Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní terapie rázovou vlnou pro spasticitu u lidí s poraněním míchy

23. března 2026 aktualizováno: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Vliv mimotělní terapie rázovými vlnami na spasticitu u chronické SCI: Pilotní studie

Lidé s poraněním míchy (SCI) zažívají řadu sekundárních komplikací, které mohou ovlivnit kvalitu jejich života a funkční nezávislost. Jednou z nejčastějších komplikací je spasticita, ke které dochází jako reakce na poškození míchy a následné narušení motorických drah. Mezi běžné příznaky patří křeče a ztuhlost a u mnoha lidí s SCI se mohou objevit více než jednou za hodinu. Spasticita může mít negativní dopad na mnoho oblastí kvality života, včetně ztráty funkční nezávislosti, omezení aktivit a dokonce i zaměstnání. Jeho dopad na oblasti zdraví je také výrazný, přičemž mnoho lidí, kteří mají spasticitu, hlásí poruchy nálady, deprese, bolesti, poruchy spánku a kontraktury. Spasticita může narušit rehabilitaci po úrazu a vést k hospitalizaci. V této populaci existuje mnoho způsobů léčby spasticity. Mnohé však nemají dlouhodobou účinnost, a pokud ano, jsou často farmakologické povahy a nesou vedlejší účinky, které by mohly omezit funkci nebo ovlivnit zdraví. Cílem této pilotní, randomizovaně kontrolované studie je prozkoumat potenciální účinnost a bezpečnost neinvazivní léčby s nízkým profilem vedlejších účinků, mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT). ESWT prokázal určité výhody u lidí se spasticitou po mrtvici bez dlouhodobých vedlejších účinků. Bude přijato třicet jedinců s chronickým, traumatickým SCI. Patnácti bude poskytnuta ESWT, zatímco dalším patnácti bude poskytnuta předstíraná léčba. Budou shromažďována klinická a self-report měření spasticity a její dopad na kvalitu života, stejně jako kvantitativní ultrazvuková měření svalové architektury a ztuhlosti. Konečným cílem tohoto pilotního projektu je shromáždit data nezbytná k podání žádosti o větší randomizovanou kontrolovanou studii. Provedení větší studie umožní výkonnější odhad bezpečnosti a účinnosti ESWT jako léčby spasticity u lidí s SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Mají neprogresivní traumatické SCI (kompletní nebo neúplné) se zbytkovými neurologickými deficity, které se vyskytly déle než 1 rok před jejich zařazením.
  3. MAS skóre 2 nebo vyšší v gastrocnemiu léčené končetiny.
  4. Lze léčit rázovými vlnami. Kontraindikace zahrnují současnou nebo nedávnou (během posledních 3 měsíců) infekci v místě léčby a závažné koagulopatie (např. hemofilie).164
  5. Žádná změna antispasmodických léků během posledních tří měsíců nebo zamýšlené změny v průběhu studie.
  6. Účastník je schopen a ochoten protokol dodržovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie chirurgických výkonů na dolních končetinách.
  2. Kontraktura kotníku.
  3. Závažná, zánětlivá artritická onemocnění.
  4. Trombóza.
  5. Antikoagulační léky.
  6. Těhotenství.
  7. Rakovina.
  8. Nedávná anamnéza lokální injekce botulotoxinu do 6 měsíců nebo fenol/alkohol po 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tato skupina dostane cílenou léčbu mimotělní rázovou vlnou (tři aplikace během tří týdnů), aplikovanou na spastický mediální gastrocnemius.
Přístroj: Mimotělní terapie rázovými vlnami
Rázové vlny jsou vysokotlaké zvukové vlny, které interagují s tkáněmi a vyvolávají biologickou odpověď. Sonda rázové vlny se přiloží na kůži s ultrazvukovým gelem a sval bude několik minut stimulován.
Ostatní jména:
  • Modulární systém Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra
Falešný srovnávač: Řízení
Tato skupina projde stejnými procedurami jako intervenční skupina, ale zařízení rázové vlny se nedotkne jejich kůže, a tudíž nedostanou žádný terapeutický účinek.
Přístroj: Mimotělní terapie rázovými vlnami
Rázové vlny jsou vysokotlaké zvukové vlny, které interagují s tkáněmi a vyvolávají biologickou odpověď. Sonda rázové vlny se přiloží na kůži s ultrazvukovým gelem a sval bude několik minut stimulován.
Ostatní jména:
  • Modulární systém Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: 4 týdny
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je fyzikální vyšetřovací manévr, který se často používá jak klinicky, tak pro výzkumné účely k posouzení nárůstu svalového tonusu závislého na rychlosti po neurologických poruchách. Zaměříme se na MAS skóre plantárních flexorů kotníku. Toto opatření je zahrnuto v seznamu doporučení CDE pro SCI NINDS. Konkrétně hodnotí odolnost vůči pasivnímu natažení hlezenního kloubu při plném rozsahu pohybu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je fyzikální vyšetřovací manévr, který se často používá jak klinicky, tak pro výzkumné účely k posouzení nárůstu svalového tonusu závislého na rychlosti po neurologických poruchách. Zaměříme se na MAS skóre plantárních flexorů kotníku. Toto opatření je zahrnuto v seznamu doporučení CDE pro SCI NINDS. Konkrétně hodnotí odolnost vůči pasivnímu natažení hlezenního kloubu při plném rozsahu pohybu.
8 týdnů
Změna v Modified Tardieu Scale
Časové okno: 4 týdny
Modified Tardieu Scale (MTS) byla vyvinuta jako přesnější metoda pro měření spasticity hodnocením svalového tonu při různých rychlostech. Od svého vývoje prošel mnoha úpravami. MTS je také součástí doporučení NINDS CDE jako měřítko spasticity u lidí s SCI. MTS zahrnuje dvě měření, kvalitu a úhel svalové reakce.
4 týdny
Změna v Modified Tardieu Scale
Časové okno: 8 týdnů
Modified Tardieu Scale (MTS) byla vyvinuta jako přesnější metoda pro měření spasticity hodnocením svalového tonu při různých rychlostech. Od svého vývoje prošel mnoha úpravami. MTS je také součástí doporučení NINDS CDE jako měřítko spasticity u lidí s SCI. MTS zahrnuje dvě měření, kvalitu a úhel svalové reakce.
8 týdnů
Změna v modifikované Pennově frekvenční škále spasticity
Časové okno: 4 týdny
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) je self-reportová škála se dvěma komponentami, která má poskytnout úplnější pochopení stavu spasticity jednotlivce. První komponenta se skládá z pětibodové škály, která hodnotí frekvenci spasmů mezi 0 („žádné spasmy“) a 4 („spontánní spasmy vyskytující se více než 10krát za hodinu“). Druhá složka obsahuje tříbodovou škálu, která hodnotí závažnost spasmu mezi 1 („mírná“) a 3 („těžká“); tato složka není zodpovězena, pokud jednotlivec nehlásí žádné spasmy v první části.
4 týdny
Změna v modifikované Pennově frekvenční škále spasticity
Časové okno: 8 týdnů
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) je self-reportová škála se dvěma komponentami, která má poskytnout úplnější pochopení stavu spasticity jednotlivce. První komponenta se skládá z pětibodové škály, která hodnotí frekvenci spasmů mezi 0 („žádné spasmy“) a 4 („spontánní spasmy vyskytující se více než 10krát za hodinu“). Druhá složka obsahuje tříbodovou škálu, která hodnotí závažnost spasmu mezi 1 („mírná“) a 3 („těžká“); tato složka není zodpovězena, pokud jednotlivec nehlásí žádné spasmy v první části.
8 týdnů
Změna v modifikovaném pacientem hlášeném dopadu měření spasticity
Časové okno: 4 týdny
Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) je nástroj s 37 položkami, který hodnotí dopad spasticity na kvalitu života související se zdravím. Je rozdělena na fyzické, psychologické a sociální subdomény, což umožňuje zkoumat, jak spasticita ovlivňuje různé aspekty kvality života. Každá položka je hodnocena pomocí stupnice od 0 ("nikdy") do 3 ("často až velmi často").
4 týdny
Změna v modifikovaném pacientem hlášeném dopadu měření spasticity
Časové okno: 8 týdnů
Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) je nástroj s 37 položkami, který hodnotí dopad spasticity na kvalitu života související se zdravím. Je rozdělena na fyzické, psychologické a sociální subdomény, což umožňuje zkoumat, jak spasticita ovlivňuje různé aspekty kvality života. Každá položka je hodnocena pomocí stupnice od 0 ("nikdy") do 3 ("často až velmi často").
8 týdnů
Účastník Globální dojem změny
Časové okno: 4 týdny
Účastnický globální dojem změny (PGIC, také označovaný jako původní Guy-Farrar/PGIC scale) se používá k měření globálního efektu léčby. Požádá účastníka, aby pomocí 7bodové škály (ukotvený slovy „velmi mnohem horší“ a „velmi výrazně lepší“) ohodnotil svůj celkový dojem po léčbě ve srovnání s před léčbou. Tato stupnice je zvláště užitečná, protože poskytuje indikaci klinicky významného zlepšení. Ačkoli byl navržen pro a běžně se používá ve studiích bolesti, byl použit k posouzení účinnosti léčby spasticity u lidí s SCI.
4 týdny
Účastník Globální dojem změny
Časové okno: 8 týdnů
Účastnický globální dojem změny (PGIC, také označovaný jako původní Guy-Farrar/PGIC scale) se používá k měření globálního efektu léčby. Požádá účastníka, aby pomocí 7bodové škály (ukotvený slovy „velmi mnohem horší“ a „velmi výrazně lepší“) ohodnotil svůj celkový dojem po léčbě ve srovnání s před léčbou. Tato stupnice je zvláště užitečná, protože poskytuje indikaci klinicky významného zlepšení. Ačkoli byl navržen pro a běžně se používá ve studiích bolesti, byl použit k posouzení účinnosti léčby spasticity u lidí s SCI.
8 týdnů
Echogenicita mediálního svalu gastrocnemia
Časové okno: 4 týdny
Průměrný "jas" mediálního m. gastrocnemius, měřený pomocí kvantitativních ultrazvukových technik.
4 týdny
Echogenicita mediálního svalu gastrocnemia
Časové okno: 8 týdnů
Průměrný "jas" mediálního m. gastrocnemius, měřený pomocí kvantitativních ultrazvukových technik.
8 týdnů
Elasticita mediálního svalu gastrocnemia
Časové okno: 4 týdny
Průměrná elasticita mediálního m. gastrocnemius, měřená pomocí elastografie smykové vlny.
4 týdny
Elasticita mediálního svalu gastrocnemia
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná elasticita mediálního m. gastrocnemius, měřená pomocí elastografie smykové vlny.
8 týdnů
Délka mediálního svalového vlákna gastrocnemia
Časové okno: 4 týdny
Délka vlákna mediálního m. gastrocnemius, měřená kvantitativně pomocí ultrazvuku.
4 týdny
Délka mediálního svalového vlákna gastrocnemia
Časové okno: 8 týdnů
Délka vlákna mediálního m. gastrocnemius, měřená kvantitativně pomocí ultrazvuku.
8 týdnů
Tloušťka mediálního svalu gastrocnemia
Časové okno: 4 týdny
Tloušťka mediálního m. gastrocnemius, měřená kvantitativně pomocí ultrazvuku.
4 týdny
Tloušťka mediálního svalu gastrocnemia
Časové okno: 8 týdnů
Tloušťka mediálního m. gastrocnemius, měřená kvantitativně pomocí ultrazvuku.
8 týdnů
Pennační úhel mediálního m. gastrocnemius
Časové okno: 4 týdny
Pennační úhel mediálního m. gastrocnemius, měřený kvantitativně pomocí ultrazvuku.
4 týdny
Pennační úhel mediálního m. gastrocnemius
Časové okno: 8 týdnů
Pennační úhel mediálního m. gastrocnemius, měřený kvantitativně pomocí ultrazvuku.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1178-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovými vlnami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit