Ekstrakorporal stødbølgeterapi for spasticitet hos personer med rygmarvsskade
Effekt af ekstrakorporal stødbølgeterapi på spasticitet ved kronisk SCI: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shalaka Paranjpe, MS
- Telefonnummer: 9733246643
- E-mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nathan Hogaboom, PhD
- Telefonnummer: 9733243584
- E-mail: nhogaboom@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Har en ikke-progressiv traumatisk SCI (komplet eller ufuldstændig) med resterende neurologiske underskud, der opstod mere end 1 år før deres tilmelding.
- MAS-score på 2 eller højere i gastrocnemius i det behandlede lem.
- Kan behandles med chokbølger. Kontraindikationer omfatter nuværende eller nylig (inden for de seneste 3 måneder) infektion på behandlingsstedet og alvorlige koagulopatier (f.eks. hæmofili).164
- Ingen ændring i krampeløsende medicin inden for de seneste tre måneder eller tilsigtede ændringer i løbet af forsøget.
- Deltageren er i stand til og villig til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kirurgiske indgreb i underekstremiteten.
- Ankelkontraktur.
- Svær, inflammatoriske arthritiske sygdomme.
- Trombose.
- Antikoagulerende medicin.
- Graviditet.
- Kræft.
- Nylig historie med lokal injektion af botulinumtoksin inden for 6 måneder, eller phenol/alkohol med 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil modtage en fokuseret ekstrakorporal shockwave terapi behandling (tre applikationer over tre uger), påført den spastiske mediale gastrocnemius.
|
Stødbølger er højtrykslydbølger, der interagerer med væv for at fremkalde en biologisk reaktion.
Chokbølgesonden placeres på huden med ultralydsgel, og musklen vil blive stimuleret i et par minutter.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Styring
Denne gruppe vil gennemgå de samme procedurer som interventionsgruppen, men shockwave-apparatet vil ikke røre deres hud, og de vil derfor ikke få nogen terapeutisk effekt.
|
Stødbølger er højtrykslydbølger, der interagerer med væv for at fremkalde en biologisk reaktion.
Chokbølgesonden placeres på huden med ultralydsgel, og musklen vil blive stimuleret i et par minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Ashworth Scale-score
Tidsramme: 4 uger
|
Modified Ashworth Scale (MAS) er en fysisk undersøgelsesmanøvre, der ofte bruges både klinisk og til forskningsformål til at vurdere stigningen i hastighedsafhængig muskeltonus efter neurologiske lidelser.
Vi vil fokusere på MAS-score for ankel plantar flexors.
Denne foranstaltning er inkluderet i NINDS-listen over CDE-anbefalinger for SCI.
Specifikt evaluerer den modstanden mod passiv strækning af ankelleddet gennem hele bevægelsesområdet.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Ashworth Scale-score
Tidsramme: 8 uger
|
Modified Ashworth Scale (MAS) er en fysisk undersøgelsesmanøvre, der ofte bruges både klinisk og til forskningsformål til at vurdere stigningen i hastighedsafhængig muskeltonus efter neurologiske lidelser.
Vi vil fokusere på MAS-score for ankel plantar flexors.
Denne foranstaltning er inkluderet i NINDS-listen over CDE-anbefalinger for SCI.
Specifikt evaluerer den modstanden mod passiv strækning af ankelleddet gennem hele bevægelsesområdet.
|
8 uger
|
|
Ændring i Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: 4 uger
|
Modified Tardieu Scale (MTS) blev udviklet som en mere præcis metode til at måle spasticitet ved at vurdere muskeltonus ved forskellige hastigheder.
Siden dens udvikling har den gennemgået adskillige ændringer.
MTS er også inkluderet i NINDS CDE-anbefalingerne som et mål for spasticitet hos mennesker med SCI.
MTS inkluderer to målinger, kvalitet og muskelreaktionsvinkel.
|
4 uger
|
|
Ændring i Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: 8 uger
|
Modified Tardieu Scale (MTS) blev udviklet som en mere præcis metode til at måle spasticitet ved at vurdere muskeltonus ved forskellige hastigheder.
Siden dens udvikling har den gennemgået adskillige ændringer.
MTS er også inkluderet i NINDS CDE-anbefalingerne som et mål for spasticitet hos mennesker med SCI.
MTS inkluderer to målinger, kvalitet og muskelreaktionsvinkel.
|
8 uger
|
|
Ændring i Modified Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er beregnet til at give en mere fuldstændig forståelse af en persons spasticitetsstatus.
Den første komponent består af en fem-punkts skala, som vurderer spasmerfrekvensen mellem 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer forekommende mere end 10 gange i timen").
Den anden komponent omfatter en tre-punkts skala, som vurderer spasmes sværhedsgrad mellem 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponent besvares ikke, hvis den enkelte ikke rapporterer spasmer i første del.
|
4 uger
|
|
Ændring i Modified Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er beregnet til at give en mere fuldstændig forståelse af en persons spasticitetsstatus.
Den første komponent består af en fem-punkts skala, som vurderer spasmerfrekvensen mellem 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer forekommende mere end 10 gange i timen").
Den anden komponent omfatter en tre-punkts skala, som vurderer spasmes sværhedsgrad mellem 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponent besvares ikke, hvis den enkelte ikke rapporterer spasmer i første del.
|
8 uger
|
|
Ændring i ændret patientrapporteret virkning af spasticitetsmål
Tidsramme: 4 uger
|
The Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) er et selvrapporteret instrument med 37 punkter, der vurderer spasticitets indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er opdelt i fysiske, psykologiske og sociale underdomæner, hvilket gør det muligt at undersøge, hvordan spasticitet påvirker forskellige aspekter af livskvalitet.
Hvert emne bedømmes ved hjælp af en skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte til meget ofte").
|
4 uger
|
|
Ændring i ændret patientrapporteret virkning af spasticitetsmål
Tidsramme: 8 uger
|
The Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) er et selvrapporteret instrument med 37 punkter, der vurderer spasticitets indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er opdelt i fysiske, psykologiske og sociale underdomæner, hvilket gør det muligt at undersøge, hvordan spasticitet påvirker forskellige aspekter af livskvalitet.
Hvert emne bedømmes ved hjælp af en skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte til meget ofte").
|
8 uger
|
|
Deltager globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerens globale indtryk af forandring (PGIC, også omtalt som den originale Guy-Farrar/PGIC-skala) bruges til at måle den globale behandlingseffekt.
Den beder deltageren om, ved hjælp af en 7-punkts skala (forankret af "meget værre" og "meget forbedret"), hans eller hendes helhedsindtryk efter behandlingen sammenlignet med før behandlingen.
Denne skala er særlig nyttig, da den giver en indikation af klinisk vigtig forbedring.
Selvom det er designet til og ofte er blevet brugt i smerteforsøg, er det blevet brugt til at vurdere effektiviteten af spasticitetsbehandlinger hos mennesker med SCI.
|
4 uger
|
|
Deltager globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerens globale indtryk af forandring (PGIC, også omtalt som den originale Guy-Farrar/PGIC-skala) bruges til at måle den globale behandlingseffekt.
Den beder deltageren om, ved hjælp af en 7-punkts skala (forankret af "meget værre" og "meget forbedret"), hans eller hendes helhedsindtryk efter behandlingen sammenlignet med før behandlingen.
Denne skala er særlig nyttig, da den giver en indikation af klinisk vigtig forbedring.
Selvom det er designet til og ofte er blevet brugt i smerteforsøg, er det blevet brugt til at vurdere effektiviteten af spasticitetsbehandlinger hos mennesker med SCI.
|
8 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelekkogenicitet
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig "lysstyrke" af den mediale gastrocnemius-muskel, målt ved hjælp af kvantitative ultralydsteknikker.
|
4 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelekkogenicitet
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig "lysstyrke" af den mediale gastrocnemius-muskel, målt ved hjælp af kvantitative ultralydsteknikker.
|
8 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelelasticitet
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig elasticitet af den mediale gastrocnemius-muskel, målt ved brug af forskydningsbølgeelastografi.
|
4 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelelasticitet
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig elasticitet af den mediale gastrocnemius-muskel, målt ved brug af forskydningsbølgeelastografi.
|
8 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelfiberlængde
Tidsramme: 4 uger
|
Fiberlængde af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
|
4 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelfiberlængde
Tidsramme: 8 uger
|
Fiberlængde af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
|
8 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskeltykkelse
Tidsramme: 4 uger
|
Tykkelsen af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
|
4 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskeltykkelse
Tidsramme: 8 uger
|
Tykkelsen af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
|
8 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelpennationsvinkel
Tidsramme: 4 uger
|
Pennationsvinkel af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
|
4 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelpennationsvinkel
Tidsramme: 8 uger
|
Pennationsvinkel af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Lammelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspasticitet
- Rygmarvsskader
- Quadriplegi
- Paraplegi
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Ultralydsterapi
- Diatermi
- Hypertermi, induceret
- Ekstrakorporeal stødbølgebehandling
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1178-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .