Naprossene 500 mg
compresse di naprossene
Altri nomi:
  • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Droga: Placebo
lattosio NF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media delle valutazioni giornaliere del dolore di una settimana su Numeric Pain Scale (NRS) 0-10; superiore peggiore
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
il dolore quotidiano sarà raccolto da un'applicazione web e mediato su un periodo di 7 giorni; punteggi più alti implicano più dolore
dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) 0-100; più in alto meglio
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
Questionario KOS
dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
Questionario sul rilevamento del dolore (PDQ) 0-38; superiore più neuropatico
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
PDQ
dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
Questionario PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) 10-50; maggiore affetto più positivo o negativo
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
affetto positivo e negativo
dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
Test sensoriali quantitativi (QST) 0-100; maggiore è il dolore maggiore
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
parametri di test sensoriali quantitativi - sommatoria temporale
dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
Indice di disabilità Oswestry (ODI) 0-50; maggiore è la maggiore disabilità
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
Indice di disabilità di Oswestry
dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00215311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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