Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní a subjektivní výsledky trifokální IOL u očí s různou AL

20. června 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Výkon korigující presbyopii a subjektivní výsledky trifokální nitrooční čočky u očí s různými axiálními délkami: prospektivní kohortová studie

Tato prospektivní kohortová studie zahrnovala pacienty s implantací trifokální IOL. Zařazeno bylo pouze jedno oko každého pacienta. Oči byly rozděleny do tří skupin podle axiální délky (AL), včetně krátké AL skupiny, kontrolní skupiny a dlouhé AL skupiny. Zjevná refrakce, nekorigovaná a na dálku korigovaná zraková ostrost na různé vzdálenosti, kontrastní citlivost, aberace a decentrace IOL byly měřeny tři měsíce po operaci. Dotazníkem byla hodnocena brýlová nezávislost, nepříznivé světelné jevy, celková spokojenost a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní kohortová studie shromáždila data pacientů, kteří podstoupili bilaterální nebo jednostrannou operaci katarakty s implantací AT LISA tri 839MP na klinice oftalmologie, Peking University Third Hospital, Peking, Čína.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení byli pacienti starší 40 let s významnou bilaterální nebo unilaterální kataraktou hledající nezávislost na brýlích, s AL mezi 21,00 až 30,00 mm, predikcí pooperačního rohovkového astigmatismu menší než 1,0 dioptrie (D), úhlem kappa menším než 0,50 mm, sférická aberace rohovky menší než 0,5 μm a aberace rohovky vyššího řádu menší než 0,5 μm.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovacími kritérii byly oči se závažnými intraoperačními komplikacemi, nepravidelným rohovkovým astigmatismem, zjizvením rohovky, uveitidou, glaukomem, pseudoexfoliačním syndromem, makulární degenerací nebo jiným poškozením sítnice, amblyopií nebo pacienty s obtížemi při vyšetření nebo 3měsíčním sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
krátká skupina AL
Oči s AL menší než 22,50 mm byly rozděleny do krátké skupiny AL.
Jiný: AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
Tato prospektivní kohortová studie shromáždila data pacientů, kteří podstoupili bilaterální nebo unilaterální operaci katarakty s implantací AT LISA tri 839MP.
kontrolní skupina
Oči s AL mezi 22,50 až 25,50 mm byly rozděleny do kontrolní skupiny.
Jiný: AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
Tato prospektivní kohortová studie shromáždila data pacientů, kteří podstoupili bilaterální nebo unilaterální operaci katarakty s implantací AT LISA tri 839MP.
dlouhá AL skupina
Oči s AL větší než 25,50 mm byly rozděleny do dlouhé skupiny AL.
Jiný: AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
Tato prospektivní kohortová studie shromáždila data pacientů, kteří podstoupili bilaterální nebo unilaterální operaci katarakty s implantací AT LISA tri 839MP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakční výsledky
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
Byla měřena manifestní refrakce.
Tři měsíce po operaci.
Zraková ostrost na různé vzdálenosti
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
Byla měřena nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku (5 m) (UDVA, CDVA), nekorigovaná a na dálku korigovaná střední (80 cm) a na blízko (40 cm) zraková ostrost (UIVA, DCIVA, UNVA a DCNVA).
Tři měsíce po operaci.
Křivka rozostření
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
Křivka rozostření byla měřena s přídavnými sférickými dioptriemi od +2,00 D do -4,00 D v krocích po 0,50 D.
Tři měsíce po operaci.
Kontrastní citlivost a aberace
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
Pomocí přístroje OPTEC 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co. Inc, Chicago, USA) byla kontrastní citlivost provedena za čtyř podmínek, včetně fotopické (85 cd/m2), mezopické (3 cd/m2), fotopické s oslněním a mezopické s oslnění. Kromě toho existuje pět prostorových frekvencí (1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň [cpd]) za každé podmínky.
Tři měsíce po operaci.
Decentrace IOL
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) dokáže automaticky rozpoznat a lokalizovat okraj zornice a změřit její polohu vzhledem k optické ose. Po dilataci zornice byla měřena decentrace nitrooční čočky ručním nastavením okraje zornice k okraji čočky.
Tři měsíce po operaci.
Subjektivní spokojenost
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
Subjektivní spokojenost byla hodnocena vlastnoručně vytvořeným dotazníkem, který hodnotil nezávislost brýlí na různé vzdálenosti, výskyt několika nepříznivých světelných jevů včetně oslnění, halo a hvězdicovosti a celkovou spokojenost.
Tři měsíce po operaci.
Kvalita života
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
Kvalita života po operaci byla hodnocena National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) v čínštině.
Tři měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Trifocal&AL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení