Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektive og subjektive resultater af en trifokal IOL i øjne med forskellige AL

20. juni 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital

Presbyopi-korrigerende ydeevne og subjektive resultater af en trifokal intraokulær linse i øjne med forskellige aksiale længder: en prospektiv kohorteundersøgelse

Denne prospektive kohorteundersøgelse inkluderede patienter med implantation af en trifokal IOL. Kun ét øje af hver patient blev registreret. Øjne blev opdelt i tre grupper i henhold til den aksiale længde (AL), herunder den korte AL-gruppe, kontrolgruppen og den lange AL-gruppe. Manifest refraktion, ukorrigeret og afstandskorrigeret synsstyrke ved forskellige afstande, kontrastfølsomhed, aberrationer og IOL-decentration blev målt tre måneder efter operationen. Brilleuafhængighed, uønskede fotografiske fænomener, generel tilfredshed og livskvalitet blev vurderet med et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive kohorteundersøgelse indsamlede data fra patienter, der gennemgik bilateral eller unilateral kataraktoperation med AT LISA tri 839MP implantation på Oftalmologisk afdeling, Peking University Third Hospital, Beijing, Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier var patienter ældre end 40 år med signifikant bilateral eller unilateral grå stær, der søgte brilleuafhængighed, med AL mellem 21,00 og 30,00 mm, forudsigelsen af ​​postoperativ corneastigmatisme mindre end 1,0 dioptrier (D), vinklen kappa mindre end 0,50 mm, cornea sfærisk aberration mindre end 0,5 μm og cornea højere ordens aberration mindre end 0,5 μm.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var øjne med alvorlige intraoperative komplikationer, uregelmæssig hornhindeastigmatisme, ardannelse i hornhinden, uveitis, glaukom, pseudoeksfoliationssyndrom, makuladegeneration eller anden retinal svækkelse, amblyopi eller patienter med vanskeligheder med undersøgelser eller 3 måneders opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
den korte AL-gruppe
Øjne med AL mindre end 22,50 mm blev opdelt i den korte AL-gruppe.
Andet: AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
Denne prospektive kohorteundersøgelse indsamlede data fra patienter, der gennemgik bilateral eller unilateral kataraktoperation med AT LISA tri 839MP implantation.
kontrolgruppen
Øjne med AL mellem 22,50 og 25,50 mm blev opdelt i kontrolgruppen.
Andet: AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
Denne prospektive kohorteundersøgelse indsamlede data fra patienter, der gennemgik bilateral eller unilateral kataraktoperation med AT LISA tri 839MP implantation.
den lange AL-gruppe
Øjne med AL mere end 25,50 mm blev opdelt i den lange AL-gruppe.
Andet: AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
Denne prospektive kohorteundersøgelse indsamlede data fra patienter, der gennemgik bilateral eller unilateral kataraktoperation med AT LISA tri 839MP implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydningsresultater
Tidsramme: Tre måneder efter operationen.
Manifest refraktion blev målt.
Tre måneder efter operationen.
Synsstyrke på forskellige afstande
Tidsramme: Tre måneder efter operationen.
Ukorrigeret og korrigeret afstand (5 m) synsstyrke (UDVA, CDVA), ukorrigeret og afstandskorrigeret mellem (80 cm) og nær (40 cm) synsstyrke (UIVA, DCIVA, UNVA og DCNVA) blev målt.
Tre måneder efter operationen.
Defokus kurve
Tidsramme: Tre måneder efter operationen.
Defokuskurven blev målt med de yderligere sfæriske dioptrier fra +2,00 D til -4,00 D i trin på 0,50 D.
Tre måneder efter operationen.
Kontrastfølsomhed og aberrationer
Tidsramme: Tre måneder efter operationen.
Ved at bruge OPTEC 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co. Inc., Chicago, USA) blev kontrastfølsomheden udført under fire forhold, inklusive fotopisk (85 cd/m2), mesopisk (3 cd/m2), fotopisk med blænding og mesopisk med blænding. blænding. Desuden er der fem rumlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad [cpd]) under alle forhold.
Tre måneder efter operationen.
IOL decentration
Tidsramme: Tre måneder efter operationen.
OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) kan automatisk genkende og lokalisere kanten af ​​pupillen og måle dens position i forhold til den optiske akse. Efter pupiludvidelse blev IOL-decentreringen målt ved at justere pupillens kant til linsens kant manuelt.
Tre måneder efter operationen.
Subjektiv tilfredsstillelse
Tidsramme: Tre måneder efter operationen.
Den subjektive tilfredshed blev vurderet ved hjælp af et selvfremstillet spørgeskema, som evaluerede brilleuafhængigheden på forskellige afstande, forekomsten af ​​adskillige uønskede fotografiske fænomener, herunder blænding, glorie og starburst, og den generelle tilfredshed.
Tre måneder efter operationen.
Livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter operationen.
Livskvaliteten efter operationen blev vurderet af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) på kinesisk.
Tre måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Trifocal&AL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger