Objektivní a subjektivní výsledky trifokální IOL u očí s různou AL
20. června 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Výkon korigující presbyopii a subjektivní výsledky trifokální nitrooční čočky u očí s různými axiálními délkami: prospektivní kohortová studie
Tato prospektivní kohortová studie zahrnovala pacienty s implantací trifokální IOL.
Zařazeno bylo pouze jedno oko každého pacienta.
Oči byly rozděleny do tří skupin podle axiální délky (AL), včetně krátké AL skupiny, kontrolní skupiny a dlouhé AL skupiny.
Zjevná refrakce, nekorigovaná a na dálku korigovaná zraková ostrost na různé vzdálenosti, kontrastní citlivost, aberace a decentrace IOL byly měřeny tři měsíce po operaci.
Dotazníkem byla hodnocena brýlová nezávislost, nepříznivé světelné jevy, celková spokojenost a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato prospektivní kohortová studie shromáždila data pacientů, kteří podstoupili bilaterální nebo jednostrannou operaci katarakty s implantací AT LISA tri 839MP na klinice oftalmologie, Peking University Third Hospital, Peking, Čína.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byli pacienti starší 40 let s významnou bilaterální nebo unilaterální kataraktou hledající nezávislost na brýlích, s AL mezi 21,00 až 30,00 mm, predikcí pooperačního rohovkového astigmatismu menší než 1,0 dioptrie (D), úhlem kappa menším než 0,50 mm, sférická aberace rohovky menší než 0,5 μm a aberace rohovky vyššího řádu menší než 0,5 μm.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími kritérii byly oči se závažnými intraoperačními komplikacemi, nepravidelným rohovkovým astigmatismem, zjizvením rohovky, uveitidou, glaukomem, pseudoexfoliačním syndromem, makulární degenerací nebo jiným poškozením sítnice, amblyopií nebo pacienty s obtížemi při vyšetření nebo 3měsíčním sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
krátká skupina AL
Oči s AL menší než 22,50 mm byly rozděleny do krátké skupiny AL.
|
Tato prospektivní kohortová studie shromáždila data pacientů, kteří podstoupili bilaterální nebo unilaterální operaci katarakty s implantací AT LISA tri 839MP.
|
|
kontrolní skupina
Oči s AL mezi 22,50 až 25,50 mm byly rozděleny do kontrolní skupiny.
|
Tato prospektivní kohortová studie shromáždila data pacientů, kteří podstoupili bilaterální nebo unilaterální operaci katarakty s implantací AT LISA tri 839MP.
|
|
dlouhá AL skupina
Oči s AL větší než 25,50 mm byly rozděleny do dlouhé skupiny AL.
|
Tato prospektivní kohortová studie shromáždila data pacientů, kteří podstoupili bilaterální nebo unilaterální operaci katarakty s implantací AT LISA tri 839MP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakční výsledky
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
|
Byla měřena manifestní refrakce.
|
Tři měsíce po operaci.
|
|
Zraková ostrost na různé vzdálenosti
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
|
Byla měřena nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku (5 m) (UDVA, CDVA), nekorigovaná a na dálku korigovaná střední (80 cm) a na blízko (40 cm) zraková ostrost (UIVA, DCIVA, UNVA a DCNVA).
|
Tři měsíce po operaci.
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
|
Křivka rozostření byla měřena s přídavnými sférickými dioptriemi od +2,00 D do -4,00 D v krocích po 0,50 D.
|
Tři měsíce po operaci.
|
|
Kontrastní citlivost a aberace
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
|
Pomocí přístroje OPTEC 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co. Inc, Chicago, USA) byla kontrastní citlivost provedena za čtyř podmínek, včetně fotopické (85 cd/m2), mezopické (3 cd/m2), fotopické s oslněním a mezopické s oslnění.
Kromě toho existuje pět prostorových frekvencí (1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň [cpd]) za každé podmínky.
|
Tři měsíce po operaci.
|
|
Decentrace IOL
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
|
OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) dokáže automaticky rozpoznat a lokalizovat okraj zornice a změřit její polohu vzhledem k optické ose.
Po dilataci zornice byla měřena decentrace nitrooční čočky ručním nastavením okraje zornice k okraji čočky.
|
Tři měsíce po operaci.
|
|
Subjektivní spokojenost
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
|
Subjektivní spokojenost byla hodnocena vlastnoručně vytvořeným dotazníkem, který hodnotil nezávislost brýlí na různé vzdálenosti, výskyt několika nepříznivých světelných jevů včetně oslnění, halo a hvězdicovosti a celkovou spokojenost.
|
Tři měsíce po operaci.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
|
Kvalita života po operaci byla hodnocena National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) v čínštině.
|
Tři měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Trifocal&AL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
-
Hospital dos LusíadasAktivní, ne náborPresbyopie | Nízké viděníPortugalsko