Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní terapie rázovou vlnou pro spasticitu u lidí s poraněním míchy

23. března 2026 aktualizováno: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Vliv mimotělní terapie rázovými vlnami na spasticitu u chronické SCI: Pilotní studie

Lidé s poraněním míchy (SCI) zažívají řadu sekundárních komplikací, které mohou ovlivnit kvalitu jejich života a funkční nezávislost. Jednou z nejčastějších komplikací je spasticita, ke které dochází jako reakce na poškození míchy a následné narušení motorických drah. Mezi běžné příznaky patří křeče a ztuhlost a u mnoha lidí s SCI se mohou objevit více než jednou za hodinu. Spasticita může mít negativní dopad na mnoho oblastí kvality života, včetně ztráty funkční nezávislosti, omezení aktivit a dokonce i zaměstnání. Jeho dopad na oblasti zdraví je také výrazný, přičemž mnoho lidí, kteří mají spasticitu, hlásí poruchy nálady, deprese, bolesti, poruchy spánku a kontraktury. Spasticita může narušit rehabilitaci po úrazu a vést k hospitalizaci. V této populaci existuje mnoho způsobů léčby spasticity. Mnohé však nemají dlouhodobou účinnost, a pokud ano, jsou často farmakologické povahy a nesou vedlejší účinky, které by mohly omezit funkci nebo ovlivnit zdraví. Cílem této pilotní, randomizovaně kontrolované studie je prozkoumat potenciální účinnost a bezpečnost neinvazivní léčby s nízkým profilem vedlejších účinků, mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT). ESWT prokázal určité výhody u lidí se spasticitou po mrtvici bez dlouhodobých vedlejších účinků. Bude přijato třicet jedinců s chronickým, traumatickým SCI. Patnácti bude poskytnuta ESWT, zatímco dalším patnácti bude poskytnuta předstíraná léčba. Budou shromažďována klinická a self-report měření spasticity a její dopad na kvalitu života, stejně jako kvantitativní ultrazvuková měření svalové architektury a ztuhlosti. Konečným cílem tohoto pilotního projektu je shromáždit data nezbytná k podání žádosti o větší randomizovanou kontrolovanou studii. Provedení větší studie umožní výkonnější odhad bezpečnosti a účinnosti ESWT jako léčby spasticity u lidí s SCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Mají neprogresivní traumatické SCI (kompletní nebo neúplné) se zbytkovými neurologickými deficity, které se vyskytly déle než 1 rok před jejich zařazením.
  3. MAS skóre 2 nebo vyšší v gastrocnemiu léčené končetiny.
  4. Lze léčit rázovými vlnami. Kontraindikace zahrnují současnou nebo nedávnou (během posledních 3 měsíců) infekci v místě léčby a závažné koagulopatie (např. hemofilie).164
  5. Žádná změna antispasmodických léků během posledních tří měsíců nebo zamýšlené změny v průběhu studie.
  6. Účastník je schopen a ochoten protokol dodržovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie chirurgických výkonů na dolních končetinách.
  2. Kontraktura kotníku.
  3. Závažná, zánětlivá artritická onemocnění.
  4. Trombóza.
  5. Antikoagulační léky.
  6. Těhotenství.
  7. Rakovina.
  8. Nedávná anamnéza lokální injekce botulotoxinu do 6 měsíců nebo fenol/alkohol po 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Tato skupina dostane cílenou léčbu mimotělní rázovou vlnou (tři aplikace během tří týdnů), aplikovanou na spastický mediální gastrocnemius.
Přístroj: Mimotělní terapie rázovými vlnami
Rázové vlny jsou vysokotlaké zvukové vlny, které interagují s tkáněmi a vyvolávají biologickou odpověď. Sonda rázové vlny se přiloží na kůži s ultrazvukovým gelem a sval bude několik minut stimulován.
Ostatní jména:
  • Modulární systém Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra
Falešný srovnávač: Řízení
Tato skupina projde stejnými procedurami jako intervenční skupina, ale zařízení rázové vlny se nedotkne jejich kůže, a tudíž nedostanou žádný terapeutický účinek.
Přístroj: Mimotělní terapie rázovými vlnami
Rázové vlny jsou vysokotlaké zvukové vlny, které interagují s tkáněmi a vyvolávají biologickou odpověď. Sonda rázové vlny se přiloží na kůži s ultrazvukovým gelem a sval bude několik minut stimulován.
Ostatní jména:
  • Modulární systém Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: 4 týdny
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je fyzikální vyšetřovací manévr, který se často používá jak klinicky, tak pro výzkumné účely k posouzení nárůstu svalového tonusu závislého na rychlosti po neurologických poruchách. Zaměříme se na MAS skóre plantárních flexorů kotníku. Toto opatření je zahrnuto v seznamu doporučení CDE pro SCI NINDS. Konkrétně hodnotí odolnost vůči pasivnímu natažení hlezenního kloubu při plném rozsahu pohybu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je fyzikální vyšetřovací manévr, který se často používá jak klinicky, tak pro výzkumné účely k posouzení nárůstu svalového tonusu závislého na rychlosti po neurologických poruchách. Zaměříme se na MAS skóre plantárních flexorů kotníku. Toto opatření je zahrnuto v seznamu doporučení CDE pro SCI NINDS. Konkrétně hodnotí odolnost vůči pasivnímu natažení hlezenního kloubu při plném rozsahu pohybu.
8 týdnů
Změna v Modified Tardieu Scale
Časové okno: 4 týdny
Modified Tardieu Scale (MTS) byla vyvinuta jako přesnější metoda pro měření spasticity hodnocením svalového tonu při různých rychlostech. Od svého vývoje prošel mnoha úpravami. MTS je také součástí doporučení NINDS CDE jako měřítko spasticity u lidí s SCI. MTS zahrnuje dvě měření, kvalitu a úhel svalové reakce.
4 týdny
Změna v Modified Tardieu Scale
Časové okno: 8 týdnů
Modified Tardieu Scale (MTS) byla vyvinuta jako přesnější metoda pro měření spasticity hodnocením svalového tonu při různých rychlostech. Od svého vývoje prošel mnoha úpravami. MTS je také součástí doporučení NINDS CDE jako měřítko spasticity u lidí s SCI. MTS zahrnuje dvě měření, kvalitu a úhel svalové reakce.
8 týdnů
Změna v modifikované Pennově frekvenční škále spasticity
Časové okno: 4 týdny
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) je self-reportová škála se dvěma komponentami, která má poskytnout úplnější pochopení stavu spasticity jednotlivce. První komponenta se skládá z pětibodové škály, která hodnotí frekvenci spasmů mezi 0 („žádné spasmy“) a 4 („spontánní spasmy vyskytující se více než 10krát za hodinu“). Druhá složka obsahuje tříbodovou škálu, která hodnotí závažnost spasmu mezi 1 („mírná“) a 3 („těžká“); tato složka není zodpovězena, pokud jednotlivec nehlásí žádné spasmy v první části.
4 týdny
Změna v modifikované Pennově frekvenční škále spasticity
Časové okno: 8 týdnů
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) je self-reportová škála se dvěma komponentami, která má poskytnout úplnější pochopení stavu spasticity jednotlivce. První komponenta se skládá z pětibodové škály, která hodnotí frekvenci spasmů mezi 0 („žádné spasmy“) a 4 („spontánní spasmy vyskytující se více než 10krát za hodinu“). Druhá složka obsahuje tříbodovou škálu, která hodnotí závažnost spasmu mezi 1 („mírná“) a 3 („těžká“); tato složka není zodpovězena, pokud jednotlivec nehlásí žádné spasmy v první části.
8 týdnů
Změna v modifikovaném pacientem hlášeném dopadu měření spasticity
Časové okno: 4 týdny
Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) je nástroj s 37 položkami, který hodnotí dopad spasticity na kvalitu života související se zdravím. Je rozdělena na fyzické, psychologické a sociální subdomény, což umožňuje zkoumat, jak spasticita ovlivňuje různé aspekty kvality života. Každá položka je hodnocena pomocí stupnice od 0 ("nikdy") do 3 ("často až velmi často").
4 týdny
Změna v modifikovaném pacientem hlášeném dopadu měření spasticity
Časové okno: 8 týdnů
Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) je nástroj s 37 položkami, který hodnotí dopad spasticity na kvalitu života související se zdravím. Je rozdělena na fyzické, psychologické a sociální subdomény, což umožňuje zkoumat, jak spasticita ovlivňuje různé aspekty kvality života. Každá položka je hodnocena pomocí stupnice od 0 ("nikdy") do 3 ("často až velmi často").
8 týdnů
Účastník Globální dojem změny
Časové okno: 4 týdny
Účastnický globální dojem změny (PGIC, také označovaný jako původní Guy-Farrar/PGIC scale) se používá k měření globálního efektu léčby. Požádá účastníka, aby pomocí 7bodové škály (ukotvený slovy „velmi mnohem horší“ a „velmi výrazně lepší“) ohodnotil svůj celkový dojem po léčbě ve srovnání s před léčbou. Tato stupnice je zvláště užitečná, protože poskytuje indikaci klinicky významného zlepšení. Ačkoli byl navržen pro a běžně se používá ve studiích bolesti, byl použit k posouzení účinnosti léčby spasticity u lidí s SCI.
4 týdny
Účastník Globální dojem změny
Časové okno: 8 týdnů
Účastnický globální dojem změny (PGIC, také označovaný jako původní Guy-Farrar/PGIC scale) se používá k měření globálního efektu léčby. Požádá účastníka, aby pomocí 7bodové škály (ukotvený slovy „velmi mnohem horší“ a „velmi výrazně lepší“) ohodnotil svůj celkový dojem po léčbě ve srovnání s před léčbou. Tato stupnice je zvláště užitečná, protože poskytuje indikaci klinicky významného zlepšení. Ačkoli byl navržen pro a běžně se používá ve studiích bolesti, byl použit k posouzení účinnosti léčby spasticity u lidí s SCI.
8 týdnů
Echogenicita mediálního svalu gastrocnemia
Časové okno: 4 týdny
Průměrný "jas" mediálního m. gastrocnemius, měřený pomocí kvantitativních ultrazvukových technik.
4 týdny
Echogenicita mediálního svalu gastrocnemia
Časové okno: 8 týdnů
Průměrný "jas" mediálního m. gastrocnemius, měřený pomocí kvantitativních ultrazvukových technik.
8 týdnů
Elasticita mediálního svalu gastrocnemia
Časové okno: 4 týdny
Průměrná elasticita mediálního m. gastrocnemius, měřená pomocí elastografie smykové vlny.
4 týdny
Elasticita mediálního svalu gastrocnemia
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná elasticita mediálního m. gastrocnemius, měřená pomocí elastografie smykové vlny.
8 týdnů
Délka mediálního svalového vlákna gastrocnemia
Časové okno: 4 týdny
Délka vlákna mediálního m. gastrocnemius, měřená kvantitativně pomocí ultrazvuku.
4 týdny
Délka mediálního svalového vlákna gastrocnemia
Časové okno: 8 týdnů
Délka vlákna mediálního m. gastrocnemius, měřená kvantitativně pomocí ultrazvuku.
8 týdnů
Tloušťka mediálního svalu gastrocnemia
Časové okno: 4 týdny
Tloušťka mediálního m. gastrocnemius, měřená kvantitativně pomocí ultrazvuku.
4 týdny
Tloušťka mediálního svalu gastrocnemia
Časové okno: 8 týdnů
Tloušťka mediálního m. gastrocnemius, měřená kvantitativně pomocí ultrazvuku.
8 týdnů
Pennační úhel mediálního m. gastrocnemius
Časové okno: 4 týdny
Pennační úhel mediálního m. gastrocnemius, měřený kvantitativně pomocí ultrazvuku.
4 týdny
Pennační úhel mediálního m. gastrocnemius
Časové okno: 8 týdnů
Pennační úhel mediálního m. gastrocnemius, měřený kvantitativně pomocí ultrazvuku.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-1178-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení