Studie bezpečnosti a účinnosti systému hrudního aortálního stentgraftu při léčbě disekce aorty
19. června 2022 aktualizováno: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická studie řízená objektivními výkonnostními kritérii pro schválení systému stentgraftu hrudní aorty pro národní správu léčivých přípravků
Jedná se o prospektivní, multicentrickou a jednoramennou stezku ke studiu bezpečnosti a účinnosti systému hrudního aortálního stentgraftu, který je speciálně navržen pro léčbu disekce aorty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato stezka je vedena v několika centrech po celé Číně.
Za přibližně 18 měsíců bude přijato 120 subjektů s disekcí aorty, z nichž všichni dostanou endovaskulární léčbu pomocí systému hrudního aortálního stentgraftu (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
Subjekty budou sledovány za 30 dní / 6 měsíců / 12 měsíců / 2-5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chaowen Yu
-
Hefei, Anhui, Čína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peiyong Hou
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianbo Che
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiwei Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongping Deng
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianlin Liu
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of WMU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jingyong Huang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let;
- Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen porozumět účelu studie, souhlasí s dodržováním požadavků protokolu a poskytl písemný informovaný souhlas；
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována disekce aorty Stanford typu B vyžadující rekonstrukci levé společné karotidy a levé podklíčkové tepny nebo vyžadující rekonstrukci levé podklíčkové tepny;
- Vhodný přístup ke stehenní tepně, ilické tepně, brachiální tepně atd., který lze použít pro endoluminální terapii aorty.
Kritéria vyloučení:
- Stejná operace vyžaduje zásah pro jiné cévní léze；
- Historie operace v oblouku aorty nebo endovaskulární reparační chirurgie;
- Těžká stenóza nebo kalcifikace nebo distorze v oblasti ukotvení proximálního konce stentu;
- Subjekty se závažným selháním jater, ledvin；
- Subjekty se závažnými poruchami koagulace；
- Ženy, které jsou těhotné, kojící během období studie nebo neschopné antikoncepce během cesty.
- Historie alergií na anestetika, kontrastní látky nebo materiál stentu/zaváděcího systému；
- Neschopnost tolerovat anestezii；
- Anamnéza akutního infarktu myokardu, mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 3 měsíců před operací;
- Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických zkoušek léků nebo zdravotnického prostředku a nedosáhly primárního cílového bodu.
- Subjekty s akutní systémovou infekcí
- Jiné okolnosti posouzené výzkumníky, které nejsou vhodné pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Subjekty s disekcí aorty
Subjekty dostávají endovaskulární léčbu.
|
Toto je objektivní studie řízená kritérii výkonu, všichni jedinci splňující kritéria obdrží stejnou léčbu pomocí systému hrudního aortálního stentgraftu (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu bez závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
MAE byla definována jako úmrtí související s disekcí aorty, invalidizující stoka nebo paraplegický stav.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra výskytu bez závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
MAE byla definována jako úmrtí související s disekcí aorty, invalidizující stoka nebo paraplegický stav.
|
30 dní
|
|
Úspěšnost endovaskulární léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
|
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mortality související s disekcí aorty
Časové okno: Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
|
Smrt způsobená rupturou disekce aorty nebo související léčbou.
|
Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
|
Smrt z jakéhokoli důvodu bude zaznamenána.
|
Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
|
|
Míra nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
|
Definice AE (Nežádoucí příhoda) odkazuje na Mezinárodní organizaci pro standardizaci (ISO) 14155, AE by měla být odlišena od normální pooperační stresové reakce.
|
Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
|
Definice SAE (závažná nepříznivá událost) odkazuje na ISO 14155.
|
Intraoperační/ 30 dní/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ do 2-5 let
|
|
Míra úspěšnosti techniky
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Zaváděcí systém byl úspěšně zaveden do předem určené polohy, stent byl přesně umístěn a úspěšně rozvinut a zaváděcí systém mohl být bezpečně vytažen z těla, během angiografie nelze nalézt žádný endoleak typu I nebo typu III.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výskyt posunutí stentu
Časové okno: 30 dní / 6 měsíců / 12 měsíců
|
Posunutí stentu bylo definováno jako posunutí aortálního a větveného stentgraftu o více než 10 mm od poimplantační polohy.
|
30 dní / 6 měsíců / 12 měsíců
|
|
Úspěšnost endovaskulární opravy
Časové okno: 30 dní / 6 měsíců / 12 měsíců
|
Porovnání výsledků CTA před operací a do 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Změny průměru stentu pokrytého disekcí aorty a trombóza falešného lumen se používají k určení, zda je céva úspěšně opravena.
|
30 dní / 6 měsíců / 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1.1/2021-11-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .