Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af thorax aorta stentgraftsystem til behandling af aortadissektion

19. juni 2022 opdateret af: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, objektiv præstationskriterie-kontrolleret undersøgelse for National Medical Products Administrations godkendelse af Thoracic Aorta Stent Graft System

Dette er et prospektivt, multicenter og enkeltarmsspor for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​det thorax-aorta-stentgraftsystem, der er specielt designet til behandling af aortadissektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne sti føres i flere centre rundt om i Kina. Om cirka 18 måneder vil 120 forsøgspersoner med aortadissektion blive rekrutteret, som alle modtager endovaskulær behandling ved brug af thorax-aorta-stentgraftsystemet (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.). Der vil blive fulgt op på emnerne om 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ 2-5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Chaowen Yu
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peiyong Hou
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Ledende efterforsker:
          • Jianbo Che
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiwei Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ledende efterforsker:
          • Hongping Deng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Jianlin Liu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Ledende efterforsker:
          • Jingyong Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år;
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, accepterer at overholde protokolkrav og har givet skriftligt informeret samtykke;
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med Stanford type B aortadissektion, der kræver rekonstruktion af venstre fælles halspulsår og venstre arterie subclavia eller som kræver rekonstruktion af venstre arterie subclavia;
  • Passende adgang til femoral arterie, iliaca arterie, brachialis arterie osv., der kan bruges til endoluminal aorta terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Den samme operation kræver intervention for andre vaskulære læsioner;
  • Anamnese med operation i aortabuen eller endovaskulær reparationskirurgi;
  • Alvorlig stenose eller forkalkning eller forvrængning i forankringsområdet af den proksimale ende af stenten;
  • Personer med alvorlig lever-, nyresvigt;
  • Personer med alvorlige koagulationsforstyrrelser;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer inden for undersøgelsesperioden eller er ude af stand til prævention undervejs.
  • Anamnese med allergi over for anæstetika, kontrastmidler eller materialet i stent/leveringssystemet;
  • Manglende evne til at tolerere anæstesi;
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt, cerebral infarkt eller hjerneblødning inden for 3 måneder før operationen;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr og ikke har nået det primære endepunkt.
  • Personer med akut systemisk infektion
  • Andre forhold vurderet af forskere, som ikke er egnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Forsøgspersoner med aortadissektion
Forsøgspersoner modtager endovaskulær behandling.
Enhed: Thoracic Aortic Stent Graft System (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.)
Dette er et objektivt præstationskriterie-kontrolleret studie, alle forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil modtage den samme behandling ved brug af thorax-aorta-stentgraftsystemet (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of no Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
MAE blev defineret som aortadissektionsrelateret død, invaliderende stoke eller paraplegisk.
Umiddelbart efter indgrebet
Rate of no Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 30 dage
MAE blev defineret som aortadissektionsrelateret død, invaliderende stoke eller paraplegisk.
30 dage
Succesrate for endovaskulær behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
  • Teknikkens succes: indføringssystemet blev leveret med succes til den forudbestemte position, stenten blev præcist placeret og udplaceret med succes, og indføringssystemet kunne sikkert trækkes tilbage fra kroppen, ingen type I eller type III endolækage kan findes under angiografi.
  • Ingen stentforskydning i løbet af 12 måneders opfølgningstid.
  • Ingen sekundær kirurgisk intervention i løbet af 12 måneders opfølgning.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for aortadissektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Død forårsaget af aortadissektionsruptur eller relateret behandling.
Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Hyppighed af alle årsager til dødelighed
Tidsramme: Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Dødsfald uanset årsag vil blive registreret.
Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Rate of Adverse Events (AE)
Tidsramme: Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Definitionen af ​​AE (Adverse Event) henviser til International Organisation for Standardization (ISO) 14155, AE skal skelnes fra normal postoperativ stressrespons.
Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Rate of Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Definitionen af ​​SAE (Serious Adverse Event) refererer til ISO 14155.
Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Teknikkens succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Indføringssystemet blev leveret med succes til den forudbestemte position, stenten blev præcist placeret og succesfuldt udplaceret, og indføringssystemet kunne sikkert trækkes tilbage fra kroppen, ingen type I eller type III endolækage kan findes under angiografi.
Umiddelbart efter indgrebet
Forekomst af stentforskydning
Tidsramme: 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder
Stentforskydning blev defineret som aorta- og grenstentgrafts, der forskydes mere end 10 mm fra post-implantationspositionen.
30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder
Succesrate for endovaskulær reparation
Tidsramme: 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder
Sammenligning af CTA-resultater før operation og inden for 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Ændringer i diameteren af ​​stenten, der er dækket af aortadissektion og trombose af det falske lumen, bruges til at bestemme, om karret er vellykket repareret.
30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V1.1/2021-11-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger