Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému hrudního aortálního stentgraftu při léčbě disekce aorty

19. června 2022 aktualizováno: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická studie řízená objektivními výkonnostními kritérii pro schválení systému stentgraftu hrudní aorty pro národní správu léčivých přípravků

Jedná se o prospektivní, multicentrickou a jednoramennou stezku ke studiu bezpečnosti a účinnosti systému hrudního aortálního stentgraftu, který je speciálně navržen pro léčbu disekce aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato stezka je vedena v několika centrech po celé Číně. Za přibližně 18 měsíců bude přijato 120 subjektů s disekcí aorty, z nichž všichni dostanou endovaskulární léčbu pomocí systému hrudního aortálního stentgraftu (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.). Subjekty budou sledovány za 30 dní / 6 měsíců / 12 měsíců / 2-5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaowen Yu
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peiyong Hou
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianbo Che
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiwei Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongping Deng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianlin Liu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingyong Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let;
  • Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen porozumět účelu studie, souhlasí s dodržováním požadavků protokolu a poskytl písemný informovaný souhlas；
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována disekce aorty Stanford typu B vyžadující rekonstrukci levé společné karotidy a levé podklíčkové tepny nebo vyžadující rekonstrukci levé podklíčkové tepny;
  • Vhodný přístup ke stehenní tepně, ilické tepně, brachiální tepně atd., který lze použít pro endoluminální terapii aorty.

Kritéria vyloučení:

  • Stejná operace vyžaduje zásah pro jiné cévní léze；
  • Historie operace v oblouku aorty nebo endovaskulární reparační chirurgie;
  • Těžká stenóza nebo kalcifikace nebo distorze v oblasti ukotvení proximálního konce stentu;
  • Subjekty se závažným selháním jater, ledvin；
  • Subjekty se závažnými poruchami koagulace；
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící během období studie nebo neschopné antikoncepce během cesty.
  • Historie alergií na anestetika, kontrastní látky nebo materiál stentu/zaváděcího systému；
  • Neschopnost tolerovat anestezii；
  • Anamnéza akutního infarktu myokardu, mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 3 měsíců před operací;
  • Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických zkoušek léků nebo zdravotnického prostředku a nedosáhly primárního cílového bodu.
  • Subjekty s akutní systémovou infekcí
  • Jiné okolnosti posouzené výzkumníky, které nejsou vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Subjekty s disekcí aorty
Subjekty dostávají endovaskulární léčbu.
Přístroj: Systém hrudního aortálního stentgraftu (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.)
Toto je objektivní studie řízená kritérii výkonu, všichni jedinci splňující kritéria obdrží stejnou léčbu pomocí systému hrudního aortálního stentgraftu (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu bez závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
MAE byla definována jako úmrtí související s disekcí aorty, invalidizující stoka nebo paraplegický stav.
Bezprostředně po zásahu
Míra výskytu bez závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
MAE byla definována jako úmrtí související s disekcí aorty, invalidizující stoka nebo paraplegický stav.
30 dní
Úspěšnost endovaskulární léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
  • Úspěch techniky: zaváděcí systém byl úspěšně zaveden do předem určené polohy, stent byl přesně umístěn a úspěšně rozvinut a zaváděcí systém mohl být bezpečně vytažen z těla, během angiografie nelze nalézt žádný endoleak typu I nebo typu III.
  • Žádné posunutí stentu během 12 měsíců sledování.
  • Žádná sekundární chirurgická intervence během 12 měsíců sledování.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mortality související s disekcí aorty
Časové okno: Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
Smrt způsobená rupturou disekce aorty nebo související léčbou.
Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
Smrt z jakéhokoli důvodu bude zaznamenána.
Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
Míra nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
Definice AE (Nežádoucí příhoda) odkazuje na Mezinárodní organizaci pro standardizaci (ISO) 14155, AE by měla být odlišena od normální pooperační stresové reakce.
Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
Definice SAE (závažná nepříznivá událost) odkazuje na ISO 14155.
Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
Míra úspěšnosti techniky
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Zaváděcí systém byl úspěšně zaveden do předem určené polohy, stent byl přesně umístěn a úspěšně rozvinut a zaváděcí systém mohl být bezpečně vytažen z těla, během angiografie nelze nalézt žádný endoleak typu I nebo typu III.
Bezprostředně po zásahu
Výskyt posunutí stentu
Časové okno: 30 dní / 6 měsíců / 12 měsíců
Posunutí stentu bylo definováno jako posunutí aortálního a větveného stentgraftu o více než 10 mm od poimplantační polohy.
30 dní / 6 měsíců / 12 měsíců
Úspěšnost endovaskulární opravy
Časové okno: 30 dní / 6 měsíců / 12 měsíců
Porovnání výsledků CTA před operací a do 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Změny průměru stentu pokrytého disekcí aorty a trombóza falešného lumen se používají k určení, zda je céva úspěšně opravena.
30 dní / 6 měsíců / 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V1.1/2021-11-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení