Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Extrakorporale Stoßwellentherapie bei Spastik bei Menschen mit Rückenmarksverletzung

23. März 2026 aktualisiert von: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die Spastik bei chronischer Rückenmarksverletzung: Eine Pilotstudie

Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) erleben eine Vielzahl von sekundären Komplikationen, die ihre Lebensqualität und funktionelle Unabhängigkeit beeinträchtigen können. Eine der häufigeren Komplikationen ist Spastik, die als Reaktion auf eine Rückenmarksschädigung und die daraus resultierende Unterbrechung der Bewegungsbahnen auftritt. Häufige Symptome sind Krämpfe und Steifheit, die bei vielen Menschen mit QSL mehr als einmal pro Stunde auftreten können. Spastik kann negative Auswirkungen auf viele Bereiche der Lebensqualität haben, einschließlich Verlust der funktionellen Unabhängigkeit, Aktivitätseinschränkungen und sogar Beschäftigung. Seine Auswirkungen auf die Gesundheit sind ebenfalls ausgeprägt, da viele Menschen mit Spastik über Stimmungsstörungen, Depressionen, Schmerzen, Schlafstörungen und Kontrakturen berichten. Spastik kann die Rehabilitation nach einer Verletzung beeinträchtigen und zu einem Krankenhausaufenthalt führen. Es gibt viele Behandlungen für Spastik in dieser Population. Viele haben jedoch keine langfristige Wirksamkeit, und wenn doch, sind sie oft pharmakologischer Natur und haben Nebenwirkungen, die die Funktion einschränken oder die Gesundheit beeinträchtigen können. Ziel dieser randomisiert-kontrollierten Pilotstudie ist es, die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit einer nicht-invasiven Behandlung mit geringem Nebenwirkungsprofil, der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT), zu untersuchen. ESWT hat einige Vorteile bei Menschen mit Spastik nach einem Schlaganfall ohne langfristige Nebenwirkungen gezeigt. Dreißig Personen mit chronischem, traumatischem SCI werden rekrutiert. Fünfzehn werden mit ESWT versorgt, während die anderen fünfzehn eine Scheinbehandlung erhalten. Klinische und Selbstberichtsmessungen der Spastik und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität werden ebenso erhoben wie quantitative Ultraschallmessungen der Muskelarchitektur und -steifheit. Das ultimative Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Daten zu sammeln, die für die Beantragung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie erforderlich sind. Die Durchführung einer größeren Studie wird eine aussagekräftigere Einschätzung der Sicherheit und Wirksamkeit der ESWT als Behandlung von Spastik bei Menschen mit Querschnittlähmung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Haben Sie eine nicht fortschreitende traumatische SCI (vollständig oder unvollständig) mit verbleibenden neurologischen Defiziten, die länger als 1 Jahr vor ihrer Registrierung aufgetreten sind.
  3. MAS-Score von 2 oder höher im Gastrocnemius der behandelten Extremität.
  4. Kann mit Stoßwellen behandelt werden. Zu den Kontraindikationen gehören aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) aufgetretene Infektionen an der Behandlungsstelle und schwere Koagulopathien (z. Hämophilie).164
  5. Keine Änderung der krampflösenden Medikamente innerhalb der letzten drei Monate oder beabsichtigte Änderungen im Verlauf der Studie.
  6. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der chirurgischen Eingriffe der unteren Extremität.
  2. Knöchelkontraktur.
  3. Schwere, entzündliche arthritische Erkrankungen.
  4. Thrombose.
  5. Antikoagulanzien.
  6. Schwangerschaft.
  7. Krebs.
  8. Kürzlich aufgetretene lokale Injektion von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten oder Phenol/Alkohol innerhalb von 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Diese Gruppe erhält eine gezielte extrakorporale Stoßwellentherapiebehandlung (drei Anwendungen über drei Wochen), die auf den spastischen medialen Gastrocnemius angewendet wird.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Stoßwellen sind Hochdruckschallwellen, die mit Geweben interagieren, um eine biologische Reaktion hervorzurufen. Die Stoßwellensonde wird mit Ultraschallgel auf der Haut platziert und der Muskel für einige Minuten stimuliert.
Andere Namen:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra modulares System
Schein-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe durchläuft die gleichen Verfahren wie die Interventionsgruppe, aber das Stoßwellengerät berührt ihre Haut nicht und sie erhalten daher keine therapeutische Wirkung.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Stoßwellen sind Hochdruckschallwellen, die mit Geweben interagieren, um eine biologische Reaktion hervorzurufen. Die Stoßwellensonde wird mit Ultraschallgel auf der Haut platziert und der Muskel für einige Minuten stimuliert.
Andere Namen:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra modulares System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist ein körperliches Untersuchungsmanöver, das sowohl klinisch als auch zu Forschungszwecken häufig verwendet wird, um die Zunahme des geschwindigkeitsabhängigen Muskeltonus nach neurologischen Störungen zu beurteilen. Wir konzentrieren uns auf den MAS-Score der Plantarflexoren des Sprunggelenks. Diese Maßnahme ist in der NINDS-Liste der CDE-Empfehlungen für SCI enthalten. Insbesondere bewertet es den Widerstand gegen passive Dehnung des Sprunggelenks über den gesamten Bewegungsbereich.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist ein körperliches Untersuchungsmanöver, das sowohl klinisch als auch zu Forschungszwecken häufig verwendet wird, um die Zunahme des geschwindigkeitsabhängigen Muskeltonus nach neurologischen Störungen zu beurteilen. Wir konzentrieren uns auf den MAS-Score der Plantarflexoren des Sprunggelenks. Diese Maßnahme ist in der NINDS-Liste der CDE-Empfehlungen für SCI enthalten. Insbesondere bewertet es den Widerstand gegen passive Dehnung des Sprunggelenks über den gesamten Bewegungsbereich.
8 Wochen
Änderung der modifizierten Tardieu-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die modifizierte Tardieu-Skala (MTS) wurde als genauere Methode zur Messung der Spastik entwickelt, indem der Muskeltonus bei verschiedenen Geschwindigkeiten bewertet wird. Seit seiner Entwicklung hat es mehrere Modifikationen durchlaufen. Das MTS ist auch in den NINDS CDE-Empfehlungen als Maß für die Spastik bei Menschen mit QSL enthalten. Das MTS umfasst zwei Messungen, Qualität und Winkel der Muskelreaktion.
4 Wochen
Änderung der modifizierten Tardieu-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die modifizierte Tardieu-Skala (MTS) wurde als genauere Methode zur Messung der Spastik entwickelt, indem der Muskeltonus bei verschiedenen Geschwindigkeiten bewertet wird. Seit seiner Entwicklung hat es mehrere Modifikationen durchlaufen. Das MTS ist auch in den NINDS CDE-Empfehlungen als Maß für die Spastik bei Menschen mit QSL enthalten. Das MTS umfasst zwei Messungen, Qualität und Winkel der Muskelreaktion.
8 Wochen
Änderung der modifizierten Penn-Spastik-Frequenzskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Modified Penn Spastizitätsfrequenzskala (mPSFS) ist eine Selbstberichtsskala mit zwei Komponenten, die ein vollständigeres Verständnis des Spastizitätsstatus einer Person vermitteln soll. Die erste Komponente besteht aus einer fünfstufigen Skala, die die Spastikhäufigkeit zwischen 0 („keine Spasmen“) und 4 („spontane Spasmen, die mehr als 10 Mal pro Stunde auftreten“) bewertet. Die zweite Komponente umfasst eine Drei-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Spastik zwischen 1 („leicht“) und 3 („schwer“) bewertet; diese Komponente wird nicht beantwortet, wenn die Person im ersten Teil keine Spasmen meldet.
4 Wochen
Änderung der modifizierten Penn-Spastik-Frequenzskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Modified Penn Spastizitätsfrequenzskala (mPSFS) ist eine Selbstberichtsskala mit zwei Komponenten, die ein vollständigeres Verständnis des Spastizitätsstatus einer Person vermitteln soll. Die erste Komponente besteht aus einer fünfstufigen Skala, die die Spastikhäufigkeit zwischen 0 („keine Spasmen“) und 4 („spontane Spasmen, die mehr als 10 Mal pro Stunde auftreten“) bewertet. Die zweite Komponente umfasst eine Drei-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Spastik zwischen 1 („leicht“) und 3 („schwer“) bewertet; diese Komponente wird nicht beantwortet, wenn die Person im ersten Teil keine Spasmen meldet.
8 Wochen
Änderung der modifizierten, von Patienten berichteten Auswirkung der Spastizitätsmessung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) ist ein selbstberichtetes Instrument mit 37 Items, das den Einfluss von Spastik auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Es ist in physische, psychische und soziale Teilbereiche unterteilt, wodurch untersucht werden kann, wie sich Spastik auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität auswirkt. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 („nie“) bis 3 („oft bis sehr oft“) bewertet.
4 Wochen
Änderung der modifizierten, von Patienten berichteten Auswirkung der Spastizitätsmessung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) ist ein selbstberichtetes Instrument mit 37 Items, das den Einfluss von Spastik auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Es ist in physische, psychische und soziale Teilbereiche unterteilt, wodurch untersucht werden kann, wie sich Spastik auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität auswirkt. Jedes Item wird anhand einer Skala von 0 („nie“) bis 3 („oft bis sehr oft“) bewertet.
8 Wochen
Globaler Eindruck der Veränderung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Participant Global Impression of Change (PGIC, auch als ursprüngliche Guy-Farrar/PGIC-Skala bezeichnet) wird verwendet, um den globalen Behandlungseffekt zu messen. Sie fordert den Teilnehmer auf, anhand einer 7-stufigen Skala (verankert in „sehr viel schlechter“ und „sehr viel besser“) seinen Gesamteindruck nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung zu bewerten. Diese Skala ist besonders nützlich, da sie einen Hinweis auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung liefert. Obwohl es für Schmerzstudien entwickelt wurde und häufig in Schmerzstudien verwendet wurde, wurde es verwendet, um die Wirksamkeit von Spastikbehandlungen bei Menschen mit QSL zu bewerten.
4 Wochen
Globaler Eindruck der Veränderung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Participant Global Impression of Change (PGIC, auch als ursprüngliche Guy-Farrar/PGIC-Skala bezeichnet) wird verwendet, um den globalen Behandlungseffekt zu messen. Sie fordert den Teilnehmer auf, anhand einer 7-stufigen Skala (verankert in „sehr viel schlechter“ und „sehr viel besser“) seinen Gesamteindruck nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung zu bewerten. Diese Skala ist besonders nützlich, da sie einen Hinweis auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung liefert. Obwohl es für Schmerzstudien entwickelt wurde und häufig in Schmerzstudien verwendet wurde, wurde es verwendet, um die Wirksamkeit von Spastikbehandlungen bei Menschen mit QSL zu bewerten.
8 Wochen
Echogenität des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche "Helligkeit" des medialen Gastrocnemius-Muskels, gemessen mit quantitativen Ultraschalltechniken.
4 Wochen
Echogenität des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 8 Wochen
Durchschnittliche "Helligkeit" des medialen Gastrocnemius-Muskels, gemessen mit quantitativen Ultraschalltechniken.
8 Wochen
Elastizität des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche Elastizität des medialen Gastrocnemius-Muskels, gemessen mit Scherwellen-Elastographie.
4 Wochen
Elastizität des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 8 Wochen
Durchschnittliche Elastizität des medialen Gastrocnemius-Muskels, gemessen mit Scherwellen-Elastographie.
8 Wochen
Länge der medialen Gastrocnemius-Muskelfaser
Zeitfenster: 4 Wochen
Faserlänge des M. gastrocnemius medialis, quantitativ mittels Ultraschall gemessen.
4 Wochen
Länge der medialen Gastrocnemius-Muskelfaser
Zeitfenster: 8 Wochen
Faserlänge des M. gastrocnemius medialis, quantitativ mittels Ultraschall gemessen.
8 Wochen
Dicke des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 4 Wochen
Dicke des M. gastrocnemius medialis, quantitativ mittels Ultraschall gemessen.
4 Wochen
Dicke des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 8 Wochen
Dicke des M. gastrocnemius medialis, quantitativ mittels Ultraschall gemessen.
8 Wochen
Pennationswinkel des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 4 Wochen
Pennationswinkel des M. gastrocnemius medialis, quantitativ mittels Ultraschall gemessen.
4 Wochen
Pennationswinkel des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: 8 Wochen
Pennationswinkel des M. gastrocnemius medialis, quantitativ mittels Ultraschall gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-1178-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten