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Risultati oggettivi e soggettivi di una IOL trifocale in occhi con AL diverso

20 giugno 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Prestazioni di correzione della presbiopia e risultati soggettivi di una lente intraoculare trifocale in occhi con diverse lunghezze assiali: uno studio prospettico di coorte

Questo studio prospettico di coorte ha arruolato pazienti con impianto di una IOL trifocale. È stato arruolato un solo occhio per ogni paziente. Gli occhi sono stati divisi in tre gruppi in base alla lunghezza assiale (AL), incluso il gruppo AL corto, il gruppo di controllo e il gruppo AL lungo. La rifrazione manifesta, l'acuità visiva non corretta e corretta per la distanza a diverse distanze, la sensibilità al contrasto, le aberrazioni e il decentramento della IOL sono stati misurati tre mesi dopo l'intervento. L'indipendenza dallo spettacolo, i fenomeni fotici avversi, la soddisfazione generale e la qualità della vita sono stati valutati con un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio prospettico di coorte ha raccolto dati di pazienti sottoposti a intervento di cataratta bilaterale o unilaterale con l'impianto AT LISA tri 839MP presso il Dipartimento di Oftalmologia, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, Pechino, Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano pazienti di età superiore a 40 anni con significativa cataratta bilaterale o unilaterale che cercavano l'indipendenza dagli occhiali, con AL compreso tra 21,00 e 30,00 mm, la previsione dell'astigmatismo corneale postoperatorio inferiore a 1,0 diottrie (D), l'angolo kappa inferiore a 0,50 mm, il aberrazione sferica corneale inferiore a 0,5 μm e aberrazione corneale di ordine superiore inferiore a 0,5 μm.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano occhi con gravi complicanze intraoperatorie, astigmatismo corneale irregolare, cicatrizzazione corneale, uveite, glaucoma, sindrome da pseudoesfoliazione, degenerazione maculare o altra compromissione retinica, ambliopia o pazienti con difficoltà con gli esami o il follow-up di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
il gruppo AL corto
Gli occhi con AL inferiore a 22,50 mm sono stati divisi nel gruppo AL corto.
Altro: AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
Questo studio prospettico di coorte ha raccolto dati di pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta bilaterale o unilaterale con impianto AT LISA tri 839MP.
il gruppo di controllo
Gli occhi con AL tra 22,50 e 25,50 mm sono stati divisi nel gruppo di controllo.
Altro: AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
Questo studio prospettico di coorte ha raccolto dati di pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta bilaterale o unilaterale con impianto AT LISA tri 839MP.
il lungo gruppo AL
Gli occhi con AL superiore a 25,50 mm sono stati divisi nel gruppo AL lungo.
Altro: AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
Questo studio prospettico di coorte ha raccolto dati di pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta bilaterale o unilaterale con impianto AT LISA tri 839MP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati refrattivi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
È stata misurata la rifrazione manifesta.
Tre mesi dopo l'intervento.
Acuità visiva a diverse distanze
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
Sono state misurate l'acuità visiva per la distanza non corretta e corretta (5 m) (UDVA, CDVA), l'acuità visiva intermedia (80 cm) e per vicino (40 cm) non corretta e corretta per la distanza (UIVA, DCIVA, UNVA e DCNVA).
Tre mesi dopo l'intervento.
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
La curva di sfocatura è stata misurata con le diottrie sferiche aggiuntive da +2,00 D a -4,00 D in passi di 0,50 D.
Tre mesi dopo l'intervento.
Sensibilità al contrasto e aberrazioni
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
Utilizzando OPTEC 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co. Inc, Chicago, USA), la sensibilità al contrasto è stata condotta in quattro condizioni, tra cui fotopica (85 cd/m2), mesopica (3 cd/m2), fotopica con abbagliamento e mesopica con bagliore. Inoltre, ci sono cinque frequenze spaziali (1,5, 3, 6, 12 e 18 cicli per grado [cpd]) in ogni condizione.
Tre mesi dopo l'intervento.
Decentramento IOL
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) è in grado di riconoscere e localizzare automaticamente il bordo della pupilla e misurare la sua posizione rispetto all'asse ottico. Dopo la dilatazione della pupilla, il decentramento della IOL è stato misurato regolando manualmente il bordo della pupilla rispetto al bordo della lente.
Tre mesi dopo l'intervento.
Soddisfazione soggettiva
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
La soddisfazione soggettiva è stata valutata mediante un questionario autocostruito, che ha valutato l'indipendenza dello spettacolo a diverse distanze, l'incidenza di diversi fenomeni fotici avversi tra cui abbagliamento, alone e starburst e la soddisfazione complessiva.
Tre mesi dopo l'intervento.
Qualità di vita
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
La qualità della vita dopo l'intervento chirurgico è stata valutata dal National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in cinese.
Tre mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Trifocal&AL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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