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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des thorakalen Aorten-Stentgraftsystems zur Behandlung der Aortendissektion

19. Juni 2022 aktualisiert von: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, von objektiven Leistungskriterien kontrollierte Studie für die Zulassung des thorakalen Aorten-Stentgraftsystems durch die National Medical Products Administration

Dies ist ein prospektiver, multizentrischer und einarmiger Versuch zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des thorakalen Aorten-Stentgraftsystems, das speziell für die Behandlung der Aortendissektion entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser Trail wird in mehreren Zentren in ganz China durchgeführt. In etwa 18 Monaten werden 120 Probanden mit Aortendissektion rekrutiert, die alle eine endovaskuläre Behandlung unter Verwendung des thorakalen Aorten-Stentgraftsystems (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.) erhalten. Die Probanden werden in 30 Tagen / 6 Monaten / 12 Monaten / 2-5 Jahren weiterverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Hauptermittler:
          • Chaowen Yu
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peiyong Hou
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Hauptermittler:
          • Jianbo Che
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hauptermittler:
          • Zhiwei Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Hauptermittler:
          • Hongping Deng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Jianlin Liu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Hauptermittler:
          • Jingyong Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre;
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
  • Patienten, bei denen eine Aortendissektion vom Stanford-Typ B diagnostiziert wurde, die eine Rekonstruktion der linken Arteria carotis communis und der linken A. subclavia oder eine Rekonstruktion der linken A. subclavia erfordern;
  • Geeigneter Zugang zu Arteria femoralis, Arteria iliaca, Arteria brachialis usw., der für die endoluminale Aortentherapie verwendet werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Dieselbe Operation erfordert einen Eingriff bei anderen vaskulären Läsionen;
  • Geschichte der Chirurgie im Aortenbogen oder der endovaskulären Reparaturchirurgie;
  • Schwere Stenose oder Verkalkung oder Verzerrung im Verankerungsbereich des proximalen Endes des Stents;
  • Patienten mit schwerem Leber- und Nierenversagen;
  • Personen mit schweren Gerinnungsstörungen;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, während des Studienzeitraums stillen oder während des Versuchs keine Empfängnisverhütung durchführen können.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Anästhetika, Kontrastmittel oder das Material des Stents/Liefersystems;
  • Unfähigkeit, Anästhesie zu vertragen;
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts, Hirninfarkts oder einer Hirnblutung innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen und den primären Endpunkt nicht erreicht haben.
  • Patienten mit akuter systemischer Infektion
  • Andere von Forschern beurteilte Umstände, die für eine Immatrikulation nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Probanden mit Aortendissektion
Die Probanden erhalten eine endovaskuläre Behandlung.
Gerät: Das thorakale Aorten-Stentgraft-System (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.)
Dies ist eine von objektiven Leistungskriterien kontrollierte Studie. Alle Probanden, die die Kriterien erfüllen, erhalten die gleiche Behandlung unter Verwendung des thorakalen Aorten-Stentgraftsystems (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
MAE wurde definiert als Tod durch Aortendissektion, Schlaganfall oder Querschnittslähmung.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Rate ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
MAE wurde definiert als Tod durch Aortendissektion, Schlaganfall oder Querschnittslähmung.
30 Tage
Erfolgsrate der endovaskulären Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
  • Erfolg der Technik: Das Einführsystem wurde erfolgreich an der vorbestimmten Position platziert, der Stent wurde genau positioniert und erfolgreich eingesetzt, und das Einführsystem konnte sicher aus dem Körper zurückgezogen werden, während der Angiographie kann kein Typ-I- oder Typ-III-Endoleak gefunden werden.
  • Keine Stentdislokation während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Kein sekundärer chirurgischer Eingriff während der 12-monatigen Nachbeobachtung.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der durch Aortendissektion bedingten Sterblichkeit
Zeitfenster: Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Tod durch Aortendissektion oder verwandte Behandlung.
Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Der Tod aus irgendeinem Grund wird aufgezeichnet.
Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Rate der unerwünschten Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Die Definition von AE (Adverse Event) bezieht sich auf die Internationale Organisation für Normung (ISO) 14155, AE sollte von einer normalen postoperativen Stressreaktion unterschieden werden.
Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Die Definition von SAE (Serious Adverse Event) bezieht sich auf ISO 14155.
Intraoperativ/ 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate/ bis zu 2-5 Jahre
Rate des Technikerfolgs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Einführsystem wurde erfolgreich an der vorbestimmten Position platziert, der Stent wurde genau positioniert und erfolgreich entfaltet, und das Einführsystem konnte sicher aus dem Körper zurückgezogen werden, während der Angiographie kann kein Typ-I- oder Typ-III-Endoleak gefunden werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Inzidenz von Stent-Dislokation
Zeitfenster: 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate
Stent-Dislokation wurde definiert als Aorta- und Ast-Stent-Grafts, die um mehr als 10 mm von der Position nach der Implantation verschoben wurden.
30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate
Erfolgsrate der endovaskulären Reparatur
Zeitfenster: 30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate
Vergleich der CTA-Ergebnisse vor der Operation und innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation. Änderungen im Durchmesser des Stents, die durch Aortendissektion und Thrombose des falschen Lumens abgedeckt sind, werden verwendet, um festzustellen, ob das Gefäß erfolgreich repariert wird.
30 Tage/ 6 Monate/ 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V1.1/2021-11-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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